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目前，近视是全球一大进行性疾病。其中，12岁以下年龄段更是近视高发期。 去年10月世界卫生组织发布的首份《世界视力报告》显示，当前全球近视人数约为22亿，19岁以下近视者为3.12亿，且儿童、青少年近视率不断上升。报告还将中国与韩国当成典型案例，指出两国儿童、青少年近视率分别达到了60%与90%以上。 面对日益庞大的儿童近视患者人群，不少企业开始针对儿童近视领域进行新的布局。日前，强生视力健宣布与日本大隐形眼镜生产企业目立康（Menicon）开展全球合作，以开发和制造控制儿童近视的发展隐形眼镜。 隐形眼镜亦称角膜接触镜，随着RGP材料制作技术的提升以及人们消费属性的转变，近年来隐形眼镜市场热度居高不减。公开数据显示，目前隐形眼镜产业全球试产规模约80亿美元，年成长率约5%左右。 由于隐形眼镜属于第三类医疗器械，隐形眼镜生产厂商并不多。据《中国隐形眼镜市场调研及投资战略报告》显示，目前主要以强生、爱尔康、海昌以及博士伦等品牌垄断全球市场，其全球市场占有率分别为40%、25%、20%以及10%。 在国内市场上，在2010年，我国隐形眼镜市场规模在3亿~4亿美元范围内。而2020年，这一数据已经大幅攀升至14.62亿美元，隐形眼镜市场在十年间整体规模翻了近五倍。 不过，目前国内的隐形眼镜渗透率仅有7.5%左右，相比于日韩20%以上的渗透率、欧美国家40%以上的渗透率，中国隐形眼镜市场还有非常大的增长空间。

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1.0.9%氯化钠溶液或其他无黏膜刺激的医用消毒液（苯扎溴铵等）清洗导尿管备用。 2.局部用肥皂或清洁液清洗患者会阴部、清洗操作者本人（患者或陪护者）的双手。 3.操作者手持导尿管插入尿道，并徐徐推入，直到尿液从导尿管排出。男性患者注意插入尿道时应避免尿道峡部的损伤。插入前可在导尿管外部涂搽润滑油（例如液状石蜡）以减小插入阻力。 4.导尿完成后即可将导尿管拔除。 5.导尿管拔除后先用清水清洗，擦拭干净后，再放入0.9%氯化钠溶液或其他无黏膜刺激的医用消毒液内保存。也可以采用煮沸消毒的方法。 6.选择使用频率。如果患者不能完全自主排尿，使用频率可以为3～4次/d；如果患者能够部分排尿，使用频率可以为1～2次/d。每次导尿出的尿液一般以400ml左右（生理性膀胱容量）为宜。残余尿少于80～100 ml时可以停止清洁导尿。

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这些形态各异、令人过目难忘的物品齐聚一堂的理由，是同一个问题：什么是美丽的东西？类似的现代医疗用品也许功能更强，但却缺失了作为一件物品的某些趣味。 利维坦按：看一看过去的这些医疗器械，外行除了觉得有些恐怖之外，对于医学发展至今或许也会感慨良多。医疗设备往往都是基于当时医学认知而来的产物，比如电休克治疗仪，虽然现在在大多数国家都已被认为是非法的，但在当时，这可是高级玩意儿。 虽然人命关天，但医学发展的弯路（试错）也无法避免。对于蒸汽朋克爱好者来说，本文中的很多设备或许是真好看，但倘若真的要用到患者身上，和下图这个心脏相比，冰冷的金属心脏还是多少会令人胆寒吧。 2017年7月，瑞士苏黎世联邦理工学院的3D打印的人造心脏，希望以此来替代现有的机械心脏泵。 ps：总觉得《异形》里的Xenomorph借鉴了牙科模具…… 一组牙科模型。所有图片均由马里亚诺·查韦斯（Mariano Chavez）/芝加哥代理人画廊（Agent Gallery Chicago）提供 上图中你看到的是一组牙科模型。这可不是吓人用的，而是牙医的训练用具。但无可否认的是，这些模型确实异常惊悚，令人过目难忘。这也正是马里亚诺·查韦斯为之所吸引的原因。 查韦斯是芝加哥代理人画廊（agentgallery.com）的创办人和经营者，这家画廊收集医疗器具、牙科模型以及其他稀罕物件。作为一名艺术家，查韦斯为这些老旧医疗用品的雕塑质感和特殊用途深深吸引。虽然对这些模具的喜爱往往来自于外表的印象，但他表示：“我希望人们通过学习，赋予这些东西一些新的理解。”

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提到家用医疗器械市场，此前很多人都会视如敝履，认为“盘子太小”、“过于细分”、“发展掣肘”，然而现在看来，这些标签打得过早，甚至是有些冒失和可笑。家用医疗器械市场就像魔术里的白手套，外行凑热闹，内行看玄机。 毫无疑问，医药健康产业涉及范围广、板块众多、市场需求旺盛、发展前景巨大，加之在移动互联网、新零售、人工智能等“新物种”的连番冲击下，这艘大游轮开始从豪华版向进击版重组改造，成为当之无愧的朝阳产业。不过，也有一部分洞察力超强的人总能透过表面，看出更多的门道和趋势，在风口前比别人捷足先登、拿到机会。 上月，阿里健康董事、天猫医药健康总经理康凯离任，随后媒体爆料，这位中国早的医药电商开门人已经加入康复之家，以合伙人和CEO的身份开始转投家用医疗器械的发展。 一时间，家用医疗器械被猛推到台前，众说纷纭。 作为医药健康产业的基础支撑部分之一，家用医疗器械市场已破千亿级，但到底会不会持续走高，无法下定结论，“康凯现象”是偶然还是风向，也无法给出确定答案。但是几个趋势需要看清，或许具有更大的参考意义。 一，药械占比正在悄然变化。 在国外，药品和医疗器械的占比近乎1:1，而在国内，药械比例为1:3，低于世界平均水平。造成这种差异的原因很多，其中政策原因不可忽视。 早在2000年，日本开始实施介护保险制，医疗器械（包括家用）可进行租借，保险报销比例高达90%，极大促进了器械的使用率和消费体量。此外，家用医疗器械和药无分轻重，在生活中应相辅相成，离开药品，器械无法充分发挥价值，而离开器械，药品无法满足多样性的健康需求，因此，在欧美很多国家，家用医疗器械和药品同等重要，并出台了各类给养政策。 不过从今天看来，国内药械1:3的窘境正在崩析，并在加速瓦解。 随着人们日益增长的健康管理需求，以及人口老龄化、三高等慢性病发病率增长趋势，市场需求出现前所未有的旺盛。一方面，基于这种大环境的影响，国内部分地区开始试点类似于介护保险的长期照料险，政策阻力持续减弱，同时，一些省份逐渐放开医保政策，允许医保卡在医疗器械门店进行消费，这也必然带动家用医疗器械市场的大幅提升。另一方面，随着处方药外流的呼声日益加剧，院方处方药的体量将大大缩水，医患关系也会随之出现微妙的变化，结果就是：原来院内处方药将被部分置换成院外保健品和家用医疗器械。通俗一点讲，就是医生将减少开具不必要的处方药，更推荐患者通过“小蓝帽”或家用器械进行康养。 第二，消费习惯的变化。从“病了就吃药”到“能不吃药就不吃药”，这是中国人在健康观念上的自觉改变。 以常见的“打呼噜”为佐证，全球每天都有约3000人因为打呼噜致死。打呼噜不是毛病，大多属于睡眠呼吸暂停综合症的范畴。此前治呼的办法就是就医、买药、观察，并且未有直接对症的药物治疗方案，而现在，世界公认有效的办法是使用睡眠呼吸机，体积约一台Macbook的大小。不得不说，在国内家用器械门店，呼吸类产品一直都是营收大头，比例也在不断增长。 此外，人们开始将就医支出慢慢分配至院外市场。以脑卒中为例，经过治疗后的中国患者平均寿命可延长3年，而在国外却可以延长9年，导致6年生命之差的关键就是院后康复的重视与否。在国内，对于院外单病种解决方案还是蓝海一片，除康凯看中的康复之家外，大多只是口号生产者，而导致蛋糕一家独享的主要原因不是金钱，而是时间，时间决定了专业度和渠道链路的厚实度，没有这些，炒作概念终究无法入门。 不仅是康复人群，越来越多的亚健康、三高慢病、老年等消费人群也愿意为这种“健康套餐”买单——用“打包价”购买到整套的个性化健康服务，而主体部分正是血压血糖用品、呼吸机、理疗仪、轮椅、爬楼机等等家用医疗器械的组合运用。

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(三） 体系建立 1、法规背景 为加强对医疗器械的监督管理，提升企业质量管理水平，保障医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局制定并印发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）及《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（2015年第103号）。上述三个附录是无菌医疗器械、植入性医疗器械及体外诊断试剂三类产品生产质量管理规范的特殊要求，于2015年10月1日起正式施行。 与此同时，2017年9月1日，CFDA又发布《关于一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监〔2017〕120号），文件强调自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业均应当符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。 因此，医疗器械生产企业需严格按照法规要求建立质量管理体系。而对于初创新公司除了体系建立，还需要面临厂房选址和设计、建设等问题。 2、厂房规划 对于厂房问题，需要根据产品管理类别进行考量。非无菌产品要求相对较低。若为无菌、体外诊断类产品，则应严格按照法规和标准选址，远离有污染的空气和水（如远离铁离、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、屠宰场、染料等），对厂房的设计和装修，必须请专业的团队和公司来设计和施工，如行政区、生活区和辅助区不得相互防碍影响，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理，避免交叉污染，注意洁净室的水池或地漏等。虽然委托专业公司负责，但整个过程，都需要专业体系人员进一步把关，避免整改，比如消防、环评等通不过等。 3、人员配置 建立体系问题，初创团队到底需要多少人？哪些岗位可以兼任？ 必备岗位人员：生产负责人1名、研发部负责人1名、质量负责人1名、专职检验员2名、总经理1名；可兼任岗位人员：管理者代表1名，可由质量负责人兼任；采购部负责人1名，可由研发老大兼任；销售部负责人1名，可由产品经理或总经理兼任；行政部负责人1名，也可让总经理兼任；内审员2名，持有内审资格证的即可兼任，但2人不得在同部门；生产人员1名以上； 如此算来十多个岗位，兼任下来，至少应有6人以上，《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录中规定：“企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员的要求。要求生产负责人与质量负责人不得兼任，专职检验员也不要兼任”，虽然明确了三个岗位不得兼任，但也明确提到，应配备相适应的人员，所以还是应当根据产品配备充足的人员，避免被开出不合格项目。 4、体系认知 对于初创团队而言，我们应深知：首先，质量管理体系是个系统工作，要有系统的观念和思维。文件及记录仅仅是整个系统的一部分，一个子系统而已，此外还有关键的管理控制子系统，设计控制子系统，生产制造子系统。需要与公司的培训系统，绩效系统，营销系统等等结合互动。基于此，质量管理体系对企业来说，是企业多年运行的标准化沉淀产物。其次，符合规范要求是医疗器械企业生存的底线。行业特殊性，即法规符合性。以往，只知道要符合法规，但具体如何符合法规及指导观念往往都是比较模糊的。当前法规的目标是确保质量管理体系的有效性以持续生产安全有效的医疗器械产品。基于此，法规监管并不希望企业三天两头修改技术文件，工艺文件等，而是应保障在当前法规要求下，可持续生产安全有效医疗器械产品。若日常工作中就对法规要求有所思虑，那么质量管理体系法规符合性相对是较好的。再者，实施质量管理体系的目的，不是为了一张认证证书，而是降低风险。对企业来说，若证书拿到就万事大吉，那么企业发展必定不会长远。监管部门审核，监督，你紧张；第三方审核你也紧张；大客户来验厂，估计十之八九你还是会紧张的。与其这样，还不如老老实实的做好基础，做好系统管理。更容易达到实施体系的目的：预防为主，降低风险。后，我想说，没有继承，何来沉淀，何来文化。风来了，你是否准备好了？