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欧盟CE 欧盟为规范其市场，统一产品标准和规范，规定在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求，出口到欧盟的医疗器械没有CE认证无法清关。 图片 欧盟CE 认证标志 分类 根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》（2017/745，MDR）和《体外诊断器械法规》（2017/746，IVDR）,现在欧盟范围内医疗器械只分两类：医疗器械MD和体外诊断器械IVD。 根据申明的产品预期使用目的，如果产品是侵入式的或接触到皮肤的，则属于MDR管辖的医疗器械MD；如果是非侵入式的或完全接触不到皮肤的，则属于IVDR管辖的体外诊断器械IVD。 根据《医疗器械法规》（MDR），医疗器械MD根据风险等级分为 I、IIa、 IIb、III类。 而根据《体外诊断器械法规》（IVDR），体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高分为A、B、C、D四类。 新规主要变化 一是在法规层级上将指令上升为法规； 二是该两个医疗器械法规取代了之前的三个医疗器械指令； 三是体外诊断器械分类规则变化较大。 图片 2017年欧盟颁布的两个新法规2017年生效，但有一定过渡期，分别于2021年5月和2022年5月强制实施。 CE认证流程 澳大利亚TGA 澳大利亚药品管理局（TGA），是澳洲医疗用品的监管机构，负责一系列评估和监管确保澳洲药品保质保量。TGA监管的产品范围包括药品，医疗器械，血液及血液产品。 分类 澳大利亚将医疗器械根据其构成的风险程度分为五大类。分类级别越高，要求就越苛刻。 准入程序 一、如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，III类，AIMD类） 1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据； 2. 制造商准备澳大利亚符合性声明； 3. 主办者向TGA提交制造商的证据； 4. 主办者递交在ARTG登记申请； 5. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械； 6. 器械上市后持续监控。 二、如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)： 1. 制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文件； 2. 制造商申请TGA合格评定证； 3. 制造商准备澳大利亚符合性声明； 4. 主办者向TGA提交制造商的证据； 5. 主办者递交在ARTG登记申请； 6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械； 7. 器械上市后持续监视。

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【后缀 】目前，近视是全球一大进行性疾病。其中，12岁以下年龄段更是近视高发期。 去年10月世界卫生组织发布的首份《世界视力报告》显示，当前全球近视人数约为22亿，19岁以下近视者为3.12亿，且儿童、青少年近视率不断上升。报告还将中国与韩国当成典型案例，指出两国儿童、青少年近视率分别达到了60%与90%以上。 面对日益庞大的儿童近视患者人群，不少企业开始针对儿童近视领域进行新的布局。日前，强生视力健宣布与日本大隐形眼镜生产企业目立康（Menicon）开展全球合作，以开发和制造控制儿童近视的发展隐形眼镜。 隐形眼镜亦称角膜接触镜，随着RGP材料制作技术的提升以及人们消费属性的转变，近年来隐形眼镜市场热度居高不减。公开数据显示，目前隐形眼镜产业全球试产规模约80亿美元，年成长率约5%左右。 由于隐形眼镜属于第三类医疗器械，隐形眼镜生产厂商并不多。据《中国隐形眼镜市场调研及投资战略报告》显示，目前主要以强生、爱尔康、海昌以及博士伦等品牌垄断全球市场，其全球市场占有率分别为40%、25%、20%以及10%。 在国内市场上，在2010年，我国隐形眼镜市场规模在3亿~4亿美元范围内。而2020年，这一数据已经大幅攀升至14.62亿美元，隐形眼镜市场在十年间整体规模翻了近五倍。 不过，目前国内的隐形眼镜渗透率仅有7.5%左右，相比于日韩20%以上的渗透率、欧美国家40%以上的渗透率，中国隐形眼镜市场还有非常大的增长空间。

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MDx组委： 您和团队在新冠疫情中也有非常多的工作与成果，那么也请您谈谈对于变异株频繁发现等全球疫情背景下，您对于新冠病毒检测的新思考？接下来应当引起注意的有哪些关键点？对于新冠疫苗，中和抗体检测方面您有哪些建议想法？ 李教授： 变异株频现的背景下，新冠病毒检测试剂首先要自证清白，主要是漏检问题，包括灵敏度降低甚至假阴性问题，无论核酸检测还是抗原检测都需要拿出数据，无论真实世界数据还是模拟临床数据。新冠同多数疾病一样，会呈现出多种检测系统共存的局面，孰优孰劣，往往不是技术说了算，而是市场说了算。 疫苗接种后，需要关注的是抗原性漂移（drift）和转移（shift）问题，二者分属量变到质变不同阶段，但都需要密切监测变异的发生和累积，变异检测要常规开展起来。实际上，目前也是这么做的，但仅仅测序不够，还需要更高密度的人群监测，这需要快速检测试剂，尤其是针对那些值得警惕的变异（variant of concern, VOC）和值得关注的变异（variant of interest, VOI）。可以预期，VOC和VOI的名单会不断变化，需要人们快速行动，及时推出针对性的快速检测体系来。 MDx组委： 您在核酸检测，多重核酸分析等方向均有丰富的研究及转化成果，那么对于在新冠刺激下目前行业内风头正起的病原多重联合检测技术，想听听您的看法和评价如何，尤其是在结核等传染病的分子诊断方面，对于行业有什么建议？ 李教授： 相对于新冠病毒而言，结核等其它传染病的分子诊断更为复杂：比如，多病原体联合检测就面临检测平台、临床试验和临床意义等多方面挑战。 就结核而言，分枝杆菌是一大类病原体，感染症状相似，但治疗手段差别很大，需要甄别出结核分枝杆菌和非结核分枝杆菌的具体种类，本身就极具挑战性。目前，我国结核分枝杆菌核酸筛查普及率不够高，一个特殊原因是合适的样本类型还未得到很好的解决。再有就是耐药突变的发生，这是结核治疗的老大难问题，耐药检测不充分，和治疗不充分一样，会导致大量问题的发生。 我国对于新冠确实控制得很好，目前是新冠肺炎低负担国家，然而不幸的是，我国一直都是结核病高负担国家，和印度、印尼等发展中国家一起名列前茅。原因固然很多，但与总体投入偏少不无关系。分子诊断行业固然需要继续努力，持续研发质优价廉的诊断产品，但疾病本身的防控也需要全社会的高度重视。 MDx组委： 您作为厦大分子诊断教育部工程研究中心主任以及致善生物董事长，也想请您简单谈谈，接下来在后疫情时代，您和厦大团队在分子诊断领域的研究计划，以及关于致善在分子诊断领域的布局有哪些思考？ 李教授： 我们这个团队的底色决定了它的研究型和创新型特质。一方面，我们将继续深耕多靶标熔解曲线技术这一优势技术领域，通过持续的研发投入和技术创新，力争解决一些相对复杂的分子诊断难题；另一方面，也将围绕分子诊断的关键问题，通过多种形式的合作，努力打造良性的生态系统，形成多方共赢的局面。 MDx组委：感谢李教授的精彩分享！敬请期待李教授在会议现场带来更多专业分享！

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医学上，经由尿道插入导尿管到膀胱，引流出尿液。导尿分为导管留置性导尿及间歇性导尿二种。前者导尿管一直留置在病人体内，在病情许可应尽早拔掉管子，须定期更换。后者则每隔4-6小时导尿一次，在膀胱排空后即将导尿管拔出。 注意事项 1．应严格无菌操作，预防尿路感染。 2．插入尿管动作要轻柔，以免损伤尿道粘膜，若插入时有阻挡感可更换方向再插见有尿液流出时再插入2cm，勿过深或过浅，尤忌反复抽动尿管。 3．选择导尿管的粗细要适宜，对小儿或疑有尿道狭窄者，尿管宜细。 4．对膀胱过度充盈者，排尿宜缓慢以免骤然减压引起出血或晕厥。 5．测定残馀尿时，嘱患者先自行排尿，然后导尿。残余尿量一般为5—10ml，如超过100ml，则应留置导尿。 6．留置导尿时，应经常检查尿管情况，有否脱出，必要时以无菌药液每日冲洗膀胱一次；每隔5—7日更换尿管一次，再次插入前应让尿道松弛数小时，再重新插入。

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第六十六条　有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价： （一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变； （二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷； （三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。 医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。 省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。 负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。 第六十七条　医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。 医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。

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党的十九届五中全会强调坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位，是胸怀两个大局、办好自己的事，育先机、开新局的关键所在。这充分表明以习近平同志为核心的党中央对创新驱动发展战略的高度重视。2021年2月9日，国务院发布第739号令，公布新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）。新《条例》首次将“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全”与“促进医疗器械产业发展”放在并列位置，凸显推动医疗器械产业创新发展的重要性。 本文结合近年来广东省在粤港澳大湾区医疗器械创新发展、医疗器械注册人制度试点及医疗器械审评审批制度改革等方面的工作，阐明新《条例》在鼓励创新方面如何向纵深发展，进一步推动广东省医疗器械产业创新政策落地落实。 一、明确提出推动医疗器械产业高质量发展 医疗器械产业发展，事关人民群众的身体健康和生命安全，事关中华民族健康素质提升和健康中国建设。为加快推进医疗器械产业高质量发展，更好满足人民日益增长的医疗卫生健康需求，提升产业国际竞争力，需要在出台有针对性地引导和扶持政策，加大引进和培养医疗器械专业人才，强化监督管理等方面做好工作。 在产业规划和政策方面，新《条例》提出“将医疗器械创新纳入发展重点”“推动医疗器械产业的高质量发展”，这就要求药品监管部门要主动发挥职能优势和专业优势，更好服务医疗器械产业高质量创新发展。 在完善创新体系方面，新《条例》提出“国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力”。这为医疗器械创新发展提出了方向和办法。 在鼓励激励机制方面，新《条例》提出“对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定，给予表彰奖励。”这就更能激发单位和个人创新的动力和活力。 广东省药品监管部门将以新《条例》颁布实施为契机，推动出台《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》，发挥广东省医疗器械产业既有优势，加强规划引导和政策支持，聚焦重点、突破短板、完善生态，实现产业链整合、价值链提升和市场链优化，力争到2025年，形成一批国内外有影响力的优势特色产品和知名自主品牌的骨干企业，构建产学研用协同联动、稳步发展的医疗器械创新体系，推动医疗器械产业高质量发展，保障和促进公众用械安全。