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安阳优质体外引流袋价格

发布时间:2023-11-30 00:35:34
安阳优质体外引流袋价格

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得益于国家政策的扶持以及市场需求的增加,我国医疗器械行业销售规模近几年整体保持增长态势,医疗器械出口额度逐年增加:2019年出口总额达到891.29亿人民币,同比增长达13.13%;2020年医疗仪器及机械出口总额为1259.3亿人民币,同比增长41.5%。 但是,新版欧盟《医疗器械法规(MDR)》落地后,对国内所有医疗器械出口企业来说,都将产生翻天覆地的变化! 01 欧盟MDR法规,今日生效! 2017年5月5日,欧盟正式发布新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745),取代旧的医疗器械指令MDD( 93/42/EEC)。新旧法规交替过渡期为三年。 2019年,海关总署组织技术性贸易措施研究评议基地成功应对欧盟MDR新规,促使欧盟在2020年4月24日正式宣布将《医疗器械法规(MDR)》强制实施日期推迟一年,这为中国医疗器械生产企业争取到了宝贵的缓冲时间,但强制执行日期为2021年5月26日,也就是昨天,《医疗器械法规(MDR)》正式落地! 02 新版法规,对械企的要求更高 根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》(2017/745,MDR)和《体外诊断器械法规》(2017/746,IVDR),欧盟将医疗器械分为两大类别:医疗器械MD和体外诊断器械IVD。 MDR法规执行时间为2021年5月26日,IVDR法规执行时间为2022年5月26日。所以,对于所有的体外诊断企业来说,还有一年的时间为欧盟的体外设备法规(IVDR)做准备。 据了解,MDR后侵入式医疗器械MD根据风险等级将再细分为 I、IIa、 IIb、III类;非侵入式体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高细分为A、B、C、D四类。 总体来说,欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度,具体变化有:医疗器械的范围扩大;提出医疗器械新概念和定义;设立中央电子资料库(Eudamed);设立产品独立的产品识别码(UDI);完善了医疗器械的通用安全和性能要求;加强对技术文件的要求;加强器械上市后的监管;完善临床评价相关要求;对授权认证机构(NB)提出严格要求等。 这意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制,对医疗器械相关企业提出了更高的要求。

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更重要的是,随着行业发展,医疗器械的经销商们已经在不知不觉间成为强势的一方,对生产商有了话语权。 医疗器械销售这一行是典型的“赢者通吃”,市场、渠道、关键性人物就那么几个(主要是当地联采办、三甲医院院长等),且不具备可替代性,因而医疗器械行业两类人具有优势:先发者,或者关系大户。 而地区的大经销商,基本上两类都是,早些年医疗器械跨国药企大举进入中国时,招聘总监级别的岗位时,没点政府背景都入不了他们的法眼。而这些老玩家们多年深耕经营,不仅积累了大量人脉和经验,也基本掌握了地区大部分的医疗器械代理渠道。 因此,即使新进入市场的企业有直销的念头,也很难突破藩篱、承担成本,终往往还是投向了经销商的怀抱。 这是另一层面上的垄断——经销商对销售渠道的垄断。技术壁垒和流通渠道,兜兜转转,价格虚高始终离不开“垄断”二字。 那么,如何才能让医疗器械的价格降下来? 如前文所述,医疗器械的高价格分为生产和流通两个部分。前者囿于海外药企的技术垄断所导致的高定价,下游自然没有话语权;而另一边,代理商们又可以仗着渠道优势肆无忌惮的加价。 医疗器械的高定价需要引入足够的玩家来用市场化机制破除;而集采大背景下,药品直接打包给医院,经销商可能会随着加价空间的消失,而逐渐退出历史舞台。 也就是说,集采既能够打破外企高价垄断,又能压缩经销商的多级抬价。这是近几年医改探索出来的控费之路,也要逐渐应用在医疗器械领域,而这一切的前提,就是细分领域有足够多的竞争玩家。 讲道理,进口医疗器械受限于本国高昂的研发、审批、劳动力和运输等成本,而国内企业基于模仿,研发、人力、原材料成本都相对低廉,又受到政策倾斜照顾,在成本方面具有不可比拟的优势。 然而现实情况是,因为起步时间晚,很多国产器械只能走低端化路线,但质量始终没能迎头赶上。所以,近几年国内医疗器械市场规模在不断扩大,而不良反应报告也逐年增多,直到2019年才有所好转。 这种情况下,消费者的选择也很真实。虽然国产设备厂商很愿意与医院方多做交流,在设备使用中,会根据院方的意见,在性能和设计上做进一步完善,遇到什么问题,会及时解决,医生操作起来更顺手;然而,当医院做一些科研或教学任务时,仍然会使用进口设备。 而另一种情况是,很多国产器械在走汽车行业的老路:不少国产CT机虽然是自己的,但其中诸如CT探测器(相当于照相机的感光元件)、信号链(处理图像的专用芯片模块)仍然绕不过前面提到的GPS三巨头。 国内的医疗器械虽然通过“连抄带借”完成了一部分自主化,但这终究只是企业短期生存的需要,而这种精细制造业是一个长期积累的过程,这二者之间的矛盾让本土的医疗器械直到如今也没能走出“低端制造”的怪圈。 我国医疗器械公司呈现小、散、乱、多的局面,我国有超过18000家医疗器械企业,其中90%以上规模在2000万元以下。 早在2015年,“生物医药及高性能医疗器械”就被列入《中国制造2025》,成为重点突破发展的十大领域之一,与信息技术、航空航天等核心产业并驾齐驱。 中美贸易摩擦开始后,特朗普用几道禁令轻而易举地掐住了华为、中兴的喉咙。从那时起,“自主可控”有一次成了我国高科技产业的一个执念。谈论多的当然是半导体。不过,疫情冲击下,也有越来越多人开始意识到在医药领域自主崛起的重要性。 如果说半导体行业关乎人的发展,那么医药行业关乎的是人的生存。民众被“看病难”“看病贵”“天价进口药”“天价手术”折磨的那些年,是时候成为历史了。 在药品领域,全国性集采已经常态化,在药品领域,当年的“神药”和“仿制药大户”已经逐渐在向创新药企的转型。而在“脱钩”之声此起彼伏的当下,IVD、彩超、CT、手术机器人等器械领域的突破自然也刻不容缓。中国高科技产业的攻坚,不能只有一个华为。

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国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 常用药品及医疗器械 家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品;家庭用保健按摩产品:电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器; 家庭医疗康复设备:家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等 家庭护理设备:家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床 医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等 新型医疗器械 随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果。一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场.包括一些家用和医院常用的设备。例如医用外伤处置车等。

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医疗器械是与人类生命健康息息相关的产品,世界各国对医疗器械行业的发展高度重视。近年来随着我国经济发展“供给侧结构性改革”战略的实施,将医疗器械产业的发展列入了国家发展战略中,医疗器械行业进入高速发展期,逐渐跻身国际医疗器械行业,从消费大国逐渐转化为制造大国和出口大国。 随着全球公众健康意识增强,医疗服务机构对高品质医疗器械的要求不断提高,各国政府为提升医疗器械的安全性制定了相应的法律法规,以保护民众的生命安全。 因此我国医疗器械行业在走出国门时有必要对相关国家的法律法规有所了解,并知晓相应的监管要求和市场需求的方向,针对性地采取相应的策略和措施,稳步推进,不断提高产品的能级,逐步扩大海外市场。本期小编整理了中国主要出口国家和地区医疗器械的准入要求,供大家参考。 1、医疗器械定义 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。 2.常见医疗器械产品海关税则号与名称 3、主要国家和地区分类及要求 美国FDA 美国食品药品监督管理局(简称:FDA),其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品等的安全,同时也负责执行公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等。 分类 医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,等级越高监督越严。 一类(低至中度风险):普通管理。是指风险小或无风险的产品。 第二类(中度至高度风险):普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基础上,还要通过实施标准管理或特殊管理,以保证质量和安全有效性。 第三类(高风险):上市前批准管理(PMA)。是指具有较高风险或危害性,或是支持或维护生命的产品,例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。 准入要求 对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料并审核通过后,FDA只进行公告,但并无相关证件发给企业; 对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

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近日,广东省医保局发布《关于广东省十三届人大四次会议第1116号代表建议协办意见的函》 意见函针对强医疗器械行业自主研发能力,保障全民健康水平的建议做出了回复。 一、建立医保支付标准和集中采购协同机制 支持国产医用耗材行业发展 建立健全医保支付标准与医用耗材集中采购协同机制,通过制定医用耗材集中采购中选品种和非中选品种的医保支付标准,支持国产优质医用耗材研发和使用,促进国产医用耗材行业发展。 2020年12月,广东省印发《关于贯彻落实<国家医疗保障局关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施使的意见>的通知》(粤医保发〔2020〕42号),要求各地级以上市医保部门做好冠脉支架医保支付标准制订工作。国家组织冠脉支架集中采购中选品种的中选价作为支付标准,全额纳入医保基金支付范围,对非中选品种设定高医保支付标准,并结合当地实际,采取相应措施,两年内逐步调整支付标准,使其不超过高中选价。 各地级以上市医保局通过制定国家组织冠脉支架集中带量采购中选品种的支付标准,规范相应医用耗材的医保支付工作,鼓励医疗机构优先使用国家集中采购中选的国产医用耗材。 二、将符合条件的医用耗材纳入医保支付范围 2021年3月,我省印发《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医用耗材目录(2021年)》(粤医保发〔2021〕14号),将临床价值高、经济性评价优良的医用耗材纳入医保支付范围,进一步明确了医用耗材的医保支付范围,参保人按规定使用目录内的医用耗材时,医保基金按规定支付,减轻了参保人医疗费用负担,同时促进了国产医用耗材产业发展。 三、完善招标采购机制支持国产耗材的研发和使用 促进国产耗材的替代 一是出台《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》(粤医保规〔2020〕2号),要求全省各级公立医疗机构使用的药品和医用耗材统一在采购平台上采购,凡已取得国家药监部门颁发的正式生产批件的产品均可选择在省平台、广州平台、深圳平台报名挂网交易,医疗机构按临床需要在网上采购使,用逐步实现“挂网交易、全省可采”,降低企业销售成本。 对于采购平台上无企业挂网的短缺品种、应对公共卫生突发事件的应急审批或紧急紧缺品种、未发生实际交易或其他原因导致采购困难且临床必需、临床使用量极少等类型的医用耗材,医疗机构可在年度采购总金额5%范围内自主议价采购,促进国产医用耗材尽快投入临床使用。二是在制定我省医用耗材集采规则中,实行国产医用耗材和进口医用耗材同类同组竞价政策,提升国产医用耗材的价格优势,增加国产医用耗材中选几率。

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这些形态各异、令人过目难忘的物品齐聚一堂的理由,是同一个问题:什么是美丽的东西?类似的现代医疗用品也许功能更强,但却缺失了作为一件物品的某些趣味。 利维坦按:看一看过去的这些医疗器械,外行除了觉得有些恐怖之外,对于医学发展至今或许也会感慨良多。医疗设备往往都是基于当时医学认知而来的产物,比如电休克治疗仪,虽然现在在大多数国家都已被认为是非法的,但在当时,这可是高级玩意儿。 虽然人命关天,但医学发展的弯路(试错)也无法避免。对于蒸汽朋克爱好者来说,本文中的很多设备或许是真好看,但倘若真的要用到患者身上,和下图这个心脏相比,冰冷的金属心脏还是多少会令人胆寒吧。 2017年7月,瑞士苏黎世联邦理工学院的3D打印的人造心脏,希望以此来替代现有的机械心脏泵。 ps:总觉得《异形》里的Xenomorph借鉴了牙科模具…… 一组牙科模型。所有图片均由马里亚诺·查韦斯(Mariano Chavez)/芝加哥代理人画廊(Agent Gallery Chicago)提供 上图中你看到的是一组牙科模型。这可不是吓人用的,而是牙医的训练用具。但无可否认的是,这些模型确实异常惊悚,令人过目难忘。这也正是马里亚诺·查韦斯为之所吸引的原因。 查韦斯是芝加哥代理人画廊(agentgallery.com)的创办人和经营者,这家画廊收集医疗器具、牙科模型以及其他稀罕物件。作为一名艺术家,查韦斯为这些老旧医疗用品的雕塑质感和特殊用途深深吸引。虽然对这些模具的喜爱往往来自于外表的印象,但他表示:“我希望人们通过学习,赋予这些东西一些新的理解。”