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从全球市场规模来看，预计到2024年，病理学市场规模将从2019年的303亿美元达到444亿美元，从2019年到2024年复合年增长率为6.1%；从国内市场规模来看，病理行业的潜在市场超400亿元，其中组织病理市场规模20-30亿元、细胞病理学估计超300亿、免疫组化病理潜在市场空间超40亿、分子病理潜在检验空间超50亿元。 01 病理学分类 病理检查是肿瘤诊断的金标准。通过研究疾病的病因、发病机制、形态结构、功能和代谢等方面的改变，揭示疾病的发生发展规律，从而阐明疾病本质的医学科学。病理检查在肿瘤领域有着极为广泛的应用，虽然肿瘤的诊断有多种形式，但是病理报告目前被公认为是对肿瘤的“后判决”，是肿瘤诊断的“金标准”。 病理学根据发展阶段的不同主要分为传统病理技术（组织病理、细胞病理）、免疫组化病理和分子病理。传统的组织病理建立在组织、细胞的水平上，可以通过病理医师的显微镜诊断来判断疾病的性质（炎症性病变还是肿瘤型病变、良性肿瘤还是恶性肿瘤等）；免疫组化病理建立在蛋白质水平上，可以进一步判断肿瘤的组织来源、原发部位、病理分型、残留边缘癌细胞等，除了诊断作用以外还具有指导预后的作用；分子病理建立在核酸分子水平上，可以确定肿瘤的基因突变类型，用于后续靶向药物的指导以实现精准医疗。 02 病理行业产业链 病理行业产业链包括上游原料市场、中游试剂设备市场和下游需求诊断市场。原料包括生物与化学原材料以及各种机械零配件，分子病理还会涉及到引物、探针等；中游包括病理诊断试剂和病理诊断仪器；下游需求主要来自于医院、第三方独立医学实验室、体检中心、政府等。 据2020年世界病理学大会报告，预计到2024年，病理学市场规模将从2019年的303亿美元达到444亿美元，从2019年到2024年的复合年增长率为6.1%。据GrandViewResearch预测，2019年全球数字病理学市场规模为7.676亿美元，预计到2027复合年增长率为11.8％。根据终用途，医院在2019年占据了领先的市场份额。医院采用数字扫描技术以加快诊断速度并提高患者依从性。就收入而言，2019年北美市场份额大。 病理AI属于AI+医疗领域的医学影像诊断细分领域，根据中国数字医疗网统计，2016年我国AI+医疗行业规模为96.61亿元，同比增长122.09%；2017年达130亿元，同比增长34.56%，2018年我国AI+医疗行业规模超200亿，同比增长53.85%。

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2020年9月14日，对中国冠心病患者而言是个好日子。 在高值耗材国家性集采的启动会议上，医保局确认，冠脉支架将成为首批实施全国集采的耗材品种。 与药品市场相同，集中采购意味着企业将在竞争中进行低价厮杀，“以价换量”。从此前江苏省试点集采的结果来看，冠脉支架的平均降价幅度为51%，高可达到66.1%。因此，如无意外，明年1月份冠脉支架在大型公立医院的售价将会“腰斩”。 冠心病患者所用到的支架，到底是个啥？ 冠心病，或称缺血性心脏病，是世界人口的头号杀手之一。它是由于冠状动脉血管发生病变而引起血管腔狭窄或阻塞的心脏病，临床表现包括心绞痛、心肌梗死等，有1/3患者临床症状为猝死。 冠心病有效的治疗方式是PCI（经皮冠状动脉介入）手术。小巧而精细的冠脉支架，是这一手术中为关键的耗材。PCI手术的基本原理，就是将支架植入冠状动脉血管，将动脉壁撑开，使血流恢复通畅。 一台PCI手术的费用大约在2.5-3.5万元，其中冠脉支架的价格就占到一半。国产支架价格在8000~11000元，进口支架还要翻一番，高达到23000元。因此，如果冠脉支架的价格能够减半，对于患者而言无疑是极大的减负。 但是，昂贵的高值耗材并不止冠脉支架一种。为什么冠脉支架会成为全国性耗材集采的“先驱”呢？ 这个问题的答案隐含着医疗器械行业关键的一个逻辑：国产替代。 因为心血管是我国一大疾病，利润高也吸引到了很多本土玩家前赴后继。其实，从进口支架漫天要价的2011年以来，到如今国产支架的市场份额已经超过75%，乐普医疗、微创医疗、吉威医疗和赛诺医疗四家头部企业占据了大部分市场，且比例相当稳定。 但与之相对的是，像神经介入器械、手术机器人、人工关节等高精尖领域的专科耗材，国产和进口的比例几乎倒置；而除了耗材之外，高端医疗设备领域也由外企垄断，80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、90%的磁共振设备均为国外品牌所占据。 高性能核磁共振成像系统、高端CT机价格通常在500万元以上，而高性能的设备意味着更清晰的图像，在肿瘤等疾病诊断上面，高一个清晰度意味着能看到更详细的人体组织信息。几十个像素点的差距，就能影响医生对疾病的诊断。 如果病人明明有瘤块，却未显示在图像中，那这多花几百块钱做的检测起到的就完全是负作用。所以国产的虽然有价格优势，但是对于大医院和病人来讲，在疾病面前有些钱省不得，而这些高端影像器械长期垄断在“GPS”（通用电气、飞利浦、西门子）三大厂家。 之所以国产化率不同，是因为各种产品所处的发展阶段不同。

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变异株频现的背景下，新冠病毒检测试剂首先要自证清白，主要是漏检问题，包括灵敏度降低甚至假阴性问题，无论核酸检测还是抗原检测都需要拿出数据，无论真实世界数据还是模拟临床数据。新冠同多数疾病一样，会呈现出多种检测系统共存的局面，孰优孰劣，往往不是技术说了算，而是市场说了算。 传统的 PCR 检测技术不仅耗时长、检测灵敏度较低，而且可能引发污染而导致假阳性反应。而多色探针熔解曲线技术实现了全封闭式检测过程，减少了污染可能，使诊断结果更加可靠，尤其在变异检测和多靶标检测方面，更具有突出优势。 基于此，MDx组委特邀厦门大学分子诊断中心的李庆阁教授进行深度专访，率先分享他和团队在建立一体化新冠变异株检测方面的突破思考。将于2021年5月20-21日在上海新发展亚太JW万豪酒店召开的分子诊断年度盛会“MDx2021第七届先进分子诊断技术与应用论坛”也有幸邀约李教授出席现场做精彩分享。 厦门大学生命科学学院教授， 分子诊断教育部工程研究中心主任 理学博士，厦门大学生命科学学院教授，博士生导师，分子诊断教育部工程研究中心（厦门大学）主任，厦门市个体化分子诊断工程技术研究中心主任，分子疫苗学和分子诊断学国家重点实验室（厦门大学）分子诊断学方向学术带头人，细胞应激生物学国家重点实验室（厦门大学）课题组长。担任国家自然科学基金评审组专家（2009-2010），国家万人计划入选者（2021），科技部科技创新创业人才（2020），教育部新世纪人才（2006），厦门市双百人才（2013），福建省科技创新领军人才（2017），国际期刊Biological Detection and Quantification编辑（2015-）。一直从事分子诊断技术平台研究，2001年在Nucleic Acids Research报告寡核苷酸一种新的杂交反应模式，发明置换探针和置换引物，2011又提出自淬灭探针的多色探针熔解曲线变异分析技术，发明“荧光—熔点”二维标记技术，据此提出了通用型的多重核酸分析技术，并用于遗传病、传染病、肿瘤和药物基因组学，部分成果实现产业化。主持国家科技重大专项、863、国家自然科学基金、省市级科研基金等多个项目。发表论文100余篇，获得国内外授权专利50余项，培养博士生和硕士生60余名。荣获第五届中国侨界（创新人才）贡献奖（2015），厦门市五一劳动模范（2020），结核耐药检测转化成果入选2016年“中国十大医学科技新闻”，核酸变异检测技术专利获2017年厦门市知识产权局一项发明特等奖、2019年福建省专利奖一等奖。

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提到家用医疗器械市场，此前很多人都会视如敝履，认为“盘子太小”、“过于细分”、“发展掣肘”，然而现在看来，这些标签打得过早，甚至是有些冒失和可笑。家用医疗器械市场就像魔术里的白手套，外行凑热闹，内行看玄机。 毫无疑问，医药健康产业涉及范围广、板块众多、市场需求旺盛、发展前景巨大，加之在移动互联网、新零售、人工智能等“新物种”的连番冲击下，这艘大游轮开始从豪华版向进击版重组改造，成为当之无愧的朝阳产业。不过，也有一部分洞察力超强的人总能透过表面，看出更多的门道和趋势，在风口前比别人捷足先登、拿到机会。 上月，阿里健康董事、天猫医药健康总经理康凯离任，随后媒体爆料，这位中国早的医药电商开门人已经加入康复之家，以合伙人和CEO的身份开始转投家用医疗器械的发展。 一时间，家用医疗器械被猛推到台前，众说纷纭。 作为医药健康产业的基础支撑部分之一，家用医疗器械市场已破千亿级，但到底会不会持续走高，无法下定结论，“康凯现象”是偶然还是风向，也无法给出确定答案。但是几个趋势需要看清，或许具有更大的参考意义。 一，药械占比正在悄然变化。 在国外，药品和医疗器械的占比近乎1:1，而在国内，药械比例为1:3，低于世界平均水平。造成这种差异的原因很多，其中政策原因不可忽视。 早在2000年，日本开始实施介护保险制，医疗器械（包括家用）可进行租借，保险报销比例高达90%，极大促进了器械的使用率和消费体量。此外，家用医疗器械和药无分轻重，在生活中应相辅相成，离开药品，器械无法充分发挥价值，而离开器械，药品无法满足多样性的健康需求，因此，在欧美很多国家，家用医疗器械和药品同等重要，并出台了各类给养政策。 不过从今天看来，国内药械1:3的窘境正在崩析，并在加速瓦解。 随着人们日益增长的健康管理需求，以及人口老龄化、三高等慢性病发病率增长趋势，市场需求出现前所未有的旺盛。一方面，基于这种大环境的影响，国内部分地区开始试点类似于介护保险的长期照料险，政策阻力持续减弱，同时，一些省份逐渐放开医保政策，允许医保卡在医疗器械门店进行消费，这也必然带动家用医疗器械市场的大幅提升。另一方面，随着处方药外流的呼声日益加剧，院方处方药的体量将大大缩水，医患关系也会随之出现微妙的变化，结果就是：原来院内处方药将被部分置换成院外保健品和家用医疗器械。通俗一点讲，就是医生将减少开具不必要的处方药，更推荐患者通过“小蓝帽”或家用器械进行康养。 第二，消费习惯的变化。从“病了就吃药”到“能不吃药就不吃药”，这是中国人在健康观念上的自觉改变。 以常见的“打呼噜”为佐证，全球每天都有约3000人因为打呼噜致死。打呼噜不是毛病，大多属于睡眠呼吸暂停综合症的范畴。此前治呼的办法就是就医、买药、观察，并且未有直接对症的药物治疗方案，而现在，世界公认有效的办法是使用睡眠呼吸机，体积约一台Macbook的大小。不得不说，在国内家用器械门店，呼吸类产品一直都是营收大头，比例也在不断增长。 此外，人们开始将就医支出慢慢分配至院外市场。以脑卒中为例，经过治疗后的中国患者平均寿命可延长3年，而在国外却可以延长9年，导致6年生命之差的关键就是院后康复的重视与否。在国内，对于院外单病种解决方案还是蓝海一片，除康凯看中的康复之家外，大多只是口号生产者，而导致蛋糕一家独享的主要原因不是金钱，而是时间，时间决定了专业度和渠道链路的厚实度，没有这些，炒作概念终究无法入门。 不仅是康复人群，越来越多的亚健康、三高慢病、老年等消费人群也愿意为这种“健康套餐”买单——用“打包价”购买到整套的个性化健康服务，而主体部分正是血压血糖用品、呼吸机、理疗仪、轮椅、爬楼机等等家用医疗器械的组合运用。