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二、插管方法: 对各种原因引起排尿困难及前列腺增生患者，应充分润滑前尿道和导尿管道全长。必要时由尿管尾端开口处向导尿管注入2%的利多卡因3~4ml，再注入无菌石蜡油2~3 ml，将全长导尿管全部插入尿道并轻按膀胱区，见尿后注水充盈气囊，然后将导尿管缓缓往外牵拉至遇有阻力为止。 女病人导尿通常无困难，但有的病人找不到尿道口而导尿失败。处女膜与尿道口发生粘连变形及尿道处女膜融合症。往往尿道口显示困难，应将前庭组织往上堆,阴道前壁往外拉或于前庭正中将正常位置尿道处处女膜往下翻，将“隆起”之前庭黏膜上下左右拨弄，即可找到尿道口而顺利插入尿管。 三、插管深度: 成年男性尿道长度为17~20cm，有2个弯曲和3个狭窄部位，导尿时插入导管20~22cm，见尿液流出后再插入2cm;成年女性尿道为3~5 cm，富于扩张性，导尿时需轻轻插入尿道4~6cm，见尿液后再插入1cm。人在不同生理状态下，尿道长度也会发生改变，孕妇由于体内激素的作用及增大的子宫压迫下腔静脉，使盆底组织疏松，充血水肿，尿道相对延长。为降低剖宫产孕妇留置尿管的重插率，对尿管插入长度进行了研究，认为尿道插入为8~10cm时，重插率明显低于传统方法。 四、气囊注水量: 根据正常人尿道的直径女性注水15~20ml，成年男性10~～15ml，注入过少使球囊部不能充分与尿道口相嵌，易导致尿道外口溢尿或尿管脱出。

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A股药王恒瑞，又被称为中国版辉瑞。支架产品方面，新一代全降解聚合物支架注册申报近日已获CFDA受理，并且进入优先审评，预计明年下半年就可上市，未来有望与雅培共享可降解支架市场的广阔空间。 这家公司在过去的二十多年里，从仿制药起步，进军创新药，一步步在肿瘤药、糖尿病、抗风湿和心血管药领域布下了强大的产品线，可谓本土研发实力强的药企。 看看未来几年恒瑞的创新药上市清单： 每年都有重磅新药，排期已经做到2025年去了。 那真叫一个让人放心。 也因此，恒瑞自上市以来，业绩增速能够一直保持在20%左右，股价涨幅也始终维持一条45度角上扬的抛物曲线。 至今市值已高达1500亿元。 不过，今天我们的主角并非恒瑞，而是A股另一个医药新秀。 这家公司和恒瑞有着相似的成长路径，但目标，却指向了美股的医疗器械公司。 号称中国版的美敦力。

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第五十六条　医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。 第五十七条　进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。 医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。 禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。 第五十八条　出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。 国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。 第五十九条　出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。 第六十条　医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。 发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。 省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。　 医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。

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对于初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。其次，符合规范要求是医疗器械企业生存的底线。 一、概述 对于初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么，如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本？都是初创企业创始人关心的问题。 基于上述问题，笔者整理此文，希望对正踏步进军医疗行业的初创企业有所帮助。本文将按照工商注册、产品设计开发、体系建立、创新产品申报（若涉及）、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请、产品上市等必要阶段进行简单介绍。 二、基本流程 (一） 工商注册 现如今，公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度，注册流程大为简化，注册费用大为节约，注册周期也大为缩减。但在公司注册前，需认真思考经营范围，前置考虑未来产品生产范围，避免后续再做变更。 (二） 产品开发设计 1、产品设计开发流程 产品设计开发可分7个阶段：策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段、注册资料准备阶段。详情见图1。 2、产品设计开发要点 一般而言，创始人创立公司是基于科研成果与产品布局基础上，并已初步具备研发团队、合作伙伴等。但无论如何，对于初创公司而言，因涉及大量资金注入与技术攻坚，产品设计开发阶段十分艰难，时间也是难以预估的，短则数月，长则数年。那么，如何在产品设计开发阶段降低成本，满足需求，增加创新？ 图1.医疗器械产品设计开发流程图（建议点开大图观看） 首先，产品技术层面，专业高效的研发团队是前提和基础；其次，法规层面，建议寻找专业CRO公司或引进法规团队对产品开发进行严格的风险评估，明确产品申报类型等。但我们常常发现，很多新办企业在产品已定型、开模后，才开始引进法规人员或寻找咨询机构。此时的建议和措施往往基于补救，严重的可能涉及改模、重新设计等。所以对于新办企业而言，法规前置慎重考量。后，还应关注产品专利布局。公司应重点布局核心技术的知识产权保护，同时还应考虑核心技术转让、购买等问题，而产品的专利申报可以委托相应机构，后期若涉及专利较多，亦可引入兼职或专职人员。 3、创新医疗器械申报 2014年2月7日，CFDA发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），此文件自2014年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道，但也有严苛的审批标准：（1）产品核心技术发明专利权。审批申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。（2）国内首创产品。主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。（3）产品基本定型。申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 图2.创新医疗器械申请流程 若企业产品设计满足上述要求，则应着手申报创新。创新特别审批是申请人已完成产品的前期动物研究并具有基本定型产品即可申报，申报流程详见图2。 据统计，截止目前，CMDE共计收到创新医疗器械特别审批申请近800项（其中，进口产品40余项），通过审查一共149项（进口13项）。审查通过率仅约20%。因此，对于初创企业来说，建议寻找专业的CRO团队合作，提高申报成功率。