四川优质女士集尿袋批发

A股药王恒瑞，又被称为中国版辉瑞。支架产品方面，新一代全降解聚合物支架注册申报近日已获CFDA受理，并且进入优先审评，预计明年下半年就可上市，未来有望与雅培共享可降解支架市场的广阔空间。 这家公司在过去的二十多年里，从仿制药起步，进军创新药，一步步在肿瘤药、糖尿病、抗风湿和心血管药领域布下了强大的产品线，可谓本土研发实力强的药企。 看看未来几年恒瑞的创新药上市清单： 每年都有重磅新药，排期已经做到2025年去了。 那真叫一个让人放心。 也因此，恒瑞自上市以来，业绩增速能够一直保持在20%左右，股价涨幅也始终维持一条45度角上扬的抛物曲线。 至今市值已高达1500亿元。 不过，今天我们的主角并非恒瑞，而是A股另一个医药新秀。 这家公司和恒瑞有着相似的成长路径，但目标，却指向了美股的医疗器械公司。 号称中国版的美敦力。

四川优质女士集尿袋批发

尿管怎么拔出，首先应该消毒尿道口以及外露的阴茎和尿管部分，戴无菌手套，将尿管在尿道内轻轻转动，有效的减少尿管与尿道黏膜的摩擦，可以减少拔管时疼痛。然后用20mL的空针将尿管球囊内注射的液体抽出，然后用手轻轻将尿管向外牵拉，同时嘱患者行排尿动作，可以将尿管轻松拔出。拔出尿管后鼓励患者多喝水，有效的将膀胱内及尿道内沉淀物排出，减少感染的机会。

四川优质女士集尿袋批发

三、明确支持创新医疗器械临床推广和使用 新《条例》明确了可以免于进行临床评价的情形和临床评价的要求，新增了国家支持医疗机构开展临床试验，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验，新增了安全性数据可以用于医疗器械注册申请的情形。这些规定进一步优化了临床评价和临床试验要求，有助于支持创新产品临床推广和使用。 新《条例》规定了医疗机构因临床急需进口少量医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。鼓励在国际具有临床应用先进性的、在国内尚未上市医疗器械，在指定医疗机构先行先试。 广东省药品监管部门将以新《条例》颁布实施为契机，贯彻落实好国家市场监管总局等八部门联合发布的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，允许临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，通过香港大学深圳医院试点，发现问题、理清思路、找到办法，进而把实践经验固化到配套制度之中，为政策在粤港澳大湾区全面实施奠定制度保障基础。同时，将内地药品监管体制与港澳监管体制进行有效对接，进一步完善粤港澳药品监管制度衔接机制，促进我国药品监管体系和监管能力现代化水平的整体提升，为保障人民群众用药用械安全提供宝贵经验。

四川优质女士集尿袋批发

医疗器械是与人类生命健康息息相关的产品，世界各国对医疗器械行业的发展高度重视。近年来随着我国经济发展“供给侧结构性改革”战略的实施，将医疗器械产业的发展列入了国家发展战略中，医疗器械行业进入高速发展期，逐渐跻身国际医疗器械行业，从消费大国逐渐转化为制造大国和出口大国。 随着全球公众健康意识增强，医疗服务机构对高品质医疗器械的要求不断提高，各国政府为提升医疗器械的安全性制定了相应的法律法规，以保护民众的生命安全。 因此我国医疗器械行业在走出国门时有必要对相关国家的法律法规有所了解，并知晓相应的监管要求和市场需求的方向，针对性地采取相应的策略和措施，稳步推进，不断提高产品的能级，逐步扩大海外市场。本期小编整理了中国主要出口国家和地区医疗器械的准入要求，供大家参考。 1、医疗器械定义 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 2.常见医疗器械产品海关税则号与名称 3、主要国家和地区分类及要求 美国FDA 美国食品药品监督管理局（简称：FDA），其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品等的安全，同时也负责执行公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等。 分类 医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，等级越高监督越严。 一类(低至中度风险)：普通管理。是指风险小或无风险的产品。 第二类(中度至高度风险)：普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性。 第三类(高风险)：上市前批准管理(PMA)。是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。 准入要求 对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料并审核通过后，FDA只进行公告，但并无相关证件发给企业； 对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

四川优质女士集尿袋批发

第三，科技创新推动家用器械价值提升。 随着科技的进步，人工智能、数据化等新事物开始从云端应用到生活。智能坐便器可以监测如厕时常，提示便秘的可能性；智能花洒能够感应浴室的温度和洗浴时间，倘若老年人在特殊环境下发生意外会及时向家属警示；通过智能设备进行日常体检，通过数据智能绘制出指标曲线，并自动配对健康解决方案等。 这些改变都正在为家用医疗器械赋能，实现从医疗设备向生活用具的角色转换。不管是对于资本市场还是消费市场，“change life”似乎一只都是一针强力兴奋剂，就像乔布斯爱的广告词一样：Think Different，谁抓住了用户注意力，谁创造了非同凡响，谁就能在当今市场中掘到足量的黄金。 第四，新零售带来的催化效应。新零售喊得火热，不是因为概念新潮，而是打动“人”心。相对旧零售而言，新零售的核心并非供应链和流量，而是用户体验，无论产品端还是场景端，都是围绕人的需求进行交互和转变。 纵观整个医药健康产业，家用医疗器械适逢其时。其一，家用医疗器械具有一定专业指导性，这就必然能引发与用户的持续互动，这正是可以实现顾客高粘度、搭建“社交帝国”的重要前提；其二，场可以无处不在，专营店、连锁药店、社区、职场、商区、学校以及电商平台等，场景规模自可连天匝地；其三，无连接不未来。与药品相比，家用器械具有药品无法比拟的数据属性，凭借覆盖用户广、使用频率高、人体强连接、家庭普适性等特点，在用户数据收集、分析、应用等方面占据天生优势，在大数据时代带来的参考价值、商业价值等，将不言而喻。 总之，今非昔比。曾经被轻视的家用医疗器械方兴日盛，判断“康凯现象“是偶然还是必然，都已然无法限制这个行业的风口降临，而对于那些谙熟资本先机的人而言，也势必迎来新的一波掘金抢夺赛。 老马曾预言：“如果将来有人能超过我，那一定会是在健康产业”。如此看来，颇有意味。

四川优质女士集尿袋批发

加拿大CMDCAS 图片 加拿大医疗器械准入认证为CMDCAS认证，由卫生部发布，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS)认可的第三方机构。 分类 依据CMDR（加拿大医疗设备管理条例 ） SOR/98-282，根据器械的使用风险将医疗器械分为I、 II、III、IV四个分类，如I类器械为低风险，IV类器械风险为高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。 注册流程 Class I： 1、为申请 MDEL（加拿大医疗器械营业许可证）准备相应的技术文件； 2、提交MDEL申请，支付卫生部行政收费； 3、申请评审通过，将在Health Canada网站公示。 Class II、III、IV: 1、通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书； 2、准备MDL（加拿大医疗器械许可证）申请； 3、提交MDL申请，并交纳卫生部行政收费； 4、Health Canada评审MDL申请， 评审通过后进行网站公示。 此外，加拿大对III、IV类医疗器械还需审核Premarket review documents（上市前审查文件）。 韩国KFDA 图片 韩国卫生福利部，简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是主要的卫生保健部门。 依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。 韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），从Ⅰ类至Ⅳ类风险程度递增，即：Ⅰ类为几乎没有潜在危险的医疗器械，Ⅳ类为高风险的医疗器械。 分类 Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械； Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械； Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械； Ⅳ类：高风险的医疗器械。 注册流程 1、确定产品分类（I、II、III、IV），选择韩代KLH（韩国证书持证人，不在韩国境内的企业需要选择一个韩国证书持证人，通常为在韩国的分销商）； 2、II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书； 3、II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试； 4、由韩代向MFDS提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批； 5、支付申请费用； 6、注册文件整改，注册批准； 7、指定韩国代理商和经销商，产品销售。