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主要原因是导尿时间长就容易大量的细菌附着在导尿管上，进而导致尿路感染。导尿管相关尿路感染，其实指留置导尿管后出现尿路感染的情况，膀胱以及尿液是无菌的环境，留置导尿管的过程当中，导尿管是从尿道外口向膀胱插入的，当插导尿管的过程中可能会携带部分细菌，进入到膀胱中进而引发尿路感染。 其次，导尿管本身是异物，它并不是人体所有的正常组织，细菌就很容易附着在导尿管上，而不容易被尿液带走。 如果出现尿路感染，治疗建议在化验尿培养找微生物过程中，同时做药敏试验看药物对哪种抗生素敏感，选择药物敏感的抗生素，用量足，疗程要够。

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新华网南京5月8日电（记者刘巍巍）“‘医‘心一意 ‘器’聚高新”苏州高新区高端医疗器械产业发展大会8日举行，《苏州高新区推进高端医疗器械及生物医药产业链高质量发展三年行动计划（2021-2023年）》发布，“太湖医谷Medpark”启动建设。 《苏州高新区推进高端医疗器械及生物医药产业链高质量发展三年行动计划（2021-2023年）》确定了高端医疗器械、创新药物、前沿诊疗技术、公共卫生应急管理体系支撑产业、产业链配套支撑服务体系产业五个主攻方向。苏州高新区将每年力争新增高端医疗器械及生物医药企业超200家，2023年营收规模达到800亿元。 《行动计划》通过实施快龙头项目和企业招引、培育产业链“链主”企业、加快重点产业化项目建设投入、加速创新成果转化、提升产业链协同创新水平、持续加强金融资本支撑等“十项任务”，完成产业集聚、创新驱动提升、产业生态优化“三大工程”。 现场，苏州高新区管委会与中国医疗器械行业协会、中国生物医学工程学会、中国医学装备协会等5个战略合作机构签约，与波士顿科学、鱼跃医疗等10个产业化项目签约，与康启智能、昊本生物等10个科技创新项目签约，与云锋基金、红杉资本等10个投资机构项目签约。 同日，医疗器械产业发展中心、科技企业首贷服务中心、医疗器械合规研究中心、精准癌症分子诊断中心4个产业配套中心揭牌，中科院苏州医工所先进体外诊断技术联合创新实验室、东南大学苏州医疗器械研究院器官芯片联合创新实验室等6个实验室揭牌。 “太湖医谷Medpark”启动建设。该项目位于苏州高新区昆仑山路南、富春江路东地块，占地约156亩，规划建设瞪羚计划企业基地、独角兽培育基地、上市公司基地等三大基地，心血管器械集群、生物医用材料集群、高端医学影像集群、分子诊断集群等四个集群。 苏州高新区近年抢抓医疗器械发展风口，“十三五”期间相关产业产值年均增速超30%，集聚医疗器械领域领军人才370余人、医疗器械及生物医药企业超400家，2020年产值达200亿元。（完）

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。 在中国，做类似手术器械和耗材的公司不少，但是能够在高端领域拥有市场地位的并不多。 乐普医疗（3000003），便是其中有冠军相的龙头之一。 在另一篇分析信立泰的文章《从广东省委到百亿富豪，他的前半生是李达康，后半生却成了王大路》的文章中，我们讲过—— 心血管疾病，是全世界夺去人类生命的一大疾病。 根据世界卫生组织的统计，2012年有1750万人死于心血管疾病，其中冠心病占到了42%。 冠心病，通常是由于人老了之后，血管里含有胆固醇的渣滓越来越多，后堵塞住了血管，让血液无法流动，严重的就会导致胸疼、气喘、疲劳及心脏病等症状。 治疗这种疾病的常见办法是“支架植入手术”， 简单来说，就是放一个支架进血管里，把它撑起来，让狭窄的部分重新扩大，保持血流通畅。

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之所以国产化率不同，是因为各种产品所处的发展阶段不同。 目前大多数高附加值的医疗器械，无论是耗材还是设备，发展历程都比较相似：早由海外企业研制，改革开放后输入中国市场，在细分领域形成垄断或寡头垄断的市场格局。随着国内企业的原始积累到位，逐渐有国内企业开始利用后发优势对其进行模仿，然后以较低成本进入市场打破垄断，终实现国产崛起和进口替代。 国内产业起步越早，国产替代的进度条就越快。因此，国产化率高，其实是市场成熟的表征。 技术不再由外企垄断，国内企业有充分的市场地位，意味着有能力参与竞争、有压价空间的市场主体足够多，而这正是全国性的集采能够顺利实现的重要条件。 反过来说，如果条件并不成熟，市场呈现垄断格局，产品没有竞价余地，价格就很难通过集采降下来。这也是我国的医疗器械集采整体推进缓慢的原因之一。 除了外企垄断之外，医疗器械价格居高不下的另一大源头，是医疗器械的经销商制度。 医疗器械的市场准入流程与药品相似，都需要“挂网”，也就是把产品信息在各省份的阳光采购平台上登记并公示。医疗机构只能通过平台采购已经“挂网”的医疗器械，具体采购价可以和企业商量，但不能高于网上公示的参考价格。 然而，招采挂网在实际操作中是一件相当复杂的事儿，需要与招采办、工商、食药监、医院领导、医生等等各个方面来回打交道，而且相似的流程要在每个省份都走一遍——人生地不熟的跨国企业自然不愿意花这个精力，宁愿当个甩手掌柜，将申请准入和销售环节全部委托给当地的经销商。 生产商愿意给，也要经销商愿意接。 经销商模式成立的前提，是流通环节中有足够大的加价空间。而我国的医疗器械，不同于英国、德国基于政府管制或医保制度的定价方式，企业是有自主定价权的。 尽管政府通常会在招标、收费等特定环节对价格进行监控，但健康生意相关的医疗器械毕竟自带高科技属性，而技术在别人手里导致物以稀为贵，所以政府手里没有太多谈判筹码，手腕也就铁不起来，摁不住经销商那颗躁动的盈利的心。 经销商再在出厂价上叠加的后续运输、服务、培训等费用上大做文章，而这些都是可以计入销售费用的部分。 而且，从生产企业到医院，中间往往不止一级经销商，这些小而散的经销商网络反倒给自己筑起一道抵抗监管的壁垒：因为缺少可以整合行业的龙头角色，顶层也没有可以压缩利润的政策落地。 于是，经销商模式让原本高定价的医疗器械又多出来一个流通部分，一同筑起了医疗器械的暴利空间。 据2009年广东省物价局的调研结果显示，在流通环节，医疗器械从出厂（或进口）到医疗机构销售给患者，平均加价2-3倍，个别产品高达十几倍。

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得益于国家政策的扶持以及市场需求的增加，我国医疗器械行业销售规模近几年整体保持增长态势，医疗器械出口额度逐年增加：2019年出口总额达到891.29亿人民币，同比增长达13.13%；2020年医疗仪器及机械出口总额为1259.3亿人民币，同比增长41.5%。 但是，新版欧盟《医疗器械法规（MDR）》落地后，对国内所有医疗器械出口企业来说，都将产生翻天覆地的变化！ 01 欧盟MDR法规，今日生效！ 2017年5月5日，欧盟正式发布新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），取代旧的医疗器械指令MDD( 93/42/EEC)。新旧法规交替过渡期为三年。 2019年，海关总署组织技术性贸易措施研究评议基地成功应对欧盟MDR新规，促使欧盟在2020年4月24日正式宣布将《医疗器械法规（MDR）》强制实施日期推迟一年，这为中国医疗器械生产企业争取到了宝贵的缓冲时间，但强制执行日期为2021年5月26日，也就是昨天，《医疗器械法规（MDR）》正式落地！ 02 新版法规，对械企的要求更高 根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》（2017/745，MDR）和《体外诊断器械法规》（2017/746，IVDR），欧盟将医疗器械分为两大类别：医疗器械MD和体外诊断器械IVD。 MDR法规执行时间为2021年5月26日，IVDR法规执行时间为2022年5月26日。所以，对于所有的体外诊断企业来说，还有一年的时间为欧盟的体外设备法规（IVDR）做准备。 据了解，MDR后侵入式医疗器械MD根据风险等级将再细分为 I、IIa、 IIb、III类；非侵入式体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高细分为A、B、C、D四类。 总体来说，欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度，具体变化有：医疗器械的范围扩大；提出医疗器械新概念和定义；设立中央电子资料库（Eudamed）；设立产品独立的产品识别码（UDI）；完善了医疗器械的通用安全和性能要求；加强对技术文件的要求；加强器械上市后的监管；完善临床评价相关要求；对授权认证机构（NB）提出严格要求等。 这意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制，对医疗器械相关企业提出了更高的要求。

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（二）备案资料为鉴定依据 从案件行进时间来看，2017年3月30日，荣研化学在北京正式起诉广州迪澳；2018年12月13日，广州知识产权法院受理；2020年12月31日为一审判决日，整个案件从起诉到判决经历了5年多的时间。对比20年专利保护期，不难发现，一旦创新发明成果被侵权市场竞争将有失公平。 董巍介绍，本案件涉及的LAMP法两项专利中262已经过期，083在今年9月份也马上过期，“侵权者”正是抓住了这类案件取证难、判定难、耗时长、花费高等特点，才会表现出对专利保护敬畏度不够。一审判决出来后，被诉企业仍然在继续参与招投标，对判决结果可以说是置之不理。 他指出：“本案侵权专利为产品的一段人工引物设计，即便将涉嫌侵权的试剂盒交给鉴定机构，一般的鉴定机构在技术上也很难反向把引物从中成功分离出来，有很大的不确定性，带来原告举证不能的风险。冒着一审中因坚持不走鉴定途径进行技术比对而被驳回起诉的风险，我们仍然要求，调取该产品在国家药监局注册申请的备案资料进行技术对比。在原告的坚持下，一审法院采纳间接比对的方式并终认定被诉侵权产品落入了涉案两件发明专利权利要求保护范围，构成专利侵权。” 在国家大力鼓励产品创新的当下，加大专利保护是非常重要的一环。董巍呼吁，“要加快医疗器械注册审批专利链接制度落地，加大对恶意侵权行为单位及个人的惩罚力度，营造公平公正的国内外营商环境。” 《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）明确提出，对仿制药给予了一定的支持。在注册审批中引入专利审查，如果发现专利侵权纠纷就可通过法院裁定解决，把专利纠纷和侵权风险解决在产品上市之前。医疗器械类产品应该参照药品的该链接制度。 据悉，2004年荣研化学投资1020万美元，已在上海市张江高科技园生物医学园区设立了外商独资高科技生物医疗器械企业。荣研化学方表示，荣研化学早已确立了加快全球化企业建设的方针，高度重视中国市场，本案的胜诉坚定了进入中国市场的决心，他们将会把领先的技术、设备引入中国并进行推广。