开封优质尿袋引流袋价格
发布时间:2023-03-12 00:39:30开封优质尿袋引流袋价格
对于初创企业而言,产品从研发设计阶段到走向消费市场,至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。其次,符合规范要求是医疗器械企业生存的底线。 一、概述 对于初创企业而言,产品从研发设计阶段到走向消费市场,至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么,如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本?都是初创企业创始人关心的问题。 基于上述问题,笔者整理此文,希望对正踏步进军医疗行业的初创企业有所帮助。本文将按照工商注册、产品设计开发、体系建立、创新产品申报(若涉及)、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请、产品上市等必要阶段进行简单介绍。 二、基本流程 (一) 工商注册 现如今,公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度,注册流程大为简化,注册费用大为节约,注册周期也大为缩减。但在公司注册前,需认真思考经营范围,前置考虑未来产品生产范围,避免后续再做变更。 (二) 产品开发设计 1、产品设计开发流程 产品设计开发可分7个阶段:策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段、注册资料准备阶段。详情见图1。 2、产品设计开发要点 一般而言,创始人创立公司是基于科研成果与产品布局基础上,并已初步具备研发团队、合作伙伴等。但无论如何,对于初创公司而言,因涉及大量资金注入与技术攻坚,产品设计开发阶段十分艰难,时间也是难以预估的,短则数月,长则数年。那么,如何在产品设计开发阶段降低成本,满足需求,增加创新? 图1.医疗器械产品设计开发流程图(建议点开大图观看) 首先,产品技术层面,专业高效的研发团队是前提和基础;其次,法规层面,建议寻找专业CRO公司或引进法规团队对产品开发进行严格的风险评估,明确产品申报类型等。但我们常常发现,很多新办企业在产品已定型、开模后,才开始引进法规人员或寻找咨询机构。此时的建议和措施往往基于补救,严重的可能涉及改模、重新设计等。所以对于新办企业而言,法规前置慎重考量。后,还应关注产品专利布局。公司应重点布局核心技术的知识产权保护,同时还应考虑核心技术转让、购买等问题,而产品的专利申报可以委托相应机构,后期若涉及专利较多,亦可引入兼职或专职人员。 3、创新医疗器械申报 2014年2月7日,CFDA发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号),此文件自2014年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置的审批通道,但也有严苛的审批标准:(1)产品核心技术发明专利权。审批申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。(2)国内首创产品。主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。(3)产品基本定型。申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。 图2.创新医疗器械申请流程 若企业产品设计满足上述要求,则应着手申报创新。创新特别审批是申请人已完成产品的前期动物研究并具有基本定型产品即可申报,申报流程详见图2。 据统计,截止目前,CMDE共计收到创新医疗器械特别审批申请近800项(其中,进口产品40余项),通过审查一共149项(进口13项)。审查通过率仅约20%。因此,对于初创企业来说,建议寻找专业的CRO团队合作,提高申报成功率。
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一、术前准备: 1.在治疗室以无菌操作打开导尿包,准备消毒物品。 2.备齐用品,携至患者处,说明目的取得合作,并适当遮挡患者。 3.可让患者自己用肥皂水和清水洗净外阴。生活不能自理者,协助进行。女患者清洗范围包括前庭部、大小阴唇和周围皮肤﹔男患者包括阴茎和包皮,包皮过长时应翻转,清除包皮垢。 4.术者站在患者右侧。患者仰卧,脱去裤管并适当遮盖。两腿屈膝自然外展分开。将橡胶布及治疗巾垫于臀下。导尿盘放于两膝之间,打开导尿包。 5.用无菌镊子夹消毒液棉球(洗必泰或消毒净等),刚开始消毒以尿道口为中心,由外向内,从上到下(女患者顺序是阴阜、前庭、大小阴唇、尿道口﹔男患者是明阜、阴囊、阴茎)。第二遍从内到外消毒1次。
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导尿袋上面有一种十字阀门,把突出的长那头推到短的那头就可以。 腰侧尿袋又称为腰侧集尿器,是一种用于体外收集尿液的辅助型医疗器械产品,属于家庭护理用医疗器械范畴. 一般采用套装型,分为日用型和夜用型。 膀胱癌病人住院以后,为防止病情恶化,通常进行膀胱全切手术。膀胱切除之后,进行尿道改道,在病人的腰部进行造瘘,就是在人体表面塑造一个"乳头",用来排泄人体尿液。 病人住院治疗期间,一般通过插管的方式,直接在乳头中插入塑料导管,导管插入身体内部,容易引起伤口感染,还会给病人带来剧烈的疼痛;病人出院以后,一般采用体外集尿的方式,从身体表面的乳头进行尿液收集,这时候就会用到腰侧尿袋进行体外集尿,俗称腰侧尿袋或腰侧集尿器。
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之所以国产化率不同,是因为各种产品所处的发展阶段不同。 目前大多数高附加值的医疗器械,无论是耗材还是设备,发展历程都比较相似:早由海外企业研制,改革开放后输入中国市场,在细分领域形成垄断或寡头垄断的市场格局。随着国内企业的原始积累到位,逐渐有国内企业开始利用后发优势对其进行模仿,然后以较低成本进入市场打破垄断,终实现国产崛起和进口替代。 国内产业起步越早,国产替代的进度条就越快。因此,国产化率高,其实是市场成熟的表征。 技术不再由外企垄断,国内企业有充分的市场地位,意味着有能力参与竞争、有压价空间的市场主体足够多,而这正是全国性的集采能够顺利实现的重要条件。 反过来说,如果条件并不成熟,市场呈现垄断格局,产品没有竞价余地,价格就很难通过集采降下来。这也是我国的医疗器械集采整体推进缓慢的原因之一。 除了外企垄断之外,医疗器械价格居高不下的另一大源头,是医疗器械的经销商制度。 医疗器械的市场准入流程与药品相似,都需要“挂网”,也就是把产品信息在各省份的阳光采购平台上登记并公示。医疗机构只能通过平台采购已经“挂网”的医疗器械,具体采购价可以和企业商量,但不能高于网上公示的参考价格。 然而,招采挂网在实际操作中是一件相当复杂的事儿,需要与招采办、工商、食药监、医院领导、医生等等各个方面来回打交道,而且相似的流程要在每个省份都走一遍——人生地不熟的跨国企业自然不愿意花这个精力,宁愿当个甩手掌柜,将申请准入和销售环节全部委托给当地的经销商。 生产商愿意给,也要经销商愿意接。 经销商模式成立的前提,是流通环节中有足够大的加价空间。而我国的医疗器械,不同于英国、德国基于政府管制或医保制度的定价方式,企业是有自主定价权的。 尽管政府通常会在招标、收费等特定环节对价格进行监控,但健康生意相关的医疗器械毕竟自带高科技属性,而技术在别人手里导致物以稀为贵,所以政府手里没有太多谈判筹码,手腕也就铁不起来,摁不住经销商那颗躁动的盈利的心。 经销商再在出厂价上叠加的后续运输、服务、培训等费用上大做文章,而这些都是可以计入销售费用的部分。 而且,从生产企业到医院,中间往往不止一级经销商,这些小而散的经销商网络反倒给自己筑起一道抵抗监管的壁垒:因为缺少可以整合行业的龙头角色,顶层也没有可以压缩利润的政策落地。 于是,经销商模式让原本高定价的医疗器械又多出来一个流通部分,一同筑起了医疗器械的暴利空间。 据2009年广东省物价局的调研结果显示,在流通环节,医疗器械从出厂(或进口)到医疗机构销售给患者,平均加价2-3倍,个别产品高达十几倍。
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03 80%中国械企或被迫放弃CE证书 毋庸置疑,MDR的落地将给所有中国出口械企带来了不少的麻烦,比如成本增加、认证周期拉长、合规风险增大。 粗看之下,CE流程变化不大,但其实细节上的变化非常大,包括各个方面如安全性能要求、临床期望、标签、规格书、上市后要求等,因此,所有器械都会受到一定的影响。 据悉,因为受到MDR的影响,德国图特林根地区行业协会预估当地大概会有100-200家小型企业面临倒闭或者转让。 更有业内人士预测,严格落地后的MDR将致使欧洲30%的医疗公司面临倒闭风险,超80%的中国企业被迫放弃CE证书...... 在MDR实施之后,三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性,根据规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。 所以,MDR落地后,对于已经获得CE证书的所有相关企业,一件事就是要赶快重新确认产品的风险分类等级,确认好是否有风险等级升级的可能。并尽快确认原CE证书的发证机构是否已经获得了欧盟当局的批准,是否还具备MDR证书颁发的资格。 要知道,MDR之后,能力和经验将是审查的重要指标,相比MDD时期,MDR的第三方认证机构必然会少很多,所以企业必须尽快修改原CE技术文件,再次向具有MDR发证资质的机构提出新的认证申请,以获得MDR法规下的新CE证书。 无疑,欧盟MDR新规的落地,使所有中国出口械企增加了更多的困难和风险,但面对海外市场相信没有企业会选择退缩。所以在此提醒所有企业一定要加强医疗器械质量意识和责任意识,按照MDR法规要求合规生产,保障产品和标准的符合性。 同时加强与国外客户之间的联系和沟通,明确生产标准和认证要求,避免后续认证和价格纠纷。