三门峡优质引流尿袋厂家
发布时间:2023-05-08 00:37:36三门峡优质引流尿袋厂家
导尿管是一种由尿道插入膀胱以便引流尿液的管道。是以天然橡胶、硅橡胶或聚氯乙烯(PVC)制成的管路,可以经由尿道插入膀胱以便引流尿液出来,导尿管插入膀胱后,靠近导尿管头端有一个气囊固定导尿管留在膀胱内,而不易脱出,且引流管连接尿袋收集尿液。
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MDx组委: 您和团队在新冠疫情中也有非常多的工作与成果,那么也请您谈谈对于变异株频繁发现等全球疫情背景下,您对于新冠病毒检测的新思考?接下来应当引起注意的有哪些关键点?对于新冠疫苗,中和抗体检测方面您有哪些建议想法? 李教授: 变异株频现的背景下,新冠病毒检测试剂首先要自证清白,主要是漏检问题,包括灵敏度降低甚至假阴性问题,无论核酸检测还是抗原检测都需要拿出数据,无论真实世界数据还是模拟临床数据。新冠同多数疾病一样,会呈现出多种检测系统共存的局面,孰优孰劣,往往不是技术说了算,而是市场说了算。 疫苗接种后,需要关注的是抗原性漂移(drift)和转移(shift)问题,二者分属量变到质变不同阶段,但都需要密切监测变异的发生和累积,变异检测要常规开展起来。实际上,目前也是这么做的,但仅仅测序不够,还需要更高密度的人群监测,这需要快速检测试剂,尤其是针对那些值得警惕的变异(variant of concern, VOC)和值得关注的变异(variant of interest, VOI)。可以预期,VOC和VOI的名单会不断变化,需要人们快速行动,及时推出针对性的快速检测体系来。 MDx组委: 您在核酸检测,多重核酸分析等方向均有丰富的研究及转化成果,那么对于在新冠刺激下目前行业内风头正起的病原多重联合检测技术,想听听您的看法和评价如何,尤其是在结核等传染病的分子诊断方面,对于行业有什么建议? 李教授: 相对于新冠病毒而言,结核等其它传染病的分子诊断更为复杂:比如,多病原体联合检测就面临检测平台、临床试验和临床意义等多方面挑战。 就结核而言,分枝杆菌是一大类病原体,感染症状相似,但治疗手段差别很大,需要甄别出结核分枝杆菌和非结核分枝杆菌的具体种类,本身就极具挑战性。目前,我国结核分枝杆菌核酸筛查普及率不够高,一个特殊原因是合适的样本类型还未得到很好的解决。再有就是耐药突变的发生,这是结核治疗的老大难问题,耐药检测不充分,和治疗不充分一样,会导致大量问题的发生。 我国对于新冠确实控制得很好,目前是新冠肺炎低负担国家,然而不幸的是,我国一直都是结核病高负担国家,和印度、印尼等发展中国家一起名列前茅。原因固然很多,但与总体投入偏少不无关系。分子诊断行业固然需要继续努力,持续研发质优价廉的诊断产品,但疾病本身的防控也需要全社会的高度重视。 MDx组委: 您作为厦大分子诊断教育部工程研究中心主任以及致善生物董事长,也想请您简单谈谈,接下来在后疫情时代,您和厦大团队在分子诊断领域的研究计划,以及关于致善在分子诊断领域的布局有哪些思考? 李教授: 我们这个团队的底色决定了它的研究型和创新型特质。一方面,我们将继续深耕多靶标熔解曲线技术这一优势技术领域,通过持续的研发投入和技术创新,力争解决一些相对复杂的分子诊断难题;另一方面,也将围绕分子诊断的关键问题,通过多种形式的合作,努力打造良性的生态系统,形成多方共赢的局面。 MDx组委:感谢李教授的精彩分享!敬请期待李教授在会议现场带来更多专业分享!
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对于初创企业而言,产品从研发设计阶段到走向消费市场,至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。其次,符合规范要求是医疗器械企业生存的底线。 一、概述 对于初创企业而言,产品从研发设计阶段到走向消费市场,至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么,如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本?都是初创企业创始人关心的问题。 基于上述问题,笔者整理此文,希望对正踏步进军医疗行业的初创企业有所帮助。本文将按照工商注册、产品设计开发、体系建立、创新产品申报(若涉及)、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请、产品上市等必要阶段进行简单介绍。 二、基本流程 (一) 工商注册 现如今,公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度,注册流程大为简化,注册费用大为节约,注册周期也大为缩减。但在公司注册前,需认真思考经营范围,前置考虑未来产品生产范围,避免后续再做变更。 (二) 产品开发设计 1、产品设计开发流程 产品设计开发可分7个阶段:策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段、注册资料准备阶段。详情见图1。 2、产品设计开发要点 一般而言,创始人创立公司是基于科研成果与产品布局基础上,并已初步具备研发团队、合作伙伴等。但无论如何,对于初创公司而言,因涉及大量资金注入与技术攻坚,产品设计开发阶段十分艰难,时间也是难以预估的,短则数月,长则数年。那么,如何在产品设计开发阶段降低成本,满足需求,增加创新? 图1.医疗器械产品设计开发流程图(建议点开大图观看) 首先,产品技术层面,专业高效的研发团队是前提和基础;其次,法规层面,建议寻找专业CRO公司或引进法规团队对产品开发进行严格的风险评估,明确产品申报类型等。但我们常常发现,很多新办企业在产品已定型、开模后,才开始引进法规人员或寻找咨询机构。此时的建议和措施往往基于补救,严重的可能涉及改模、重新设计等。所以对于新办企业而言,法规前置慎重考量。后,还应关注产品专利布局。公司应重点布局核心技术的知识产权保护,同时还应考虑核心技术转让、购买等问题,而产品的专利申报可以委托相应机构,后期若涉及专利较多,亦可引入兼职或专职人员。 3、创新医疗器械申报 2014年2月7日,CFDA发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号),此文件自2014年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置的审批通道,但也有严苛的审批标准:(1)产品核心技术发明专利权。审批申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。(2)国内首创产品。主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。(3)产品基本定型。申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。 图2.创新医疗器械申请流程 若企业产品设计满足上述要求,则应着手申报创新。创新特别审批是申请人已完成产品的前期动物研究并具有基本定型产品即可申报,申报流程详见图2。 据统计,截止目前,CMDE共计收到创新医疗器械特别审批申请近800项(其中,进口产品40余项),通过审查一共149项(进口13项)。审查通过率仅约20%。因此,对于初创企业来说,建议寻找专业的CRO团队合作,提高申报成功率。
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2020年9月14日,对中国冠心病患者而言是个好日子。 在高值耗材国家性集采的启动会议上,医保局确认,冠脉支架将成为首批实施全国集采的耗材品种。 与药品市场相同,集中采购意味着企业将在竞争中进行低价厮杀,“以价换量”。从此前江苏省试点集采的结果来看,冠脉支架的平均降价幅度为51%,高可达到66.1%。因此,如无意外,明年1月份冠脉支架在大型公立医院的售价将会“腰斩”。 冠心病患者所用到的支架,到底是个啥? 冠心病,或称缺血性心脏病,是世界人口的头号杀手之一。它是由于冠状动脉血管发生病变而引起血管腔狭窄或阻塞的心脏病,临床表现包括心绞痛、心肌梗死等,有1/3患者临床症状为猝死。 冠心病有效的治疗方式是PCI(经皮冠状动脉介入)手术。小巧而精细的冠脉支架,是这一手术中为关键的耗材。PCI手术的基本原理,就是将支架植入冠状动脉血管,将动脉壁撑开,使血流恢复通畅。 一台PCI手术的费用大约在2.5-3.5万元,其中冠脉支架的价格就占到一半。国产支架价格在8000~11000元,进口支架还要翻一番,高达到23000元。因此,如果冠脉支架的价格能够减半,对于患者而言无疑是极大的减负。 但是,昂贵的高值耗材并不止冠脉支架一种。为什么冠脉支架会成为全国性耗材集采的“先驱”呢? 这个问题的答案隐含着医疗器械行业关键的一个逻辑:国产替代。 因为心血管是我国一大疾病,利润高也吸引到了很多本土玩家前赴后继。其实,从进口支架漫天要价的2011年以来,到如今国产支架的市场份额已经超过75%,乐普医疗、微创医疗、吉威医疗和赛诺医疗四家头部企业占据了大部分市场,且比例相当稳定。 但与之相对的是,像神经介入器械、手术机器人、人工关节等高精尖领域的专科耗材,国产和进口的比例几乎倒置;而除了耗材之外,高端医疗设备领域也由外企垄断,80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、90%的磁共振设备均为国外品牌所占据。 高性能核磁共振成像系统、高端CT机价格通常在500万元以上,而高性能的设备意味着更清晰的图像,在肿瘤等疾病诊断上面,高一个清晰度意味着能看到更详细的人体组织信息。几十个像素点的差距,就能影响医生对疾病的诊断。 如果病人明明有瘤块,却未显示在图像中,那这多花几百块钱做的检测起到的就完全是负作用。所以国产的虽然有价格优势,但是对于大医院和病人来讲,在疾病面前有些钱省不得,而这些高端影像器械长期垄断在“GPS”(通用电气、飞利浦、西门子)三大厂家。 之所以国产化率不同,是因为各种产品所处的发展阶段不同。
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1.0.9%氯化钠溶液或其他无黏膜刺激的医用消毒液(苯扎溴铵等)清洗导尿管备用。 2.局部用肥皂或清洁液清洗患者会阴部、清洗操作者本人(患者或陪护者)的双手。 3.操作者手持导尿管插入尿道,并徐徐推入,直到尿液从导尿管排出。男性患者注意插入尿道时应避免尿道峡部的损伤。插入前可在导尿管外部涂搽润滑油(例如液状石蜡)以减小插入阻力。 4.导尿完成后即可将导尿管拔除。 5.导尿管拔除后先用清水清洗,擦拭干净后,再放入0.9%氯化钠溶液或其他无黏膜刺激的医用消毒液内保存。也可以采用煮沸消毒的方法。 6.选择使用频率。如果患者不能完全自主排尿,使用频率可以为3~4次/d;如果患者能够部分排尿,使用频率可以为1~2次/d。每次导尿出的尿液一般以400ml左右(生理性膀胱容量)为宜。残余尿少于80~100 ml时可以停止清洁导尿。