西安 优质引流袋批发

康涅提格州纽敦（Newtown）菲尔费尔德州立医院（Fairfield State hospital）病人使用的铝制面罩，1903年产。 研究生毕业后，查韦斯开始收集这类怪异的医用物件，当时他和一位做建筑抢救的朋友共事。他们经常去各个医院，于是查韦斯开始一点点收集医学历史的碎片。 “初我只是收集，收了很多，”他说，“现在我不仅收集，还归档分类。” 不过，终他把大部分物品拿出去售卖。他的顾客大致可以分为两类：艺术品、雕塑收集者（他们觉得这些东西很美）和医用物品收集者。 贾维克-7（Jarvik-7）型人造心脏。 “很少有收集物品的医生小组能开起来迷你博物馆。”他说。心脏病医生可能会收集老旧电休克治疗仪；血管外科医师可能会收集起搏器。查韦斯说：“我认识一个做假眼的，这些炫酷的假眼都是从他那儿弄来的。”有时，他也会做交易——用假眼换些牙科模具。 有些物品需求量更大些，牙科模具和电休克仪器卖得很快。查韦斯自己的独特爱好是人造心脏，“简单粗暴、能让人活下去的机器”。 这十年来，他一直在收集这类物品，然而有些物品已十分稀有。他曾经打电话给一家牙模公司求购更古老的存货，不过这种货源已经越来越难找了。现在他更倾向于寻找特定物件，搜索医学论坛、地区手册寻觅线索。 外科手术使用的头灯，20世纪50年代产。 查韦斯半数的时间花在他的画廊上，另外一半时间则用来做自己的艺术品。这个艺术馆只对预约者开放，同时也当工作室用。他的藏品还包括人和动物用的防毒面具、防爆电话、老照片和旧画。 这些形态各异、令人过目难忘的物品齐聚一堂的理由，是同一个问题：什么是美丽的东西？类似的现代医疗用品也许功能更强，但却缺失了作为一件物品的某些趣味。查韦斯说：“这些器具老旧简陋，却有美感、雕塑感蕴含其间。”

西安 优质引流袋批发

提到家用医疗器械市场，此前很多人都会视如敝履，认为“盘子太小”、“过于细分”、“发展掣肘”，然而现在看来，这些标签打得过早，甚至是有些冒失和可笑。家用医疗器械市场就像魔术里的白手套，外行凑热闹，内行看玄机。 毫无疑问，医药健康产业涉及范围广、板块众多、市场需求旺盛、发展前景巨大，加之在移动互联网、新零售、人工智能等“新物种”的连番冲击下，这艘大游轮开始从豪华版向进击版重组改造，成为当之无愧的朝阳产业。不过，也有一部分洞察力超强的人总能透过表面，看出更多的门道和趋势，在风口前比别人捷足先登、拿到机会。 上月，阿里健康董事、天猫医药健康总经理康凯离任，随后媒体爆料，这位中国早的医药电商开门人已经加入康复之家，以合伙人和CEO的身份开始转投家用医疗器械的发展。 一时间，家用医疗器械被猛推到台前，众说纷纭。 作为医药健康产业的基础支撑部分之一，家用医疗器械市场已破千亿级，但到底会不会持续走高，无法下定结论，“康凯现象”是偶然还是风向，也无法给出确定答案。但是几个趋势需要看清，或许具有更大的参考意义。 一，药械占比正在悄然变化。 在国外，药品和医疗器械的占比近乎1:1，而在国内，药械比例为1:3，低于世界平均水平。造成这种差异的原因很多，其中政策原因不可忽视。 早在2000年，日本开始实施介护保险制，医疗器械（包括家用）可进行租借，保险报销比例高达90%，极大促进了器械的使用率和消费体量。此外，家用医疗器械和药无分轻重，在生活中应相辅相成，离开药品，器械无法充分发挥价值，而离开器械，药品无法满足多样性的健康需求，因此，在欧美很多国家，家用医疗器械和药品同等重要，并出台了各类给养政策。 不过从今天看来，国内药械1:3的窘境正在崩析，并在加速瓦解。 随着人们日益增长的健康管理需求，以及人口老龄化、三高等慢性病发病率增长趋势，市场需求出现前所未有的旺盛。一方面，基于这种大环境的影响，国内部分地区开始试点类似于介护保险的长期照料险，政策阻力持续减弱，同时，一些省份逐渐放开医保政策，允许医保卡在医疗器械门店进行消费，这也必然带动家用医疗器械市场的大幅提升。另一方面，随着处方药外流的呼声日益加剧，院方处方药的体量将大大缩水，医患关系也会随之出现微妙的变化，结果就是：原来院内处方药将被部分置换成院外保健品和家用医疗器械。通俗一点讲，就是医生将减少开具不必要的处方药，更推荐患者通过“小蓝帽”或家用器械进行康养。 第二，消费习惯的变化。从“病了就吃药”到“能不吃药就不吃药”，这是中国人在健康观念上的自觉改变。 以常见的“打呼噜”为佐证，全球每天都有约3000人因为打呼噜致死。打呼噜不是毛病，大多属于睡眠呼吸暂停综合症的范畴。此前治呼的办法就是就医、买药、观察，并且未有直接对症的药物治疗方案，而现在，世界公认有效的办法是使用睡眠呼吸机，体积约一台Macbook的大小。不得不说，在国内家用器械门店，呼吸类产品一直都是营收大头，比例也在不断增长。 此外，人们开始将就医支出慢慢分配至院外市场。以脑卒中为例，经过治疗后的中国患者平均寿命可延长3年，而在国外却可以延长9年，导致6年生命之差的关键就是院后康复的重视与否。在国内，对于院外单病种解决方案还是蓝海一片，除康凯看中的康复之家外，大多只是口号生产者，而导致蛋糕一家独享的主要原因不是金钱，而是时间，时间决定了专业度和渠道链路的厚实度，没有这些，炒作概念终究无法入门。 不仅是康复人群，越来越多的亚健康、三高慢病、老年等消费人群也愿意为这种“健康套餐”买单——用“打包价”购买到整套的个性化健康服务，而主体部分正是血压血糖用品、呼吸机、理疗仪、轮椅、爬楼机等等家用医疗器械的组合运用。

西安 优质引流袋批发

(三） 体系建立 1、法规背景 为加强对医疗器械的监督管理，提升企业质量管理水平，保障医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局制定并印发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）及《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（2015年第103号）。上述三个附录是无菌医疗器械、植入性医疗器械及体外诊断试剂三类产品生产质量管理规范的特殊要求，于2015年10月1日起正式施行。 与此同时，2017年9月1日，CFDA又发布《关于一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监〔2017〕120号），文件强调自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业均应当符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。 因此，医疗器械生产企业需严格按照法规要求建立质量管理体系。而对于初创新公司除了体系建立，还需要面临厂房选址和设计、建设等问题。 2、厂房规划 对于厂房问题，需要根据产品管理类别进行考量。非无菌产品要求相对较低。若为无菌、体外诊断类产品，则应严格按照法规和标准选址，远离有污染的空气和水（如远离铁离、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、屠宰场、染料等），对厂房的设计和装修，必须请专业的团队和公司来设计和施工，如行政区、生活区和辅助区不得相互防碍影响，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理，避免交叉污染，注意洁净室的水池或地漏等。虽然委托专业公司负责，但整个过程，都需要专业体系人员进一步把关，避免整改，比如消防、环评等通不过等。 3、人员配置 建立体系问题，初创团队到底需要多少人？哪些岗位可以兼任？ 必备岗位人员：生产负责人1名、研发部负责人1名、质量负责人1名、专职检验员2名、总经理1名；可兼任岗位人员：管理者代表1名，可由质量负责人兼任；采购部负责人1名，可由研发老大兼任；销售部负责人1名，可由产品经理或总经理兼任；行政部负责人1名，也可让总经理兼任；内审员2名，持有内审资格证的即可兼任，但2人不得在同部门；生产人员1名以上； 如此算来十多个岗位，兼任下来，至少应有6人以上，《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录中规定：“企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员的要求。要求生产负责人与质量负责人不得兼任，专职检验员也不要兼任”，虽然明确了三个岗位不得兼任，但也明确提到，应配备相适应的人员，所以还是应当根据产品配备充足的人员，避免被开出不合格项目。 4、体系认知 对于初创团队而言，我们应深知：首先，质量管理体系是个系统工作，要有系统的观念和思维。文件及记录仅仅是整个系统的一部分，一个子系统而已，此外还有关键的管理控制子系统，设计控制子系统，生产制造子系统。需要与公司的培训系统，绩效系统，营销系统等等结合互动。基于此，质量管理体系对企业来说，是企业多年运行的标准化沉淀产物。其次，符合规范要求是医疗器械企业生存的底线。行业特殊性，即法规符合性。以往，只知道要符合法规，但具体如何符合法规及指导观念往往都是比较模糊的。当前法规的目标是确保质量管理体系的有效性以持续生产安全有效的医疗器械产品。基于此，法规监管并不希望企业三天两头修改技术文件，工艺文件等，而是应保障在当前法规要求下，可持续生产安全有效医疗器械产品。若日常工作中就对法规要求有所思虑，那么质量管理体系法规符合性相对是较好的。再者，实施质量管理体系的目的，不是为了一张认证证书，而是降低风险。对企业来说，若证书拿到就万事大吉，那么企业发展必定不会长远。监管部门审核，监督，你紧张；第三方审核你也紧张；大客户来验厂，估计十之八九你还是会紧张的。与其这样，还不如老老实实的做好基础，做好系统管理。更容易达到实施体系的目的：预防为主，降低风险。后，我想说，没有继承，何来沉淀，何来文化。风来了，你是否准备好了？

西安 优质引流袋批发

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 常用药品及医疗器械 家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器; 家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等 家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床 医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等 新型医疗器械 随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果。一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场.包括一些家用和医院常用的设备。例如医用外伤处置车等。

西安 优质引流袋批发

新华网南京5月8日电（记者刘巍巍）“‘医‘心一意 ‘器’聚高新”苏州高新区高端医疗器械产业发展大会8日举行，《苏州高新区推进高端医疗器械及生物医药产业链高质量发展三年行动计划（2021-2023年）》发布，“太湖医谷Medpark”启动建设。 《苏州高新区推进高端医疗器械及生物医药产业链高质量发展三年行动计划（2021-2023年）》确定了高端医疗器械、创新药物、前沿诊疗技术、公共卫生应急管理体系支撑产业、产业链配套支撑服务体系产业五个主攻方向。苏州高新区将每年力争新增高端医疗器械及生物医药企业超200家，2023年营收规模达到800亿元。 《行动计划》通过实施快龙头项目和企业招引、培育产业链“链主”企业、加快重点产业化项目建设投入、加速创新成果转化、提升产业链协同创新水平、持续加强金融资本支撑等“十项任务”，完成产业集聚、创新驱动提升、产业生态优化“三大工程”。 现场，苏州高新区管委会与中国医疗器械行业协会、中国生物医学工程学会、中国医学装备协会等5个战略合作机构签约，与波士顿科学、鱼跃医疗等10个产业化项目签约，与康启智能、昊本生物等10个科技创新项目签约，与云锋基金、红杉资本等10个投资机构项目签约。 同日，医疗器械产业发展中心、科技企业首贷服务中心、医疗器械合规研究中心、精准癌症分子诊断中心4个产业配套中心揭牌，中科院苏州医工所先进体外诊断技术联合创新实验室、东南大学苏州医疗器械研究院器官芯片联合创新实验室等6个实验室揭牌。 “太湖医谷Medpark”启动建设。该项目位于苏州高新区昆仑山路南、富春江路东地块，占地约156亩，规划建设瞪羚计划企业基地、独角兽培育基地、上市公司基地等三大基地，心血管器械集群、生物医用材料集群、高端医学影像集群、分子诊断集群等四个集群。 苏州高新区近年抢抓医疗器械发展风口，“十三五”期间相关产业产值年均增速超30%，集聚医疗器械领域领军人才370余人、医疗器械及生物医药企业超400家，2020年产值达200亿元。（完）