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发布时间:2023-06-11 00:37:14南宁优质女士集尿袋批发
二、明确要求建立鼓励创新医疗器械机制 新《条例》修订的核心内容之一是实行医疗器械注册人、备案人制度。实行医疗器械注册人、备案人制度,有利于鼓励产品创新、优化资源配置、落实主体责任、推动管理创新。 首先,新《条例》提出,“对创新医疗器械予以优先审评审批”,这就要求药品监管部门要建立健全创新医疗器械审评审批机制,强化审评员队伍建设,进一步优化审评流程,提高审评效率。 其次,新《条例》新增了未在境外上市的创新医疗器械,可以不提交(备案人)注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。这将鼓励国际创新医疗器械首先在我国申报上市。 后,新《条例》新增对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械,可以作出附条件批准决定。明确了鼓励创新的方向,有利于加快创新产品上市。 广东省药品监管部门将以新《条例》颁布实施为契机,全面总结医疗器械注册人制度试点工作,坚持以创新发展为导向,坚持创新服务发展,助推创新产品上市,助力产业创新发展。研究出台深化医疗器械审批制度改革的政策举措,进一步优化审评审批流程,完善制度建设,提高审评审批效能。加强信息化建设,逐步将注册管理、生产许可、监督检查、监督抽检等信息有机整合,实现全省系统信息共享。加快推进医疗器械标识实施,深化卫健、医保、药监三医联动机制,全面推进药品监管体系和监管能力现代化综合改革。
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注意事项 1. 严格执行无菌操作:误插阴道或脱出立即更换。 2. 控制尿潴留患者放尿速度和量:勿快,放600-800ml夹管。 3. 观察记录尿颜色、量、性质 1) 正常:1500-2000ml/24h;多尿:>2500ml/24h;少尿:<400ml/24h;无:<50ml/24h。 2) 色:正常:无色透明或淡黄色;异常:血尿、血红蛋白尿、胆红素尿、乳糜尿。 3) 妥善固定尿管,保持管道通畅,堵塞时及时检查并调整尿管位置,用呋喃西林反复冲洗必要时更换。 4) 预防泌尿系统感染不必要每天进行膀胱冲洗,需尿道口擦洗二次,病情稳定后早拔管严格执行无菌操作,每日更换尿袋,长期留管者每周更换导尿管一次,留管期间鼓励患者多饮水。 5) 预防尿道出血渗尿:插入上尿管见尿再进4-5cm后充气或注水,然后将导尿管向外轻拉至不动即可,可有效预防尿道出血或渗液。
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导尿管护理步骤 1. 洗手、清除手上的病菌以预防感染。 2. 准备以下用具:棉签一包、透气纸胶布一卷、塑胶袋一只、便盆、生理食盐水或煮沸过的水、优碘消毒溶液(视需要)。 3. 将便盆放入病人臀部。 4. 用手分开阴唇或回缩包皮。 5. 以棉签沾湿生理食盐水或煮沸过的水,清洁靠近导尿管口端的导尿管约一寸(2.5公分),每次使用一枝棉签,将脏的棉签丢入准备好的塑胶袋内。 6. 检查有没有任何结痂或不正常引流物或分泌物。如果有,请告知医护人员处理。 7. 将导尿管用透气胶布以井字形贴法固定在大腿内侧(女病人)或下腹部(男病人),每天须更换黏贴部位,防止长期黏贴或导管压迫,造成皮肤损伤。
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从全球市场规模来看,预计到2024年,病理学市场规模将从2019年的303亿美元达到444亿美元,从2019年到2024年复合年增长率为6.1%;从国内市场规模来看,病理行业的潜在市场超400亿元,其中组织病理市场规模20-30亿元、细胞病理学估计超300亿、免疫组化病理潜在市场空间超40亿、分子病理潜在检验空间超50亿元。 01 病理学分类 病理检查是肿瘤诊断的金标准。通过研究疾病的病因、发病机制、形态结构、功能和代谢等方面的改变,揭示疾病的发生发展规律,从而阐明疾病本质的医学科学。病理检查在肿瘤领域有着极为广泛的应用,虽然肿瘤的诊断有多种形式,但是病理报告目前被公认为是对肿瘤的“后判决”,是肿瘤诊断的“金标准”。 病理学根据发展阶段的不同主要分为传统病理技术(组织病理、细胞病理)、免疫组化病理和分子病理。传统的组织病理建立在组织、细胞的水平上,可以通过病理医师的显微镜诊断来判断疾病的性质(炎症性病变还是肿瘤型病变、良性肿瘤还是恶性肿瘤等);免疫组化病理建立在蛋白质水平上,可以进一步判断肿瘤的组织来源、原发部位、病理分型、残留边缘癌细胞等,除了诊断作用以外还具有指导预后的作用;分子病理建立在核酸分子水平上,可以确定肿瘤的基因突变类型,用于后续靶向药物的指导以实现精准医疗。 02 病理行业产业链 病理行业产业链包括上游原料市场、中游试剂设备市场和下游需求诊断市场。原料包括生物与化学原材料以及各种机械零配件,分子病理还会涉及到引物、探针等;中游包括病理诊断试剂和病理诊断仪器;下游需求主要来自于医院、第三方独立医学实验室、体检中心、政府等。 据2020年世界病理学大会报告,预计到2024年,病理学市场规模将从2019年的303亿美元达到444亿美元,从2019年到2024年的复合年增长率为6.1%。据GrandViewResearch预测,2019年全球数字病理学市场规模为7.676亿美元,预计到2027复合年增长率为11.8%。根据终用途,医院在2019年占据了领先的市场份额。医院采用数字扫描技术以加快诊断速度并提高患者依从性。就收入而言,2019年北美市场份额大。 病理AI属于AI+医疗领域的医学影像诊断细分领域,根据中国数字医疗网统计,2016年我国AI+医疗行业规模为96.61亿元,同比增长122.09%;2017年达130亿元,同比增长34.56%,2018年我国AI+医疗行业规模超200亿,同比增长53.85%。
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A股药王恒瑞,又被称为中国版辉瑞。支架产品方面,新一代全降解聚合物支架注册申报近日已获CFDA受理,并且进入优先审评,预计明年下半年就可上市,未来有望与雅培共享可降解支架市场的广阔空间。 这家公司在过去的二十多年里,从仿制药起步,进军创新药,一步步在肿瘤药、糖尿病、抗风湿和心血管药领域布下了强大的产品线,可谓本土研发实力强的药企。 看看未来几年恒瑞的创新药上市清单: 每年都有重磅新药,排期已经做到2025年去了。 那真叫一个让人放心。 也因此,恒瑞自上市以来,业绩增速能够一直保持在20%左右,股价涨幅也始终维持一条45度角上扬的抛物曲线。 至今市值已高达1500亿元。 不过,今天我们的主角并非恒瑞,而是A股另一个医药新秀。 这家公司和恒瑞有着相似的成长路径,但目标,却指向了美股的医疗器械公司。 号称中国版的美敦力。
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党的十九届五中全会强调坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位,是胸怀两个大局、办好自己的事,育先机、开新局的关键所在。这充分表明以习近平同志为核心的党中央对创新驱动发展战略的高度重视。2021年2月9日,国务院发布第739号令,公布新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)。新《条例》首次将“保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全”与“促进医疗器械产业发展”放在并列位置,凸显推动医疗器械产业创新发展的重要性。 本文结合近年来广东省在粤港澳大湾区医疗器械创新发展、医疗器械注册人制度试点及医疗器械审评审批制度改革等方面的工作,阐明新《条例》在鼓励创新方面如何向纵深发展,进一步推动广东省医疗器械产业创新政策落地落实。 一、明确提出推动医疗器械产业高质量发展 医疗器械产业发展,事关人民群众的身体健康和生命安全,事关中华民族健康素质提升和健康中国建设。为加快推进医疗器械产业高质量发展,更好满足人民日益增长的医疗卫生健康需求,提升产业国际竞争力,需要在出台有针对性地引导和扶持政策,加大引进和培养医疗器械专业人才,强化监督管理等方面做好工作。 在产业规划和政策方面,新《条例》提出“将医疗器械创新纳入发展重点”“推动医疗器械产业的高质量发展”,这就要求药品监管部门要主动发挥职能优势和专业优势,更好服务医疗器械产业高质量创新发展。 在完善创新体系方面,新《条例》提出“国家完善医疗器械创新体系,支持医疗器械的基础研究和应用研究,促进医疗器械新技术的推广和应用,在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新,加强医疗器械知识产权保护,提高医疗器械自主创新能力”。这为医疗器械创新发展提出了方向和办法。 在鼓励激励机制方面,新《条例》提出“对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定,给予表彰奖励。”这就更能激发单位和个人创新的动力和活力。 广东省药品监管部门将以新《条例》颁布实施为契机,推动出台《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》,发挥广东省医疗器械产业既有优势,加强规划引导和政策支持,聚焦重点、突破短板、完善生态,实现产业链整合、价值链提升和市场链优化,力争到2025年,形成一批国内外有影响力的优势特色产品和知名自主品牌的骨干企业,构建产学研用协同联动、稳步发展的医疗器械创新体系,推动医疗器械产业高质量发展,保障和促进公众用械安全。