陕西优质子母式集尿袋厂家

得益于国家政策的扶持以及市场需求的增加，我国医疗器械行业销售规模近几年整体保持增长态势，医疗器械出口额度逐年增加：2019年出口总额达到891.29亿人民币，同比增长达13.13%；2020年医疗仪器及机械出口总额为1259.3亿人民币，同比增长41.5%。 但是，新版欧盟《医疗器械法规（MDR）》落地后，对国内所有医疗器械出口企业来说，都将产生翻天覆地的变化！ 01 欧盟MDR法规，今日生效！ 2017年5月5日，欧盟正式发布新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），取代旧的医疗器械指令MDD( 93/42/EEC)。新旧法规交替过渡期为三年。 2019年，海关总署组织技术性贸易措施研究评议基地成功应对欧盟MDR新规，促使欧盟在2020年4月24日正式宣布将《医疗器械法规（MDR）》强制实施日期推迟一年，这为中国医疗器械生产企业争取到了宝贵的缓冲时间，但强制执行日期为2021年5月26日，也就是昨天，《医疗器械法规（MDR）》正式落地！ 02 新版法规，对械企的要求更高 根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》（2017/745，MDR）和《体外诊断器械法规》（2017/746，IVDR），欧盟将医疗器械分为两大类别：医疗器械MD和体外诊断器械IVD。 MDR法规执行时间为2021年5月26日，IVDR法规执行时间为2022年5月26日。所以，对于所有的体外诊断企业来说，还有一年的时间为欧盟的体外设备法规（IVDR）做准备。 据了解，MDR后侵入式医疗器械MD根据风险等级将再细分为 I、IIa、 IIb、III类；非侵入式体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高细分为A、B、C、D四类。 总体来说，欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度，具体变化有：医疗器械的范围扩大；提出医疗器械新概念和定义；设立中央电子资料库（Eudamed）；设立产品独立的产品识别码（UDI）；完善了医疗器械的通用安全和性能要求；加强对技术文件的要求；加强器械上市后的监管；完善临床评价相关要求；对授权认证机构（NB）提出严格要求等。 这意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制，对医疗器械相关企业提出了更高的要求。

陕西优质子母式集尿袋厂家

留置导尿管在临床上是很常见的一种操作，留置导尿管不仅可以缓解急性尿潴留病人腹部胀痛的情况，同时对于全麻手术的病人，通常也在术前需要留置导尿管。以男性病人为例，简单介绍留置导尿管的过程，首先患者要采取平卧位，操作前要对男性龟头以及尿道口进行充分消毒，消毒完毕以后铺无菌的操作单。其次打开无菌导尿包，用石蜡油将尿管润滑，左手将男性的阴茎拎起，右手用镊子夹住导尿管远端，插入男性尿道口，在插入的过程中要缓慢，避免对尿道黏膜造成损伤，看到尿液从尿管中流出时说明已经插入膀胱，用注射器打上球囊，就可以固定导尿管，导尿管远端接上引流袋就可以了。

陕西优质子母式集尿袋厂家

对于初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。其次，符合规范要求是医疗器械企业生存的底线。 一、概述 对于初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么，如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本？都是初创企业创始人关心的问题。 基于上述问题，笔者整理此文，希望对正踏步进军医疗行业的初创企业有所帮助。本文将按照工商注册、产品设计开发、体系建立、创新产品申报（若涉及）、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请、产品上市等必要阶段进行简单介绍。 二、基本流程 (一） 工商注册 现如今，公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度，注册流程大为简化，注册费用大为节约，注册周期也大为缩减。但在公司注册前，需认真思考经营范围，前置考虑未来产品生产范围，避免后续再做变更。 (二） 产品开发设计 1、产品设计开发流程 产品设计开发可分7个阶段：策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段、注册资料准备阶段。详情见图1。 2、产品设计开发要点 一般而言，创始人创立公司是基于科研成果与产品布局基础上，并已初步具备研发团队、合作伙伴等。但无论如何，对于初创公司而言，因涉及大量资金注入与技术攻坚，产品设计开发阶段十分艰难，时间也是难以预估的，短则数月，长则数年。那么，如何在产品设计开发阶段降低成本，满足需求，增加创新？ 图1.医疗器械产品设计开发流程图（建议点开大图观看） 首先，产品技术层面，专业高效的研发团队是前提和基础；其次，法规层面，建议寻找专业CRO公司或引进法规团队对产品开发进行严格的风险评估，明确产品申报类型等。但我们常常发现，很多新办企业在产品已定型、开模后，才开始引进法规人员或寻找咨询机构。此时的建议和措施往往基于补救，严重的可能涉及改模、重新设计等。所以对于新办企业而言，法规前置慎重考量。后，还应关注产品专利布局。公司应重点布局核心技术的知识产权保护，同时还应考虑核心技术转让、购买等问题，而产品的专利申报可以委托相应机构，后期若涉及专利较多，亦可引入兼职或专职人员。 3、创新医疗器械申报 2014年2月7日，CFDA发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），此文件自2014年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道，但也有严苛的审批标准：（1）产品核心技术发明专利权。审批申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。（2）国内首创产品。主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。（3）产品基本定型。申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 图2.创新医疗器械申请流程 若企业产品设计满足上述要求，则应着手申报创新。创新特别审批是申请人已完成产品的前期动物研究并具有基本定型产品即可申报，申报流程详见图2。 据统计，截止目前，CMDE共计收到创新医疗器械特别审批申请近800项（其中，进口产品40余项），通过审查一共149项（进口13项）。审查通过率仅约20%。因此，对于初创企业来说，建议寻找专业的CRO团队合作，提高申报成功率。

陕西优质子母式集尿袋厂家

A股药王恒瑞，又被称为中国版辉瑞。支架产品方面，新一代全降解聚合物支架注册申报近日已获CFDA受理，并且进入优先审评，预计明年下半年就可上市，未来有望与雅培共享可降解支架市场的广阔空间。 这家公司在过去的二十多年里，从仿制药起步，进军创新药，一步步在肿瘤药、糖尿病、抗风湿和心血管药领域布下了强大的产品线，可谓本土研发实力强的药企。 看看未来几年恒瑞的创新药上市清单： 每年都有重磅新药，排期已经做到2025年去了。 那真叫一个让人放心。 也因此，恒瑞自上市以来，业绩增速能够一直保持在20%左右，股价涨幅也始终维持一条45度角上扬的抛物曲线。 至今市值已高达1500亿元。 不过，今天我们的主角并非恒瑞，而是A股另一个医药新秀。 这家公司和恒瑞有着相似的成长路径，但目标，却指向了美股的医疗器械公司。 号称中国版的美敦力。

陕西优质子母式集尿袋厂家

二、明确要求建立鼓励创新医疗器械机制 新《条例》修订的核心内容之一是实行医疗器械注册人、备案人制度。实行医疗器械注册人、备案人制度，有利于鼓励产品创新、优化资源配置、落实主体责任、推动管理创新。 首先，新《条例》提出，“对创新医疗器械予以优先审评审批”，这就要求药品监管部门要建立健全创新医疗器械审评审批机制，强化审评员队伍建设，进一步优化审评流程，提高审评效率。 其次，新《条例》新增了未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交（备案人）注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。这将鼓励国际创新医疗器械首先在我国申报上市。 后，新《条例》新增对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以作出附条件批准决定。明确了鼓励创新的方向，有利于加快创新产品上市。 广东省药品监管部门将以新《条例》颁布实施为契机，全面总结医疗器械注册人制度试点工作，坚持以创新发展为导向，坚持创新服务发展，助推创新产品上市，助力产业创新发展。研究出台深化医疗器械审批制度改革的政策举措，进一步优化审评审批流程，完善制度建设，提高审评审批效能。加强信息化建设，逐步将注册管理、生产许可、监督检查、监督抽检等信息有机整合，实现全省系统信息共享。加快推进医疗器械标识实施，深化卫健、医保、药监三医联动机制，全面推进药品监管体系和监管能力现代化综合改革。