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云南优质体外引流袋厂家

发布时间:2023-07-04 00:36:58
云南优质体外引流袋厂家

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留置导尿管在临床上是很常见的一种操作,留置导尿管不仅可以缓解急性尿潴留病人腹部胀痛的情况,同时对于全麻手术的病人,通常也在术前需要留置导尿管。以男性病人为例,简单介绍留置导尿管的过程,首先患者要采取平卧位,操作前要对男性龟头以及尿道口进行充分消毒,消毒完毕以后铺无菌的操作单。其次打开无菌导尿包,用石蜡油将尿管润滑,左手将男性的阴茎拎起,右手用镊子夹住导尿管远端,插入男性尿道口,在插入的过程中要缓慢,避免对尿道黏膜造成损伤,看到尿液从尿管中流出时说明已经插入膀胱,用注射器打上球囊,就可以固定导尿管,导尿管远端接上引流袋就可以了。

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在药品领域,全国性集采已经常态化,在药品领域,当年的“神药”和“仿制药大户”已经逐渐在向创新药企的转型。 2011年,南都搞了一个大新闻:广州一名冠心病患者做了三起心脏介入手术,总共17.5万元,其中器械材料费高达15万多。 相比于药品在我国博大精深的历史,大众对医疗器械这个名词认知度不是很高,但它和药品一样不可或缺,电视剧中,对骨折病人处理用的一条白布绑两根棍子,算得上是基础的医疗器械。 因为认知度不高,大众往往对以药养医很熟悉,对器械贵没什么概念,但在世纪初医改尚未启航、医疗体系尚不健全的年代,器械要价之高,相比于药品有过之而无不及。 2000年我国心脏介入手术的数量是2万例,到2011年达到了40.8万例,增长了二十多倍。对冠心病患者来说,国际上放支架和做搭桥手术的比例是7:1,在中国则高达12:1。这多出来的几成,在我国1.2亿心血管患者和两万一个支架的背景下,足够养活几百家医疗器械流通商。 2009年全民医保落地以来,顶层上下都在探讨打击医疗器械高价格的政策,但药品有一定工业积累,市场竞争足够充分,顶层尚可利用行政力量去博弈。而大部分器械及耗材都面临这国外企业的技术垄断和专利控制,无论是监管层还是下游采购,基本没有选择权。 2013年,知名美国药企强生在国内输了一场特殊的官司:强生因为在手术用缝线的垄断地位,去干预经销商的低转售价格,后被法院叫停。基层市场偏远,大药企放不下身段就都交给经销商,而这种“我不准你低价甩卖”的强盗逻辑从侧面反应出一个事实:这些救命用的产品仍然是一个卖方市场。

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得益于国家政策的扶持以及市场需求的增加,我国医疗器械行业销售规模近几年整体保持增长态势,医疗器械出口额度逐年增加:2019年出口总额达到891.29亿人民币,同比增长达13.13%;2020年医疗仪器及机械出口总额为1259.3亿人民币,同比增长41.5%。 但是,新版欧盟《医疗器械法规(MDR)》落地后,对国内所有医疗器械出口企业来说,都将产生翻天覆地的变化! 01 欧盟MDR法规,今日生效! 2017年5月5日,欧盟正式发布新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745),取代旧的医疗器械指令MDD( 93/42/EEC)。新旧法规交替过渡期为三年。 2019年,海关总署组织技术性贸易措施研究评议基地成功应对欧盟MDR新规,促使欧盟在2020年4月24日正式宣布将《医疗器械法规(MDR)》强制实施日期推迟一年,这为中国医疗器械生产企业争取到了宝贵的缓冲时间,但强制执行日期为2021年5月26日,也就是昨天,《医疗器械法规(MDR)》正式落地! 02 新版法规,对械企的要求更高 根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》(2017/745,MDR)和《体外诊断器械法规》(2017/746,IVDR),欧盟将医疗器械分为两大类别:医疗器械MD和体外诊断器械IVD。 MDR法规执行时间为2021年5月26日,IVDR法规执行时间为2022年5月26日。所以,对于所有的体外诊断企业来说,还有一年的时间为欧盟的体外设备法规(IVDR)做准备。 据了解,MDR后侵入式医疗器械MD根据风险等级将再细分为 I、IIa、 IIb、III类;非侵入式体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高细分为A、B、C、D四类。 总体来说,欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度,具体变化有:医疗器械的范围扩大;提出医疗器械新概念和定义;设立中央电子资料库(Eudamed);设立产品独立的产品识别码(UDI);完善了医疗器械的通用安全和性能要求;加强对技术文件的要求;加强器械上市后的监管;完善临床评价相关要求;对授权认证机构(NB)提出严格要求等。 这意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制,对医疗器械相关企业提出了更高的要求。

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03 80%中国械企或被迫放弃CE证书 毋庸置疑,MDR的落地将给所有中国出口械企带来了不少的麻烦,比如成本增加、认证周期拉长、合规风险增大。 粗看之下,CE流程变化不大,但其实细节上的变化非常大,包括各个方面如安全性能要求、临床期望、标签、规格书、上市后要求等,因此,所有器械都会受到一定的影响。 据悉,因为受到MDR的影响,德国图特林根地区行业协会预估当地大概会有100-200家小型企业面临倒闭或者转让。 更有业内人士预测,严格落地后的MDR将致使欧洲30%的医疗公司面临倒闭风险,超80%的中国企业被迫放弃CE证书...... 在MDR实施之后,三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性,根据规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。 所以,MDR落地后,对于已经获得CE证书的所有相关企业,一件事就是要赶快重新确认产品的风险分类等级,确认好是否有风险等级升级的可能。并尽快确认原CE证书的发证机构是否已经获得了欧盟当局的批准,是否还具备MDR证书颁发的资格。 要知道,MDR之后,能力和经验将是审查的重要指标,相比MDD时期,MDR的第三方认证机构必然会少很多,所以企业必须尽快修改原CE技术文件,再次向具有MDR发证资质的机构提出新的认证申请,以获得MDR法规下的新CE证书。 无疑,欧盟MDR新规的落地,使所有中国出口械企增加了更多的困难和风险,但面对海外市场相信没有企业会选择退缩。所以在此提醒所有企业一定要加强医疗器械质量意识和责任意识,按照MDR法规要求合规生产,保障产品和标准的符合性。 同时加强与国外客户之间的联系和沟通,明确生产标准和认证要求,避免后续认证和价格纠纷。

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负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的,应当委托有资质的医疗器械检验机构进行,并支付相关费用。 当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请,由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构;相关检验项目只有一家有资质的检验机构的,复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。 第七十六条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械,按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的,医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论,可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。 第七十七条 市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定,对医疗器械广告进行监督检查,查处违法行为。 第七十八条 负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。但是,不得泄露当事人的商业秘密。 负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次,依法加强失信惩戒。 第七十九条 负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式,接受咨询、投诉、举报。负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询,应当及时答复;接到投诉、举报,应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况,应当予以记录、保存。 有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的,负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。有关部门应当为举报人保密。 第八十条 国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范,应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式,听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。

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。 在中国,做类似手术器械和耗材的公司不少,但是能够在高端领域拥有市场地位的并不多。 乐普医疗(3000003),便是其中有冠军相的龙头之一。 在另一篇分析信立泰的文章《从广东省委到百亿富豪,他的前半生是李达康,后半生却成了王大路》的文章中,我们讲过—— 心血管疾病,是全世界夺去人类生命的一大疾病。 根据世界卫生组织的统计,2012年有1750万人死于心血管疾病,其中冠心病占到了42%。 冠心病,通常是由于人老了之后,血管里含有胆固醇的渣滓越来越多,后堵塞住了血管,让血液无法流动,严重的就会导致胸疼、气喘、疲劳及心脏病等症状。 治疗这种疾病的常见办法是“支架植入手术”, 简单来说,就是放一个支架进血管里,把它撑起来,让狭窄的部分重新扩大,保持血流通畅。