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二、明确要求建立鼓励创新医疗器械机制 新《条例》修订的核心内容之一是实行医疗器械注册人、备案人制度。实行医疗器械注册人、备案人制度，有利于鼓励产品创新、优化资源配置、落实主体责任、推动管理创新。 首先，新《条例》提出，“对创新医疗器械予以优先审评审批”，这就要求药品监管部门要建立健全创新医疗器械审评审批机制，强化审评员队伍建设，进一步优化审评流程，提高审评效率。 其次，新《条例》新增了未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交（备案人）注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。这将鼓励国际创新医疗器械首先在我国申报上市。 后，新《条例》新增对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以作出附条件批准决定。明确了鼓励创新的方向，有利于加快创新产品上市。 广东省药品监管部门将以新《条例》颁布实施为契机，全面总结医疗器械注册人制度试点工作，坚持以创新发展为导向，坚持创新服务发展，助推创新产品上市，助力产业创新发展。研究出台深化医疗器械审批制度改革的政策举措，进一步优化审评审批流程，完善制度建设，提高审评审批效能。加强信息化建设，逐步将注册管理、生产许可、监督检查、监督抽检等信息有机整合，实现全省系统信息共享。加快推进医疗器械标识实施，深化卫健、医保、药监三医联动机制，全面推进药品监管体系和监管能力现代化综合改革。

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更重要的是，随着行业发展，医疗器械的经销商们已经在不知不觉间成为强势的一方，对生产商有了话语权。 医疗器械销售这一行是典型的“赢者通吃”，市场、渠道、关键性人物就那么几个（主要是当地联采办、三甲医院院长等），且不具备可替代性，因而医疗器械行业两类人具有优势：先发者，或者关系大户。 而地区的大经销商，基本上两类都是，早些年医疗器械跨国药企大举进入中国时，招聘总监级别的岗位时，没点政府背景都入不了他们的法眼。而这些老玩家们多年深耕经营，不仅积累了大量人脉和经验，也基本掌握了地区大部分的医疗器械代理渠道。 因此，即使新进入市场的企业有直销的念头，也很难突破藩篱、承担成本，终往往还是投向了经销商的怀抱。 这是另一层面上的垄断——经销商对销售渠道的垄断。技术壁垒和流通渠道，兜兜转转，价格虚高始终离不开“垄断”二字。 那么，如何才能让医疗器械的价格降下来？ 如前文所述，医疗器械的高价格分为生产和流通两个部分。前者囿于海外药企的技术垄断所导致的高定价，下游自然没有话语权；而另一边，代理商们又可以仗着渠道优势肆无忌惮的加价。 医疗器械的高定价需要引入足够的玩家来用市场化机制破除；而集采大背景下，药品直接打包给医院，经销商可能会随着加价空间的消失，而逐渐退出历史舞台。 也就是说，集采既能够打破外企高价垄断，又能压缩经销商的多级抬价。这是近几年医改探索出来的控费之路，也要逐渐应用在医疗器械领域，而这一切的前提，就是细分领域有足够多的竞争玩家。 讲道理，进口医疗器械受限于本国高昂的研发、审批、劳动力和运输等成本，而国内企业基于模仿，研发、人力、原材料成本都相对低廉，又受到政策倾斜照顾，在成本方面具有不可比拟的优势。 然而现实情况是，因为起步时间晚，很多国产器械只能走低端化路线，但质量始终没能迎头赶上。所以，近几年国内医疗器械市场规模在不断扩大，而不良反应报告也逐年增多，直到2019年才有所好转。 这种情况下，消费者的选择也很真实。虽然国产设备厂商很愿意与医院方多做交流，在设备使用中，会根据院方的意见，在性能和设计上做进一步完善，遇到什么问题，会及时解决，医生操作起来更顺手；然而，当医院做一些科研或教学任务时，仍然会使用进口设备。 而另一种情况是，很多国产器械在走汽车行业的老路：不少国产CT机虽然是自己的，但其中诸如CT探测器（相当于照相机的感光元件）、信号链（处理图像的专用芯片模块）仍然绕不过前面提到的GPS三巨头。 国内的医疗器械虽然通过“连抄带借”完成了一部分自主化，但这终究只是企业短期生存的需要，而这种精细制造业是一个长期积累的过程，这二者之间的矛盾让本土的医疗器械直到如今也没能走出“低端制造”的怪圈。 我国医疗器械公司呈现小、散、乱、多的局面，我国有超过18000家医疗器械企业，其中90%以上规模在2000万元以下。 早在2015年，“生物医药及高性能医疗器械”就被列入《中国制造2025》，成为重点突破发展的十大领域之一，与信息技术、航空航天等核心产业并驾齐驱。 中美贸易摩擦开始后，特朗普用几道禁令轻而易举地掐住了华为、中兴的喉咙。从那时起，“自主可控”有一次成了我国高科技产业的一个执念。谈论多的当然是半导体。不过，疫情冲击下，也有越来越多人开始意识到在医药领域自主崛起的重要性。 如果说半导体行业关乎人的发展，那么医药行业关乎的是人的生存。民众被“看病难”“看病贵”“天价进口药”“天价手术”折磨的那些年，是时候成为历史了。 在药品领域，全国性集采已经常态化，在药品领域，当年的“神药”和“仿制药大户”已经逐渐在向创新药企的转型。而在“脱钩”之声此起彼伏的当下，IVD、彩超、CT、手术机器人等器械领域的突破自然也刻不容缓。中国高科技产业的攻坚，不能只有一个华为。

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这些形态各异、令人过目难忘的物品齐聚一堂的理由，是同一个问题：什么是美丽的东西？类似的现代医疗用品也许功能更强，但却缺失了作为一件物品的某些趣味。 利维坦按：看一看过去的这些医疗器械，外行除了觉得有些恐怖之外，对于医学发展至今或许也会感慨良多。医疗设备往往都是基于当时医学认知而来的产物，比如电休克治疗仪，虽然现在在大多数国家都已被认为是非法的，但在当时，这可是高级玩意儿。 虽然人命关天，但医学发展的弯路（试错）也无法避免。对于蒸汽朋克爱好者来说，本文中的很多设备或许是真好看，但倘若真的要用到患者身上，和下图这个心脏相比，冰冷的金属心脏还是多少会令人胆寒吧。 2017年7月，瑞士苏黎世联邦理工学院的3D打印的人造心脏，希望以此来替代现有的机械心脏泵。 ps：总觉得《异形》里的Xenomorph借鉴了牙科模具…… 一组牙科模型。所有图片均由马里亚诺·查韦斯（Mariano Chavez）/芝加哥代理人画廊（Agent Gallery Chicago）提供 上图中你看到的是一组牙科模型。这可不是吓人用的，而是牙医的训练用具。但无可否认的是，这些模型确实异常惊悚，令人过目难忘。这也正是马里亚诺·查韦斯为之所吸引的原因。 查韦斯是芝加哥代理人画廊（agentgallery.com）的创办人和经营者，这家画廊收集医疗器具、牙科模型以及其他稀罕物件。作为一名艺术家，查韦斯为这些老旧医疗用品的雕塑质感和特殊用途深深吸引。虽然对这些模具的喜爱往往来自于外表的印象，但他表示：“我希望人们通过学习，赋予这些东西一些新的理解。”

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第六十一条　国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。 第六十二条　医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。 医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 第六十三条　国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。 医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。 医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。 第六十四条　负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。 省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。 负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。 第六十五条　医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。 第六十六条　有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价： （一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变； （二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷； （三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。 医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。 省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。 负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。

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在药品领域，全国性集采已经常态化，在药品领域，当年的“神药”和“仿制药大户”已经逐渐在向创新药企的转型。 2011年，南都搞了一个大新闻：广州一名冠心病患者做了三起心脏介入手术，总共17.5万元，其中器械材料费高达15万多。 相比于药品在我国博大精深的历史，大众对医疗器械这个名词认知度不是很高，但它和药品一样不可或缺，电视剧中，对骨折病人处理用的一条白布绑两根棍子，算得上是基础的医疗器械。 因为认知度不高，大众往往对以药养医很熟悉，对器械贵没什么概念，但在世纪初医改尚未启航、医疗体系尚不健全的年代，器械要价之高，相比于药品有过之而无不及。 2000年我国心脏介入手术的数量是2万例，到2011年达到了40.8万例，增长了二十多倍。对冠心病患者来说，国际上放支架和做搭桥手术的比例是7：1，在中国则高达12：1。这多出来的几成，在我国1.2亿心血管患者和两万一个支架的背景下，足够养活几百家医疗器械流通商。 2009年全民医保落地以来，顶层上下都在探讨打击医疗器械高价格的政策，但药品有一定工业积累，市场竞争足够充分，顶层尚可利用行政力量去博弈。而大部分器械及耗材都面临这国外企业的技术垄断和专利控制，无论是监管层还是下游采购，基本没有选择权。 2013年，知名美国药企强生在国内输了一场特殊的官司：强生因为在手术用缝线的垄断地位，去干预经销商的低转售价格，后被法院叫停。基层市场偏远，大药企放不下身段就都交给经销商，而这种“我不准你低价甩卖”的强盗逻辑从侧面反应出一个事实：这些救命用的产品仍然是一个卖方市场。

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近日，广东省医保局发布《关于广东省十三届人大四次会议第1116号代表建议协办意见的函》 意见函针对强医疗器械行业自主研发能力，保障全民健康水平的建议做出了回复。 一、建立医保支付标准和集中采购协同机制 支持国产医用耗材行业发展 建立健全医保支付标准与医用耗材集中采购协同机制，通过制定医用耗材集中采购中选品种和非中选品种的医保支付标准，支持国产优质医用耗材研发和使用，促进国产医用耗材行业发展。 2020年12月，广东省印发《关于贯彻落实<国家医疗保障局关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施使的意见>的通知》（粤医保发〔2020〕42号），要求各地级以上市医保部门做好冠脉支架医保支付标准制订工作。国家组织冠脉支架集中采购中选品种的中选价作为支付标准，全额纳入医保基金支付范围，对非中选品种设定高医保支付标准，并结合当地实际，采取相应措施，两年内逐步调整支付标准，使其不超过高中选价。 各地级以上市医保局通过制定国家组织冠脉支架集中带量采购中选品种的支付标准，规范相应医用耗材的医保支付工作，鼓励医疗机构优先使用国家集中采购中选的国产医用耗材。 二、将符合条件的医用耗材纳入医保支付范围 2021年3月，我省印发《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医用耗材目录（2021年）》（粤医保发〔2021〕14号），将临床价值高、经济性评价优良的医用耗材纳入医保支付范围，进一步明确了医用耗材的医保支付范围，参保人按规定使用目录内的医用耗材时，医保基金按规定支付，减轻了参保人医疗费用负担，同时促进了国产医用耗材产业发展。 三、完善招标采购机制支持国产耗材的研发和使用 促进国产耗材的替代 一是出台《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2号)，要求全省各级公立医疗机构使用的药品和医用耗材统一在采购平台上采购，凡已取得国家药监部门颁发的正式生产批件的产品均可选择在省平台、广州平台、深圳平台报名挂网交易，医疗机构按临床需要在网上采购使，用逐步实现“挂网交易、全省可采”，降低企业销售成本。 对于采购平台上无企业挂网的短缺品种、应对公共卫生突发事件的应急审批或紧急紧缺品种、未发生实际交易或其他原因导致采购困难且临床必需、临床使用量极少等类型的医用耗材，医疗机构可在年度采购总金额5％范围内自主议价采购，促进国产医用耗材尽快投入临床使用。二是在制定我省医用耗材集采规则中，实行国产医用耗材和进口医用耗材同类同组竞价政策，提升国产医用耗材的价格优势，增加国产医用耗材中选几率。