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发布时间:2022-11-12 00:40:34长沙优质导尿回流袋厂家
新华网南京5月8日电(记者刘巍巍)“‘医‘心一意 ‘器’聚高新”苏州高新区高端医疗器械产业发展大会8日举行,《苏州高新区推进高端医疗器械及生物医药产业链高质量发展三年行动计划(2021-2023年)》发布,“太湖医谷Medpark”启动建设。 《苏州高新区推进高端医疗器械及生物医药产业链高质量发展三年行动计划(2021-2023年)》确定了高端医疗器械、创新药物、前沿诊疗技术、公共卫生应急管理体系支撑产业、产业链配套支撑服务体系产业五个主攻方向。苏州高新区将每年力争新增高端医疗器械及生物医药企业超200家,2023年营收规模达到800亿元。 《行动计划》通过实施快龙头项目和企业招引、培育产业链“链主”企业、加快重点产业化项目建设投入、加速创新成果转化、提升产业链协同创新水平、持续加强金融资本支撑等“十项任务”,完成产业集聚、创新驱动提升、产业生态优化“三大工程”。 现场,苏州高新区管委会与中国医疗器械行业协会、中国生物医学工程学会、中国医学装备协会等5个战略合作机构签约,与波士顿科学、鱼跃医疗等10个产业化项目签约,与康启智能、昊本生物等10个科技创新项目签约,与云锋基金、红杉资本等10个投资机构项目签约。 同日,医疗器械产业发展中心、科技企业首贷服务中心、医疗器械合规研究中心、精准癌症分子诊断中心4个产业配套中心揭牌,中科院苏州医工所先进体外诊断技术联合创新实验室、东南大学苏州医疗器械研究院器官芯片联合创新实验室等6个实验室揭牌。 “太湖医谷Medpark”启动建设。该项目位于苏州高新区昆仑山路南、富春江路东地块,占地约156亩,规划建设瞪羚计划企业基地、独角兽培育基地、上市公司基地等三大基地,心血管器械集群、生物医用材料集群、高端医学影像集群、分子诊断集群等四个集群。 苏州高新区近年抢抓医疗器械发展风口,“十三五”期间相关产业产值年均增速超30%,集聚医疗器械领域领军人才370余人、医疗器械及生物医药企业超400家,2020年产值达200亿元。(完)
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第三,科技创新推动家用器械价值提升。 随着科技的进步,人工智能、数据化等新事物开始从云端应用到生活。智能坐便器可以监测如厕时常,提示便秘的可能性;智能花洒能够感应浴室的温度和洗浴时间,倘若老年人在特殊环境下发生意外会及时向家属警示;通过智能设备进行日常体检,通过数据智能绘制出指标曲线,并自动配对健康解决方案等。 这些改变都正在为家用医疗器械赋能,实现从医疗设备向生活用具的角色转换。不管是对于资本市场还是消费市场,“change life”似乎一只都是一针强力兴奋剂,就像乔布斯爱的广告词一样:Think Different,谁抓住了用户注意力,谁创造了非同凡响,谁就能在当今市场中掘到足量的黄金。 第四,新零售带来的催化效应。新零售喊得火热,不是因为概念新潮,而是打动“人”心。相对旧零售而言,新零售的核心并非供应链和流量,而是用户体验,无论产品端还是场景端,都是围绕人的需求进行交互和转变。 纵观整个医药健康产业,家用医疗器械适逢其时。其一,家用医疗器械具有一定专业指导性,这就必然能引发与用户的持续互动,这正是可以实现顾客高粘度、搭建“社交帝国”的重要前提;其二,场可以无处不在,专营店、连锁药店、社区、职场、商区、学校以及电商平台等,场景规模自可连天匝地;其三,无连接不未来。与药品相比,家用器械具有药品无法比拟的数据属性,凭借覆盖用户广、使用频率高、人体强连接、家庭普适性等特点,在用户数据收集、分析、应用等方面占据天生优势,在大数据时代带来的参考价值、商业价值等,将不言而喻。 总之,今非昔比。曾经被轻视的家用医疗器械方兴日盛,判断“康凯现象“是偶然还是必然,都已然无法限制这个行业的风口降临,而对于那些谙熟资本先机的人而言,也势必迎来新的一波掘金抢夺赛。 老马曾预言:“如果将来有人能超过我,那一定会是在健康产业”。如此看来,颇有意味。
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第六十一条 国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。 第六十二条 医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系,配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员,对其产品主动开展不良事件监测,并按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。 医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 第六十三条 国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。 医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测,主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的,应当及时进行核实,必要时进行调查、分析、评估,向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。 医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式,方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。 第六十四条 负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。 省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理,并组织对同类医疗器械加强监测。 负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。 第六十五条 医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。 第六十六条 有下列情形之一的,医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价: (一)根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变; (二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷; (三)国务院药品监督管理部门规定的其他情形。 医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果,采取相应控制措施,对已上市医疗器械进行改进,并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案;医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的,由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。 省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况,对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,应当注销医疗器械注册证或者取消备案。 负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。
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康涅提格州纽敦(Newtown)菲尔费尔德州立医院(Fairfield State hospital)病人使用的铝制面罩,1903年产。 研究生毕业后,查韦斯开始收集这类怪异的医用物件,当时他和一位做建筑抢救的朋友共事。他们经常去各个医院,于是查韦斯开始一点点收集医学历史的碎片。 “初我只是收集,收了很多,”他说,“现在我不仅收集,还归档分类。” 不过,终他把大部分物品拿出去售卖。他的顾客大致可以分为两类:艺术品、雕塑收集者(他们觉得这些东西很美)和医用物品收集者。 贾维克-7(Jarvik-7)型人造心脏。 “很少有收集物品的医生小组能开起来迷你博物馆。”他说。心脏病医生可能会收集老旧电休克治疗仪;血管外科医师可能会收集起搏器。查韦斯说:“我认识一个做假眼的,这些炫酷的假眼都是从他那儿弄来的。”有时,他也会做交易——用假眼换些牙科模具。 有些物品需求量更大些,牙科模具和电休克仪器卖得很快。查韦斯自己的独特爱好是人造心脏,“简单粗暴、能让人活下去的机器”。 这十年来,他一直在收集这类物品,然而有些物品已十分稀有。他曾经打电话给一家牙模公司求购更古老的存货,不过这种货源已经越来越难找了。现在他更倾向于寻找特定物件,搜索医学论坛、地区手册寻觅线索。 外科手术使用的头灯,20世纪50年代产。 查韦斯半数的时间花在他的画廊上,另外一半时间则用来做自己的艺术品。这个艺术馆只对预约者开放,同时也当工作室用。他的藏品还包括人和动物用的防毒面具、防爆电话、老照片和旧画。 这些形态各异、令人过目难忘的物品齐聚一堂的理由,是同一个问题:什么是美丽的东西?类似的现代医疗用品也许功能更强,但却缺失了作为一件物品的某些趣味。查韦斯说:“这些器具老旧简陋,却有美感、雕塑感蕴含其间。”
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导尿管是一种由尿道插入膀胱以便引流尿液的管道。是以天然橡胶、硅橡胶或聚氯乙烯(PVC)制成的管路,可以经由尿道插入膀胱以便引流尿液出来,导尿管插入膀胱后,靠近导尿管头端有一个气囊固定导尿管留在膀胱内,而不易脱出,且引流管连接尿袋收集尿液。
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三、明确支持创新医疗器械临床推广和使用 新《条例》明确了可以免于进行临床评价的情形和临床评价的要求,新增了国家支持医疗机构开展临床试验,鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验,新增了安全性数据可以用于医疗器械注册申请的情形。这些规定进一步优化了临床评价和临床试验要求,有助于支持创新产品临床推广和使用。 新《条例》规定了医疗机构因临床急需进口少量医疗器械的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。鼓励在国际具有临床应用先进性的、在国内尚未上市医疗器械,在指定医疗机构先行先试。 广东省药品监管部门将以新《条例》颁布实施为契机,贯彻落实好国家市场监管总局等八部门联合发布的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》,允许临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械,通过香港大学深圳医院试点,发现问题、理清思路、找到办法,进而把实践经验固化到配套制度之中,为政策在粤港澳大湾区全面实施奠定制度保障基础。同时,将内地药品监管体制与港澳监管体制进行有效对接,进一步完善粤港澳药品监管制度衔接机制,促进我国药品监管体系和监管能力现代化水平的整体提升,为保障人民群众用药用械安全提供宝贵经验。