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 山西优质新生儿集尿袋价格

发布时间:2022-12-19 00:40:10
 山西优质新生儿集尿袋价格

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2020年9月14日,对中国冠心病患者而言是个好日子。 在高值耗材国家性集采的启动会议上,医保局确认,冠脉支架将成为首批实施全国集采的耗材品种。 与药品市场相同,集中采购意味着企业将在竞争中进行低价厮杀,“以价换量”。从此前江苏省试点集采的结果来看,冠脉支架的平均降价幅度为51%,高可达到66.1%。因此,如无意外,明年1月份冠脉支架在大型公立医院的售价将会“腰斩”。 冠心病患者所用到的支架,到底是个啥? 冠心病,或称缺血性心脏病,是世界人口的头号杀手之一。它是由于冠状动脉血管发生病变而引起血管腔狭窄或阻塞的心脏病,临床表现包括心绞痛、心肌梗死等,有1/3患者临床症状为猝死。 冠心病有效的治疗方式是PCI(经皮冠状动脉介入)手术。小巧而精细的冠脉支架,是这一手术中为关键的耗材。PCI手术的基本原理,就是将支架植入冠状动脉血管,将动脉壁撑开,使血流恢复通畅。 一台PCI手术的费用大约在2.5-3.5万元,其中冠脉支架的价格就占到一半。国产支架价格在8000~11000元,进口支架还要翻一番,高达到23000元。因此,如果冠脉支架的价格能够减半,对于患者而言无疑是极大的减负。 但是,昂贵的高值耗材并不止冠脉支架一种。为什么冠脉支架会成为全国性耗材集采的“先驱”呢? 这个问题的答案隐含着医疗器械行业关键的一个逻辑:国产替代。 因为心血管是我国一大疾病,利润高也吸引到了很多本土玩家前赴后继。其实,从进口支架漫天要价的2011年以来,到如今国产支架的市场份额已经超过75%,乐普医疗、微创医疗、吉威医疗和赛诺医疗四家头部企业占据了大部分市场,且比例相当稳定。 但与之相对的是,像神经介入器械、手术机器人、人工关节等高精尖领域的专科耗材,国产和进口的比例几乎倒置;而除了耗材之外,高端医疗设备领域也由外企垄断,80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、90%的磁共振设备均为国外品牌所占据。 高性能核磁共振成像系统、高端CT机价格通常在500万元以上,而高性能的设备意味着更清晰的图像,在肿瘤等疾病诊断上面,高一个清晰度意味着能看到更详细的人体组织信息。几十个像素点的差距,就能影响医生对疾病的诊断。 如果病人明明有瘤块,却未显示在图像中,那这多花几百块钱做的检测起到的就完全是负作用。所以国产的虽然有价格优势,但是对于大医院和病人来讲,在疾病面前有些钱省不得,而这些高端影像器械长期垄断在“GPS”(通用电气、飞利浦、西门子)三大厂家。 之所以国产化率不同,是因为各种产品所处的发展阶段不同。

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原文链接: https://mp.weixin.qq.com/s/NZW-dAANNh8V0NzFQraw0A 近日,备受业内关注的荣研化学株式会社(以下简称荣研化学)与广州迪澳生物科技有限公司(以下简称广州迪澳)专利侵权案件已经有了判决结果。 判决显示:广州迪澳生产销售的“结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒”涉及两项专利侵权,专利号是:ZL00818262.0和ZL01819083.9,为荣研化学2000年3月28日和2001年9月19日向国家知识产权局提交的名为“合成核酸的方法”和“合成多核苷酸的方法”的发明专利。 北京市磐华律师事务所创始人董巍律师指出,生物检测试剂制品是一类特殊医疗用品,从知识产权保护角度来看,这类案件由于取证和技术比对难度较大,侵权者便将其当做“保护伞”无所顾忌的窃取他人创新成果。但随着民法典施行和国家加快推进专利法修改建立专利侵权惩罚性赔偿制度,以及建立药品专利保护期限补偿制度,对于类似侵权行为会起到强有力的约束作用。 他透露,虽然广州知识产权法院对上述涉及ZL01819083.9专利的案件判令广州迪澳停止制造、许诺销售和销售被诉侵权产品,并在上述两起案件中判令赔偿荣研化学经济损失共计200万元,但这并不意味着案件就此完结。荣研化学会密切关注中国法律条款的变化,不仅是为了挽回自身创新成果受损,也为肃清行业不公平竞争提供范本。 (一)WHO全球示范项目 公开资料显示,荣研化学是拥有80余年历史的日本老牌企业,于1990年1月29日在东京证券交易所第二部上市,并于2002年升格至东京证券交易所一部,主要从事体外诊断试剂盒、医疗器械和基因检测制品的研发、生产、销售,是日本该领域大,也是全球领先的企业之一。 LAMP®(环介导等温扩增)技术是2000年由荣研化学的Notomi博士发明的新型核酸等温扩增技术。TB-LAMP结核分枝杆菌复合群核酸快速诊断系统由盖茨基金赞助,荣研化学与FIND基金共同研制。自2012年起,世界卫生组织(WHO)评估了17个国家20项研究。2016年1月份,WHO指南编写组召开会议并推荐了TB-LAMP。 Notomi博士在接受媒体采访时表示,一般的核酸扩增法需要2.5~5小时的反应时间,而“Loopamp®结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒”只需要约1小时就能得出结果,TB-LAMP更使用了“Loopamp®PURE DNA提取或纯化试剂试剂盒”成功缩短了DNA的提取时间。另外,样本种类除了咳痰以外,支气管洗净液、胃液、胸水等也能使用。 据了解,北京蓝谱生物科技有限公司(以下简称“蓝谱生物”) 是荣研化学在中国(包括港澳)地区重要的合作伙伴。北京蓝谱生物科技有限公司总经理李奉京透露,2010-2012年间,蓝谱生物与广州迪澳都是荣研化学的合作伙伴。 2012年,蓝谱生物与广州迪澳解除合作协议。2013年,广州迪澳“结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒”获批,注册证编号为国食药监械(准)字2013第3402079号,管理类别为“第三类”。2019年该企业提交产品注销申请,同时再次提交产品注册申请,2019年5月拿到新注册证,编号为国械注准20193400313。

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对于初创企业而言,产品从研发设计阶段到走向消费市场,至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。其次,符合规范要求是医疗器械企业生存的底线。 一、概述 对于初创企业而言,产品从研发设计阶段到走向消费市场,至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么,如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本?都是初创企业创始人关心的问题。 基于上述问题,笔者整理此文,希望对正踏步进军医疗行业的初创企业有所帮助。本文将按照工商注册、产品设计开发、体系建立、创新产品申报(若涉及)、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请、产品上市等必要阶段进行简单介绍。 二、基本流程 (一) 工商注册 现如今,公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度,注册流程大为简化,注册费用大为节约,注册周期也大为缩减。但在公司注册前,需认真思考经营范围,前置考虑未来产品生产范围,避免后续再做变更。 (二) 产品开发设计 1、产品设计开发流程 产品设计开发可分7个阶段:策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段、注册资料准备阶段。详情见图1。 2、产品设计开发要点 一般而言,创始人创立公司是基于科研成果与产品布局基础上,并已初步具备研发团队、合作伙伴等。但无论如何,对于初创公司而言,因涉及大量资金注入与技术攻坚,产品设计开发阶段十分艰难,时间也是难以预估的,短则数月,长则数年。那么,如何在产品设计开发阶段降低成本,满足需求,增加创新? 图1.医疗器械产品设计开发流程图(建议点开大图观看) 首先,产品技术层面,专业高效的研发团队是前提和基础;其次,法规层面,建议寻找专业CRO公司或引进法规团队对产品开发进行严格的风险评估,明确产品申报类型等。但我们常常发现,很多新办企业在产品已定型、开模后,才开始引进法规人员或寻找咨询机构。此时的建议和措施往往基于补救,严重的可能涉及改模、重新设计等。所以对于新办企业而言,法规前置慎重考量。后,还应关注产品专利布局。公司应重点布局核心技术的知识产权保护,同时还应考虑核心技术转让、购买等问题,而产品的专利申报可以委托相应机构,后期若涉及专利较多,亦可引入兼职或专职人员。 3、创新医疗器械申报 2014年2月7日,CFDA发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号),此文件自2014年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置的审批通道,但也有严苛的审批标准:(1)产品核心技术发明专利权。审批申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。(2)国内首创产品。主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。(3)产品基本定型。申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。 图2.创新医疗器械申请流程 若企业产品设计满足上述要求,则应着手申报创新。创新特别审批是申请人已完成产品的前期动物研究并具有基本定型产品即可申报,申报流程详见图2。 据统计,截止目前,CMDE共计收到创新医疗器械特别审批申请近800项(其中,进口产品40余项),通过审查一共149项(进口13项)。审查通过率仅约20%。因此,对于初创企业来说,建议寻找专业的CRO团队合作,提高申报成功率。

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(三) 体系建立 1、法规背景 为加强对医疗器械的监督管理,提升企业质量管理水平,保障医疗器械产品的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局制定并印发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》(2015年第101号)、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》(2015年第102号)及《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》(2015年第103号)。上述三个附录是无菌医疗器械、植入性医疗器械及体外诊断试剂三类产品生产质量管理规范的特殊要求,于2015年10月1日起正式施行。 与此同时,2017年9月1日,CFDA又发布《关于一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》(食药监办械监〔2017〕120号),文件强调自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业均应当符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。 因此,医疗器械生产企业需严格按照法规要求建立质量管理体系。而对于初创新公司除了体系建立,还需要面临厂房选址和设计、建设等问题。 2、厂房规划 对于厂房问题,需要根据产品管理类别进行考量。非无菌产品要求相对较低。若为无菌、体外诊断类产品,则应严格按照法规和标准选址,远离有污染的空气和水(如远离铁离、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、屠宰场、染料等),对厂房的设计和装修,必须请专业的团队和公司来设计和施工,如行政区、生活区和辅助区不得相互防碍影响,空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,空气洁净度级别进行合理布局,人流、物流走向应当合理,避免交叉污染,注意洁净室的水池或地漏等。虽然委托专业公司负责,但整个过程,都需要专业体系人员进一步把关,避免整改,比如消防、环评等通不过等。 3、人员配置 建立体系问题,初创团队到底需要多少人?哪些岗位可以兼任? 必备岗位人员:生产负责人1名、研发部负责人1名、质量负责人1名、专职检验员2名、总经理1名;可兼任岗位人员:管理者代表1名,可由质量负责人兼任;采购部负责人1名,可由研发老大兼任;销售部负责人1名,可由产品经理或总经理兼任;行政部负责人1名,也可让总经理兼任;内审员2名,持有内审资格证的即可兼任,但2人不得在同部门;生产人员1名以上; 如此算来十多个岗位,兼任下来,至少应有6人以上,《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录中规定:“企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,具有相应的质量检验机构或者专职检验人员的要求。要求生产负责人与质量负责人不得兼任,专职检验员也不要兼任”,虽然明确了三个岗位不得兼任,但也明确提到,应配备相适应的人员,所以还是应当根据产品配备充足的人员,避免被开出不合格项目。 4、体系认知 对于初创团队而言,我们应深知:首先,质量管理体系是个系统工作,要有系统的观念和思维。文件及记录仅仅是整个系统的一部分,一个子系统而已,此外还有关键的管理控制子系统,设计控制子系统,生产制造子系统。需要与公司的培训系统,绩效系统,营销系统等等结合互动。基于此,质量管理体系对企业来说,是企业多年运行的标准化沉淀产物。其次,符合规范要求是医疗器械企业生存的底线。行业特殊性,即法规符合性。以往,只知道要符合法规,但具体如何符合法规及指导观念往往都是比较模糊的。当前法规的目标是确保质量管理体系的有效性以持续生产安全有效的医疗器械产品。基于此,法规监管并不希望企业三天两头修改技术文件,工艺文件等,而是应保障在当前法规要求下,可持续生产安全有效医疗器械产品。若日常工作中就对法规要求有所思虑,那么质量管理体系法规符合性相对是较好的。再者,实施质量管理体系的目的,不是为了一张认证证书,而是降低风险。对企业来说,若证书拿到就万事大吉,那么企业发展必定不会长远。监管部门审核,监督,你紧张;第三方审核你也紧张;大客户来验厂,估计十之八九你还是会紧张的。与其这样,还不如老老实实的做好基础,做好系统管理。更容易达到实施体系的目的:预防为主,降低风险。后,我想说,没有继承,何来沉淀,何来文化。风来了,你是否准备好了?

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中国科学院院士(Member,CAS),第三世界科学院院士(Fellow,TWAS),美国微生物科学院院士(Fellow,AAM)。现担任中国微生物代谢国家重点实验室主任,国家973项目首席科学家,国家自然科学基金委员会生命科学部第四届专家咨询委员会委员和学科评审组成员。教育部“长江学者”特聘教授。 世界著名微生物学家,教授、博士生导师、上海交通大学生命科学技术学院院长,武汉大学药学院院长,武汉生物技术研究院院长,国际工业微生物遗传学国际委员会主席。 中国微生物学会理事长,中国农业生物技术学会副理事长,国际工业微生物遗传学组织专家委员会(GIM-IC)主席。现任美国《ACS Chemical Biology》副主编,《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等数十个国内外刊物编委。《Chemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等数十个国内外刊物编辑或编委。 MDx组委:您在微生物代谢、分子生物学研究领域有丰富的研究成果,首先想请您谈谈,涉及到目前引起广泛关注的分子诊断,微生物检测领域的前景发展,您有哪些建议与研究思考? 邓子新院士: 谢谢您的提问,这确实是一个颇受公众广泛关注的问题。 随着经济的发展,人民群众对自身的健康越来越重视。分子诊断技术是在基因的水平进行检测,直接检测样本中病原体的遗传物质,相较早期传统的检测方法,检测的灵敏度和准确性都具有明显的优势;并且还能够对病原体进行分型、检测抗性基因等,可以为精准治疗提供依据,诚然分子诊断代表着诊断领域未来的发展方向。 目前,分子诊断蓬勃发展,CRISPR、Ago、NGS等新的技术不断涌现并开始渐渐进入了广泛应用,但在我国原创性的研究还有待进一步加强;我们的团队在以往的研究中取得了一些非常可喜的成果,有一些原创性的发现,这些发现非常有希望为分子诊断带来新的技术和产品,为我们破解“卡脖子”难题,为保障人民的生命健康奠定新的理论和技术基础,为微生物检测领域带来新的春天。 MDx组委:再次祝贺您的团队首次在细菌DNA上发现了硫修饰,是您打开了DNA硫修饰生物学新领域,那么请教您,对于硫修饰相关研究发现在核酸检测领域的应用将有哪些前沿研究与开发?对于新冠等传染性疾病的微生物诊断的相关指导思考与看法? 邓子新院士: 谢谢您的祝贺,硫修饰是我们团队经过长期坚持不懈的努力取得的成果,它是一种独特的核酸修饰,与以往的各种修饰不同,它引入了一种新的元素——硫。这个显著的特点及其相配套的一系列生物学功能基因的发现、基因或蛋白质元件的结构生物学、化学生物学尤其是蛋白质-sDNA之间结合关系的基础循序渐进,由浅入深的阐明,也会构成我们新技术新的理论基础。 目前,我们正在将硫修饰应用于新型前沿技术的开发,包括基于硫修饰的全新核酸检测技术的发展、基因编辑等等。相信我们的技术一定会为疾病诊断和治疗,乃至整个健康产业起到更好的促进作用。对新冠等传染性疾病,我们希望开发出硫修饰实现快速、精准、高灵敏、低成本的分子诊断技术。我们有理由预期这项发现可以在众多领域实现全新的价值。 MDx组委:日前您对于合成生物学等发表了相关指导分享,那么请您谈谈关于合成生物学在分子检测领域中的应用的相关思考与新的方向?以及您和您的团队在微生物分子检测领域下一步的研究计划与想法? 邓子新院士: 合成生物学是一门综合了分子生物学、生物化学、甚至是工程科学技术的学科。合成生物学通过发现、表征和组合利用各种生物学元件来实现全新的功能。合成生物学的关键在于设计,通过精巧的设计,利用生物传感器元件,对各种待检测样本进行信号采集、转换、放大,并处理成为可以读取的检测结果,终实现精准高效的分子诊断。 我们团队也在致力于利用多年来积累的生物学领域的研究成果,以人工智能来进行开发设计,希望创制出更好的原创型检测系统应用于分子诊断领域。可以相信,合成生物学的理念完全可以在分子诊断领域得到完美体现。