湖南优质负压引流袋厂家

留置导尿管在临床上是很常见的一种操作，留置导尿管不仅可以缓解急性尿潴留病人腹部胀痛的情况，同时对于全麻手术的病人，通常也在术前需要留置导尿管。以男性病人为例，简单介绍留置导尿管的过程，首先患者要采取平卧位，操作前要对男性龟头以及尿道口进行充分消毒，消毒完毕以后铺无菌的操作单。其次打开无菌导尿包，用石蜡油将尿管润滑，左手将男性的阴茎拎起，右手用镊子夹住导尿管远端，插入男性尿道口，在插入的过程中要缓慢，避免对尿道黏膜造成损伤，看到尿液从尿管中流出时说明已经插入膀胱，用注射器打上球囊，就可以固定导尿管，导尿管远端接上引流袋就可以了。

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第六十六条　有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价： （一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变； （二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷； （三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。 医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。 省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。 负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。 第六十七条　医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。 医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。

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对于初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。其次，符合规范要求是医疗器械企业生存的底线。 一、概述 对于初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么，如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本？都是初创企业创始人关心的问题。 基于上述问题，笔者整理此文，希望对正踏步进军医疗行业的初创企业有所帮助。本文将按照工商注册、产品设计开发、体系建立、创新产品申报（若涉及）、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请、产品上市等必要阶段进行简单介绍。 二、基本流程 (一） 工商注册 现如今，公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度，注册流程大为简化，注册费用大为节约，注册周期也大为缩减。但在公司注册前，需认真思考经营范围，前置考虑未来产品生产范围，避免后续再做变更。 (二） 产品开发设计 1、产品设计开发流程 产品设计开发可分7个阶段：策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段、注册资料准备阶段。详情见图1。 2、产品设计开发要点 一般而言，创始人创立公司是基于科研成果与产品布局基础上，并已初步具备研发团队、合作伙伴等。但无论如何，对于初创公司而言，因涉及大量资金注入与技术攻坚，产品设计开发阶段十分艰难，时间也是难以预估的，短则数月，长则数年。那么，如何在产品设计开发阶段降低成本，满足需求，增加创新？ 图1.医疗器械产品设计开发流程图（建议点开大图观看） 首先，产品技术层面，专业高效的研发团队是前提和基础；其次，法规层面，建议寻找专业CRO公司或引进法规团队对产品开发进行严格的风险评估，明确产品申报类型等。但我们常常发现，很多新办企业在产品已定型、开模后，才开始引进法规人员或寻找咨询机构。此时的建议和措施往往基于补救，严重的可能涉及改模、重新设计等。所以对于新办企业而言，法规前置慎重考量。后，还应关注产品专利布局。公司应重点布局核心技术的知识产权保护，同时还应考虑核心技术转让、购买等问题，而产品的专利申报可以委托相应机构，后期若涉及专利较多，亦可引入兼职或专职人员。 3、创新医疗器械申报 2014年2月7日，CFDA发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），此文件自2014年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道，但也有严苛的审批标准：（1）产品核心技术发明专利权。审批申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。（2）国内首创产品。主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。（3）产品基本定型。申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 图2.创新医疗器械申请流程 若企业产品设计满足上述要求，则应着手申报创新。创新特别审批是申请人已完成产品的前期动物研究并具有基本定型产品即可申报，申报流程详见图2。 据统计，截止目前，CMDE共计收到创新医疗器械特别审批申请近800项（其中，进口产品40余项），通过审查一共149项（进口13项）。审查通过率仅约20%。因此，对于初创企业来说，建议寻找专业的CRO团队合作，提高申报成功率。

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得益于国家政策的扶持以及市场需求的增加，我国医疗器械行业销售规模近几年整体保持增长态势，医疗器械出口额度逐年增加：2019年出口总额达到891.29亿人民币，同比增长达13.13%；2020年医疗仪器及机械出口总额为1259.3亿人民币，同比增长41.5%。 但是，新版欧盟《医疗器械法规（MDR）》落地后，对国内所有医疗器械出口企业来说，都将产生翻天覆地的变化！ 01 欧盟MDR法规，今日生效！ 2017年5月5日，欧盟正式发布新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），取代旧的医疗器械指令MDD( 93/42/EEC)。新旧法规交替过渡期为三年。 2019年，海关总署组织技术性贸易措施研究评议基地成功应对欧盟MDR新规，促使欧盟在2020年4月24日正式宣布将《医疗器械法规（MDR）》强制实施日期推迟一年，这为中国医疗器械生产企业争取到了宝贵的缓冲时间，但强制执行日期为2021年5月26日，也就是昨天，《医疗器械法规（MDR）》正式落地！ 02 新版法规，对械企的要求更高 根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》（2017/745，MDR）和《体外诊断器械法规》（2017/746，IVDR），欧盟将医疗器械分为两大类别：医疗器械MD和体外诊断器械IVD。 MDR法规执行时间为2021年5月26日，IVDR法规执行时间为2022年5月26日。所以，对于所有的体外诊断企业来说，还有一年的时间为欧盟的体外设备法规（IVDR）做准备。 据了解，MDR后侵入式医疗器械MD根据风险等级将再细分为 I、IIa、 IIb、III类；非侵入式体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高细分为A、B、C、D四类。 总体来说，欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度，具体变化有：医疗器械的范围扩大；提出医疗器械新概念和定义；设立中央电子资料库（Eudamed）；设立产品独立的产品识别码（UDI）；完善了医疗器械的通用安全和性能要求；加强对技术文件的要求；加强器械上市后的监管；完善临床评价相关要求；对授权认证机构（NB）提出严格要求等。 这意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制，对医疗器械相关企业提出了更高的要求。

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在药品领域，全国性集采已经常态化，在药品领域，当年的“神药”和“仿制药大户”已经逐渐在向创新药企的转型。 2011年，南都搞了一个大新闻：广州一名冠心病患者做了三起心脏介入手术，总共17.5万元，其中器械材料费高达15万多。 相比于药品在我国博大精深的历史，大众对医疗器械这个名词认知度不是很高，但它和药品一样不可或缺，电视剧中，对骨折病人处理用的一条白布绑两根棍子，算得上是基础的医疗器械。 因为认知度不高，大众往往对以药养医很熟悉，对器械贵没什么概念，但在世纪初医改尚未启航、医疗体系尚不健全的年代，器械要价之高，相比于药品有过之而无不及。 2000年我国心脏介入手术的数量是2万例，到2011年达到了40.8万例，增长了二十多倍。对冠心病患者来说，国际上放支架和做搭桥手术的比例是7：1，在中国则高达12：1。这多出来的几成，在我国1.2亿心血管患者和两万一个支架的背景下，足够养活几百家医疗器械流通商。 2009年全民医保落地以来，顶层上下都在探讨打击医疗器械高价格的政策，但药品有一定工业积累，市场竞争足够充分，顶层尚可利用行政力量去博弈。而大部分器械及耗材都面临这国外企业的技术垄断和专利控制，无论是监管层还是下游采购，基本没有选择权。 2013年，知名美国药企强生在国内输了一场特殊的官司：强生因为在手术用缝线的垄断地位，去干预经销商的低转售价格，后被法院叫停。基层市场偏远，大药企放不下身段就都交给经销商，而这种“我不准你低价甩卖”的强盗逻辑从侧面反应出一个事实：这些救命用的产品仍然是一个卖方市场。