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发布时间:2023-03-22 00:39:22太原 优质导尿袋价格
第六十六条 有下列情形之一的,医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价: (一)根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变; (二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷; (三)国务院药品监督管理部门规定的其他情形。 医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果,采取相应控制措施,对已上市医疗器械进行改进,并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案;医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的,由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。 省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况,对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,应当注销医疗器械注册证或者取消备案。 负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。 第六十七条 医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求,或者存在其他缺陷的,应当立即停止生产,通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。 医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的,应当立即停止生产、经营,通知医疗器械注册人、备案人,并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械,应当立即召回。 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的,负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。
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党的十九届五中全会强调坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位,是胸怀两个大局、办好自己的事,育先机、开新局的关键所在。这充分表明以习近平同志为核心的党中央对创新驱动发展战略的高度重视。2021年2月9日,国务院发布第739号令,公布新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)。新《条例》首次将“保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全”与“促进医疗器械产业发展”放在并列位置,凸显推动医疗器械产业创新发展的重要性。 本文结合近年来广东省在粤港澳大湾区医疗器械创新发展、医疗器械注册人制度试点及医疗器械审评审批制度改革等方面的工作,阐明新《条例》在鼓励创新方面如何向纵深发展,进一步推动广东省医疗器械产业创新政策落地落实。 一、明确提出推动医疗器械产业高质量发展 医疗器械产业发展,事关人民群众的身体健康和生命安全,事关中华民族健康素质提升和健康中国建设。为加快推进医疗器械产业高质量发展,更好满足人民日益增长的医疗卫生健康需求,提升产业国际竞争力,需要在出台有针对性地引导和扶持政策,加大引进和培养医疗器械专业人才,强化监督管理等方面做好工作。 在产业规划和政策方面,新《条例》提出“将医疗器械创新纳入发展重点”“推动医疗器械产业的高质量发展”,这就要求药品监管部门要主动发挥职能优势和专业优势,更好服务医疗器械产业高质量创新发展。 在完善创新体系方面,新《条例》提出“国家完善医疗器械创新体系,支持医疗器械的基础研究和应用研究,促进医疗器械新技术的推广和应用,在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新,加强医疗器械知识产权保护,提高医疗器械自主创新能力”。这为医疗器械创新发展提出了方向和办法。 在鼓励激励机制方面,新《条例》提出“对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定,给予表彰奖励。”这就更能激发单位和个人创新的动力和活力。 广东省药品监管部门将以新《条例》颁布实施为契机,推动出台《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》,发挥广东省医疗器械产业既有优势,加强规划引导和政策支持,聚焦重点、突破短板、完善生态,实现产业链整合、价值链提升和市场链优化,力争到2025年,形成一批国内外有影响力的优势特色产品和知名自主品牌的骨干企业,构建产学研用协同联动、稳步发展的医疗器械创新体系,推动医疗器械产业高质量发展,保障和促进公众用械安全。
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注意事项 1. 严格执行无菌操作:误插阴道或脱出立即更换。 2. 控制尿潴留患者放尿速度和量:勿快,放600-800ml夹管。 3. 观察记录尿颜色、量、性质 1) 正常:1500-2000ml/24h;多尿:>2500ml/24h;少尿:<400ml/24h;无:<50ml/24h。 2) 色:正常:无色透明或淡黄色;异常:血尿、血红蛋白尿、胆红素尿、乳糜尿。 3) 妥善固定尿管,保持管道通畅,堵塞时及时检查并调整尿管位置,用呋喃西林反复冲洗必要时更换。 4) 预防泌尿系统感染不必要每天进行膀胱冲洗,需尿道口擦洗二次,病情稳定后早拔管严格执行无菌操作,每日更换尿袋,长期留管者每周更换导尿管一次,留管期间鼓励患者多饮水。 5) 预防尿道出血渗尿:插入上尿管见尿再进4-5cm后充气或注水,然后将导尿管向外轻拉至不动即可,可有效预防尿道出血或渗液。
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康涅提格州纽敦(Newtown)菲尔费尔德州立医院(Fairfield State hospital)病人使用的铝制面罩,1903年产。 研究生毕业后,查韦斯开始收集这类怪异的医用物件,当时他和一位做建筑抢救的朋友共事。他们经常去各个医院,于是查韦斯开始一点点收集医学历史的碎片。 “初我只是收集,收了很多,”他说,“现在我不仅收集,还归档分类。” 不过,终他把大部分物品拿出去售卖。他的顾客大致可以分为两类:艺术品、雕塑收集者(他们觉得这些东西很美)和医用物品收集者。 贾维克-7(Jarvik-7)型人造心脏。 “很少有收集物品的医生小组能开起来迷你博物馆。”他说。心脏病医生可能会收集老旧电休克治疗仪;血管外科医师可能会收集起搏器。查韦斯说:“我认识一个做假眼的,这些炫酷的假眼都是从他那儿弄来的。”有时,他也会做交易——用假眼换些牙科模具。 有些物品需求量更大些,牙科模具和电休克仪器卖得很快。查韦斯自己的独特爱好是人造心脏,“简单粗暴、能让人活下去的机器”。 这十年来,他一直在收集这类物品,然而有些物品已十分稀有。他曾经打电话给一家牙模公司求购更古老的存货,不过这种货源已经越来越难找了。现在他更倾向于寻找特定物件,搜索医学论坛、地区手册寻觅线索。 外科手术使用的头灯,20世纪50年代产。 查韦斯半数的时间花在他的画廊上,另外一半时间则用来做自己的艺术品。这个艺术馆只对预约者开放,同时也当工作室用。他的藏品还包括人和动物用的防毒面具、防爆电话、老照片和旧画。 这些形态各异、令人过目难忘的物品齐聚一堂的理由,是同一个问题:什么是美丽的东西?类似的现代医疗用品也许功能更强,但却缺失了作为一件物品的某些趣味。查韦斯说:“这些器具老旧简陋,却有美感、雕塑感蕴含其间。”
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“目前,分子诊断蓬勃发展,CRISPR、Ago、NGS等新的技术不断涌现并开始渐渐进入了广泛应用,但在我国原创性的研究还有待进一步加强;我们的团队在以往的研究中取得了一些非常可喜的成果,有一些原创性的发现,这些发现非常有希望为分子诊断带来新的技术和产品,为我们破解“卡脖子”难题,为保障人民的生命健康奠定新的理论和技术基础,为微生物检测领域带来新的春天。” ——邓子新院士 MDx2021第七届先进分子诊断技术与应用论坛将于2021年5月20-21日在上海新发展亚太JW万豪酒店隆重开幕,MDx组委中国医疗器械行业协会IVD分会与商图特邀中国科学院院士,微生物分子遗传学家邓子新院士进行深度专访,邓院士将出席MDx2021指导交流,并携团队一起分享在核酸检测领域的新研究与转化成果。 中国科学院院士(Member,CAS),第三世界科学院院士(Fellow,TWAS),美国微生物科学院院士(Fellow,AAM)。现担任中国微生物代谢国家重点实验室主任,国家973项目首席科学家,国家自然科学基金委员会生命科学部第四届专家咨询委员会委员和学科评审组成员。教育部“长江学者”特聘教授。 世界著名微生物学家,教授、博士生导师、上海交通大学生命科学技术学院院长,武汉大学药学院院长,武汉生物技术研究院院长,国际工业微生物遗传学国际委员会主席。 中国微生物学会理事长,中国农业生物技术学会副理事长,国际工业微生物遗传学组织专家委员会(GIM-IC)主席。现任美国《ACS Chemical Biology》副主编,《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等数十个国内外刊物编委。《Chemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等数十个国内外刊物编辑或编委。 MDx组委:您在微生物代谢、分子生物学研究领域有丰富的研究成果,首先想请您谈谈,涉及到目前引起广泛关注的分子诊断,微生物检测领域的前景发展,您有哪些建议与研究思考?