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A股药王恒瑞，又被称为中国版辉瑞。支架产品方面，新一代全降解聚合物支架注册申报近日已获CFDA受理，并且进入优先审评，预计明年下半年就可上市，未来有望与雅培共享可降解支架市场的广阔空间。 这家公司在过去的二十多年里，从仿制药起步，进军创新药，一步步在肿瘤药、糖尿病、抗风湿和心血管药领域布下了强大的产品线，可谓本土研发实力强的药企。 看看未来几年恒瑞的创新药上市清单： 每年都有重磅新药，排期已经做到2025年去了。 那真叫一个让人放心。 也因此，恒瑞自上市以来，业绩增速能够一直保持在20%左右，股价涨幅也始终维持一条45度角上扬的抛物曲线。 至今市值已高达1500亿元。 不过，今天我们的主角并非恒瑞，而是A股另一个医药新秀。 这家公司和恒瑞有着相似的成长路径，但目标，却指向了美股的医疗器械公司。 号称中国版的美敦力。

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原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/NZW-dAANNh8V0NzFQraw0A 近日，备受业内关注的荣研化学株式会社（以下简称荣研化学）与广州迪澳生物科技有限公司（以下简称广州迪澳）专利侵权案件已经有了判决结果。 判决显示：广州迪澳生产销售的“结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒”涉及两项专利侵权，专利号是：ZL00818262.0和ZL01819083.9，为荣研化学2000年3月28日和2001年9月19日向国家知识产权局提交的名为“合成核酸的方法”和“合成多核苷酸的方法”的发明专利。 北京市磐华律师事务所创始人董巍律师指出，生物检测试剂制品是一类特殊医疗用品，从知识产权保护角度来看，这类案件由于取证和技术比对难度较大，侵权者便将其当做“保护伞”无所顾忌的窃取他人创新成果。但随着民法典施行和国家加快推进专利法修改建立专利侵权惩罚性赔偿制度，以及建立药品专利保护期限补偿制度，对于类似侵权行为会起到强有力的约束作用。 他透露，虽然广州知识产权法院对上述涉及ZL01819083.9专利的案件判令广州迪澳停止制造、许诺销售和销售被诉侵权产品，并在上述两起案件中判令赔偿荣研化学经济损失共计200万元，但这并不意味着案件就此完结。荣研化学会密切关注中国法律条款的变化，不仅是为了挽回自身创新成果受损，也为肃清行业不公平竞争提供范本。 （一）WHO全球示范项目 公开资料显示，荣研化学是拥有80余年历史的日本老牌企业，于1990年1月29日在东京证券交易所第二部上市，并于2002年升格至东京证券交易所一部，主要从事体外诊断试剂盒、医疗器械和基因检测制品的研发、生产、销售，是日本该领域大，也是全球领先的企业之一。 LAMP®（环介导等温扩增）技术是2000年由荣研化学的Notomi博士发明的新型核酸等温扩增技术。TB-LAMP结核分枝杆菌复合群核酸快速诊断系统由盖茨基金赞助，荣研化学与FIND基金共同研制。自2012年起，世界卫生组织（WHO）评估了17个国家20项研究。2016年1月份，WHO指南编写组召开会议并推荐了TB-LAMP。 Notomi博士在接受媒体采访时表示，一般的核酸扩增法需要2.5～5小时的反应时间，而“Loopamp®结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒”只需要约1小时就能得出结果,TB-LAMP更使用了“Loopamp®PURE DNA提取或纯化试剂试剂盒”成功缩短了DNA的提取时间。另外，样本种类除了咳痰以外，支气管洗净液、胃液、胸水等也能使用。 据了解，北京蓝谱生物科技有限公司（以下简称“蓝谱生物”） 是荣研化学在中国（包括港澳）地区重要的合作伙伴。北京蓝谱生物科技有限公司总经理李奉京透露，2010-2012年间，蓝谱生物与广州迪澳都是荣研化学的合作伙伴。 2012年，蓝谱生物与广州迪澳解除合作协议。2013年，广州迪澳“结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒”获批，注册证编号为国食药监械（准）字2013第3402079号，管理类别为“第三类”。2019年该企业提交产品注销申请，同时再次提交产品注册申请，2019年5月拿到新注册证，编号为国械注准20193400313。

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二、插管方法: 对各种原因引起排尿困难及前列腺增生患者，应充分润滑前尿道和导尿管道全长。必要时由尿管尾端开口处向导尿管注入2%的利多卡因3~4ml，再注入无菌石蜡油2~3 ml，将全长导尿管全部插入尿道并轻按膀胱区，见尿后注水充盈气囊，然后将导尿管缓缓往外牵拉至遇有阻力为止。 女病人导尿通常无困难，但有的病人找不到尿道口而导尿失败。处女膜与尿道口发生粘连变形及尿道处女膜融合症。往往尿道口显示困难，应将前庭组织往上堆,阴道前壁往外拉或于前庭正中将正常位置尿道处处女膜往下翻，将“隆起”之前庭黏膜上下左右拨弄，即可找到尿道口而顺利插入尿管。 三、插管深度: 成年男性尿道长度为17~20cm，有2个弯曲和3个狭窄部位，导尿时插入导管20~22cm，见尿液流出后再插入2cm;成年女性尿道为3~5 cm，富于扩张性，导尿时需轻轻插入尿道4~6cm，见尿液后再插入1cm。人在不同生理状态下，尿道长度也会发生改变，孕妇由于体内激素的作用及增大的子宫压迫下腔静脉，使盆底组织疏松，充血水肿，尿道相对延长。为降低剖宫产孕妇留置尿管的重插率，对尿管插入长度进行了研究，认为尿道插入为8~10cm时，重插率明显低于传统方法。 四、气囊注水量: 根据正常人尿道的直径女性注水15~20ml，成年男性10~～15ml，注入过少使球囊部不能充分与尿道口相嵌，易导致尿道外口溢尿或尿管脱出。

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留置导尿管在临床上是很常见的一种操作，留置导尿管不仅可以缓解急性尿潴留病人腹部胀痛的情况，同时对于全麻手术的病人，通常也在术前需要留置导尿管。以男性病人为例，简单介绍留置导尿管的过程，首先患者要采取平卧位，操作前要对男性龟头以及尿道口进行充分消毒，消毒完毕以后铺无菌的操作单。其次打开无菌导尿包，用石蜡油将尿管润滑，左手将男性的阴茎拎起，右手用镊子夹住导尿管远端，插入男性尿道口，在插入的过程中要缓慢，避免对尿道黏膜造成损伤，看到尿液从尿管中流出时说明已经插入膀胱，用注射器打上球囊，就可以固定导尿管，导尿管远端接上引流袋就可以了。

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这些形态各异、令人过目难忘的物品齐聚一堂的理由，是同一个问题：什么是美丽的东西？类似的现代医疗用品也许功能更强，但却缺失了作为一件物品的某些趣味。 利维坦按：看一看过去的这些医疗器械，外行除了觉得有些恐怖之外，对于医学发展至今或许也会感慨良多。医疗设备往往都是基于当时医学认知而来的产物，比如电休克治疗仪，虽然现在在大多数国家都已被认为是非法的，但在当时，这可是高级玩意儿。 虽然人命关天，但医学发展的弯路（试错）也无法避免。对于蒸汽朋克爱好者来说，本文中的很多设备或许是真好看，但倘若真的要用到患者身上，和下图这个心脏相比，冰冷的金属心脏还是多少会令人胆寒吧。 2017年7月，瑞士苏黎世联邦理工学院的3D打印的人造心脏，希望以此来替代现有的机械心脏泵。 ps：总觉得《异形》里的Xenomorph借鉴了牙科模具…… 一组牙科模型。所有图片均由马里亚诺·查韦斯（Mariano Chavez）/芝加哥代理人画廊（Agent Gallery Chicago）提供 上图中你看到的是一组牙科模型。这可不是吓人用的，而是牙医的训练用具。但无可否认的是，这些模型确实异常惊悚，令人过目难忘。这也正是马里亚诺·查韦斯为之所吸引的原因。 查韦斯是芝加哥代理人画廊（agentgallery.com）的创办人和经营者，这家画廊收集医疗器具、牙科模型以及其他稀罕物件。作为一名艺术家，查韦斯为这些老旧医疗用品的雕塑质感和特殊用途深深吸引。虽然对这些模具的喜爱往往来自于外表的印象，但他表示：“我希望人们通过学习，赋予这些东西一些新的理解。”

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二、明确要求建立鼓励创新医疗器械机制 新《条例》修订的核心内容之一是实行医疗器械注册人、备案人制度。实行医疗器械注册人、备案人制度，有利于鼓励产品创新、优化资源配置、落实主体责任、推动管理创新。 首先，新《条例》提出，“对创新医疗器械予以优先审评审批”，这就要求药品监管部门要建立健全创新医疗器械审评审批机制，强化审评员队伍建设，进一步优化审评流程，提高审评效率。 其次，新《条例》新增了未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交（备案人）注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。这将鼓励国际创新医疗器械首先在我国申报上市。 后，新《条例》新增对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以作出附条件批准决定。明确了鼓励创新的方向，有利于加快创新产品上市。 广东省药品监管部门将以新《条例》颁布实施为契机，全面总结医疗器械注册人制度试点工作，坚持以创新发展为导向，坚持创新服务发展，助推创新产品上市，助力产业创新发展。研究出台深化医疗器械审批制度改革的政策举措，进一步优化审评审批流程，完善制度建设，提高审评审批效能。加强信息化建设，逐步将注册管理、生产许可、监督检查、监督抽检等信息有机整合，实现全省系统信息共享。加快推进医疗器械标识实施，深化卫健、医保、药监三医联动机制，全面推进药品监管体系和监管能力现代化综合改革。