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发布时间:2023-11-24 00:35:39长春优质婴儿集尿袋批发
“目前,分子诊断蓬勃发展,CRISPR、Ago、NGS等新的技术不断涌现并开始渐渐进入了广泛应用,但在我国原创性的研究还有待进一步加强;我们的团队在以往的研究中取得了一些非常可喜的成果,有一些原创性的发现,这些发现非常有希望为分子诊断带来新的技术和产品,为我们破解“卡脖子”难题,为保障人民的生命健康奠定新的理论和技术基础,为微生物检测领域带来新的春天。” ——邓子新院士 MDx2021第七届先进分子诊断技术与应用论坛将于2021年5月20-21日在上海新发展亚太JW万豪酒店隆重开幕,MDx组委中国医疗器械行业协会IVD分会与商图特邀中国科学院院士,微生物分子遗传学家邓子新院士进行深度专访,邓院士将出席MDx2021指导交流,并携团队一起分享在核酸检测领域的新研究与转化成果。 中国科学院院士(Member,CAS),第三世界科学院院士(Fellow,TWAS),美国微生物科学院院士(Fellow,AAM)。现担任中国微生物代谢国家重点实验室主任,国家973项目首席科学家,国家自然科学基金委员会生命科学部第四届专家咨询委员会委员和学科评审组成员。教育部“长江学者”特聘教授。 世界著名微生物学家,教授、博士生导师、上海交通大学生命科学技术学院院长,武汉大学药学院院长,武汉生物技术研究院院长,国际工业微生物遗传学国际委员会主席。 中国微生物学会理事长,中国农业生物技术学会副理事长,国际工业微生物遗传学组织专家委员会(GIM-IC)主席。现任美国《ACS Chemical Biology》副主编,《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等数十个国内外刊物编委。《Chemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等数十个国内外刊物编辑或编委。 MDx组委:您在微生物代谢、分子生物学研究领域有丰富的研究成果,首先想请您谈谈,涉及到目前引起广泛关注的分子诊断,微生物检测领域的前景发展,您有哪些建议与研究思考?
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第五十六条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。 第五十七条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。 医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。 禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。 第五十八条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的,不得进口。 国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。 第五十九条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。 第六十条 医疗器械广告的内容应当真实合法,以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。 发布医疗器械广告,应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查,并取得医疗器械广告批准文号;未经审查,不得发布。 省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械,在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。 医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。
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一、术前准备: 1.在治疗室以无菌操作打开导尿包,准备消毒物品。 2.备齐用品,携至患者处,说明目的取得合作,并适当遮挡患者。 3.可让患者自己用肥皂水和清水洗净外阴。生活不能自理者,协助进行。女患者清洗范围包括前庭部、大小阴唇和周围皮肤﹔男患者包括阴茎和包皮,包皮过长时应翻转,清除包皮垢。 4.术者站在患者右侧。患者仰卧,脱去裤管并适当遮盖。两腿屈膝自然外展分开。将橡胶布及治疗巾垫于臀下。导尿盘放于两膝之间,打开导尿包。 5.用无菌镊子夹消毒液棉球(洗必泰或消毒净等),刚开始消毒以尿道口为中心,由外向内,从上到下(女患者顺序是阴阜、前庭、大小阴唇、尿道口﹔男患者是明阜、阴囊、阴茎)。第二遍从内到外消毒1次。
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第四十条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 第四十一条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案。 第四十二条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查,必要时组织核查,并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 第四十三条 医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,但应当符合本条例规定的经营条件。 第四十四条 从事医疗器械经营,应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求,建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。 第四十五条 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。
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提到家用医疗器械市场,此前很多人都会视如敝履,认为“盘子太小”、“过于细分”、“发展掣肘”,然而现在看来,这些标签打得过早,甚至是有些冒失和可笑。家用医疗器械市场就像魔术里的白手套,外行凑热闹,内行看玄机。 毫无疑问,医药健康产业涉及范围广、板块众多、市场需求旺盛、发展前景巨大,加之在移动互联网、新零售、人工智能等“新物种”的连番冲击下,这艘大游轮开始从豪华版向进击版重组改造,成为当之无愧的朝阳产业。不过,也有一部分洞察力超强的人总能透过表面,看出更多的门道和趋势,在风口前比别人捷足先登、拿到机会。 上月,阿里健康董事、天猫医药健康总经理康凯离任,随后媒体爆料,这位中国早的医药电商开门人已经加入康复之家,以合伙人和CEO的身份开始转投家用医疗器械的发展。 一时间,家用医疗器械被猛推到台前,众说纷纭。 作为医药健康产业的基础支撑部分之一,家用医疗器械市场已破千亿级,但到底会不会持续走高,无法下定结论,“康凯现象”是偶然还是风向,也无法给出确定答案。但是几个趋势需要看清,或许具有更大的参考意义。 一,药械占比正在悄然变化。 在国外,药品和医疗器械的占比近乎1:1,而在国内,药械比例为1:3,低于世界平均水平。造成这种差异的原因很多,其中政策原因不可忽视。 早在2000年,日本开始实施介护保险制,医疗器械(包括家用)可进行租借,保险报销比例高达90%,极大促进了器械的使用率和消费体量。此外,家用医疗器械和药无分轻重,在生活中应相辅相成,离开药品,器械无法充分发挥价值,而离开器械,药品无法满足多样性的健康需求,因此,在欧美很多国家,家用医疗器械和药品同等重要,并出台了各类给养政策。 不过从今天看来,国内药械1:3的窘境正在崩析,并在加速瓦解。 随着人们日益增长的健康管理需求,以及人口老龄化、三高等慢性病发病率增长趋势,市场需求出现前所未有的旺盛。一方面,基于这种大环境的影响,国内部分地区开始试点类似于介护保险的长期照料险,政策阻力持续减弱,同时,一些省份逐渐放开医保政策,允许医保卡在医疗器械门店进行消费,这也必然带动家用医疗器械市场的大幅提升。另一方面,随着处方药外流的呼声日益加剧,院方处方药的体量将大大缩水,医患关系也会随之出现微妙的变化,结果就是:原来院内处方药将被部分置换成院外保健品和家用医疗器械。通俗一点讲,就是医生将减少开具不必要的处方药,更推荐患者通过“小蓝帽”或家用器械进行康养。 第二,消费习惯的变化。从“病了就吃药”到“能不吃药就不吃药”,这是中国人在健康观念上的自觉改变。 以常见的“打呼噜”为佐证,全球每天都有约3000人因为打呼噜致死。打呼噜不是毛病,大多属于睡眠呼吸暂停综合症的范畴。此前治呼的办法就是就医、买药、观察,并且未有直接对症的药物治疗方案,而现在,世界公认有效的办法是使用睡眠呼吸机,体积约一台Macbook的大小。不得不说,在国内家用器械门店,呼吸类产品一直都是营收大头,比例也在不断增长。 此外,人们开始将就医支出慢慢分配至院外市场。以脑卒中为例,经过治疗后的中国患者平均寿命可延长3年,而在国外却可以延长9年,导致6年生命之差的关键就是院后康复的重视与否。在国内,对于院外单病种解决方案还是蓝海一片,除康凯看中的康复之家外,大多只是口号生产者,而导致蛋糕一家独享的主要原因不是金钱,而是时间,时间决定了专业度和渠道链路的厚实度,没有这些,炒作概念终究无法入门。 不仅是康复人群,越来越多的亚健康、三高慢病、老年等消费人群也愿意为这种“健康套餐”买单——用“打包价”购买到整套的个性化健康服务,而主体部分正是血压血糖用品、呼吸机、理疗仪、轮椅、爬楼机等等家用医疗器械的组合运用。