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发布时间:2023-12-23 00:35:33哈尔滨优质女士集尿袋价格
变异株频现的背景下,新冠病毒检测试剂首先要自证清白,主要是漏检问题,包括灵敏度降低甚至假阴性问题,无论核酸检测还是抗原检测都需要拿出数据,无论真实世界数据还是模拟临床数据。新冠同多数疾病一样,会呈现出多种检测系统共存的局面,孰优孰劣,往往不是技术说了算,而是市场说了算。 传统的 PCR 检测技术不仅耗时长、检测灵敏度较低,而且可能引发污染而导致假阳性反应。而多色探针熔解曲线技术实现了全封闭式检测过程,减少了污染可能,使诊断结果更加可靠,尤其在变异检测和多靶标检测方面,更具有突出优势。 基于此,MDx组委特邀厦门大学分子诊断中心的李庆阁教授进行深度专访,率先分享他和团队在建立一体化新冠变异株检测方面的突破思考。将于2021年5月20-21日在上海新发展亚太JW万豪酒店召开的分子诊断年度盛会“MDx2021第七届先进分子诊断技术与应用论坛”也有幸邀约李教授出席现场做精彩分享。 厦门大学生命科学学院教授, 分子诊断教育部工程研究中心主任 理学博士,厦门大学生命科学学院教授,博士生导师,分子诊断教育部工程研究中心(厦门大学)主任,厦门市个体化分子诊断工程技术研究中心主任,分子疫苗学和分子诊断学国家重点实验室(厦门大学)分子诊断学方向学术带头人,细胞应激生物学国家重点实验室(厦门大学)课题组长。担任国家自然科学基金评审组专家(2009-2010),国家万人计划入选者(2021),科技部科技创新创业人才(2020),教育部新世纪人才(2006),厦门市双百人才(2013),福建省科技创新领军人才(2017),国际期刊Biological Detection and Quantification编辑(2015-)。一直从事分子诊断技术平台研究,2001年在Nucleic Acids Research报告寡核苷酸一种新的杂交反应模式,发明置换探针和置换引物,2011又提出自淬灭探针的多色探针熔解曲线变异分析技术,发明“荧光—熔点”二维标记技术,据此提出了通用型的多重核酸分析技术,并用于遗传病、传染病、肿瘤和药物基因组学,部分成果实现产业化。主持国家科技重大专项、863、国家自然科学基金、省市级科研基金等多个项目。发表论文100余篇,获得国内外授权专利50余项,培养博士生和硕士生60余名。荣获第五届中国侨界(创新人才)贡献奖(2015),厦门市五一劳动模范(2020),结核耐药检测转化成果入选2016年“中国十大医学科技新闻”,核酸变异检测技术专利获2017年厦门市知识产权局一项发明特等奖、2019年福建省专利奖一等奖。
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第六十六条 有下列情形之一的,医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价: (一)根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变; (二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷; (三)国务院药品监督管理部门规定的其他情形。 医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果,采取相应控制措施,对已上市医疗器械进行改进,并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案;医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的,由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。 省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况,对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,应当注销医疗器械注册证或者取消备案。 负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。 第六十七条 医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求,或者存在其他缺陷的,应当立即停止生产,通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。 医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的,应当立即停止生产、经营,通知医疗器械注册人、备案人,并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械,应当立即召回。 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的,负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。
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MDx组委: 您和团队在新冠疫情中也有非常多的工作与成果,那么也请您谈谈对于变异株频繁发现等全球疫情背景下,您对于新冠病毒检测的新思考?接下来应当引起注意的有哪些关键点?对于新冠疫苗,中和抗体检测方面您有哪些建议想法? 李教授: 变异株频现的背景下,新冠病毒检测试剂首先要自证清白,主要是漏检问题,包括灵敏度降低甚至假阴性问题,无论核酸检测还是抗原检测都需要拿出数据,无论真实世界数据还是模拟临床数据。新冠同多数疾病一样,会呈现出多种检测系统共存的局面,孰优孰劣,往往不是技术说了算,而是市场说了算。 疫苗接种后,需要关注的是抗原性漂移(drift)和转移(shift)问题,二者分属量变到质变不同阶段,但都需要密切监测变异的发生和累积,变异检测要常规开展起来。实际上,目前也是这么做的,但仅仅测序不够,还需要更高密度的人群监测,这需要快速检测试剂,尤其是针对那些值得警惕的变异(variant of concern, VOC)和值得关注的变异(variant of interest, VOI)。可以预期,VOC和VOI的名单会不断变化,需要人们快速行动,及时推出针对性的快速检测体系来。 MDx组委: 您在核酸检测,多重核酸分析等方向均有丰富的研究及转化成果,那么对于在新冠刺激下目前行业内风头正起的病原多重联合检测技术,想听听您的看法和评价如何,尤其是在结核等传染病的分子诊断方面,对于行业有什么建议? 李教授: 相对于新冠病毒而言,结核等其它传染病的分子诊断更为复杂:比如,多病原体联合检测就面临检测平台、临床试验和临床意义等多方面挑战。 就结核而言,分枝杆菌是一大类病原体,感染症状相似,但治疗手段差别很大,需要甄别出结核分枝杆菌和非结核分枝杆菌的具体种类,本身就极具挑战性。目前,我国结核分枝杆菌核酸筛查普及率不够高,一个特殊原因是合适的样本类型还未得到很好的解决。再有就是耐药突变的发生,这是结核治疗的老大难问题,耐药检测不充分,和治疗不充分一样,会导致大量问题的发生。 我国对于新冠确实控制得很好,目前是新冠肺炎低负担国家,然而不幸的是,我国一直都是结核病高负担国家,和印度、印尼等发展中国家一起名列前茅。原因固然很多,但与总体投入偏少不无关系。分子诊断行业固然需要继续努力,持续研发质优价廉的诊断产品,但疾病本身的防控也需要全社会的高度重视。 MDx组委: 您作为厦大分子诊断教育部工程研究中心主任以及致善生物董事长,也想请您简单谈谈,接下来在后疫情时代,您和厦大团队在分子诊断领域的研究计划,以及关于致善在分子诊断领域的布局有哪些思考? 李教授: 我们这个团队的底色决定了它的研究型和创新型特质。一方面,我们将继续深耕多靶标熔解曲线技术这一优势技术领域,通过持续的研发投入和技术创新,力争解决一些相对复杂的分子诊断难题;另一方面,也将围绕分子诊断的关键问题,通过多种形式的合作,努力打造良性的生态系统,形成多方共赢的局面。 MDx组委:感谢李教授的精彩分享!敬请期待李教授在会议现场带来更多专业分享!
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留置导尿管在临床上是很常见的一种操作,留置导尿管不仅可以缓解急性尿潴留病人腹部胀痛的情况,同时对于全麻手术的病人,通常也在术前需要留置导尿管。以男性病人为例,简单介绍留置导尿管的过程,首先患者要采取平卧位,操作前要对男性龟头以及尿道口进行充分消毒,消毒完毕以后铺无菌的操作单。其次打开无菌导尿包,用石蜡油将尿管润滑,左手将男性的阴茎拎起,右手用镊子夹住导尿管远端,插入男性尿道口,在插入的过程中要缓慢,避免对尿道黏膜造成损伤,看到尿液从尿管中流出时说明已经插入膀胱,用注射器打上球囊,就可以固定导尿管,导尿管远端接上引流袋就可以了。
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第六十一条 国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。 第六十二条 医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系,配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员,对其产品主动开展不良事件监测,并按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。 医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 第六十三条 国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。 医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测,主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的,应当及时进行核实,必要时进行调查、分析、评估,向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。 医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式,方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。 第六十四条 负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。 省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理,并组织对同类医疗器械加强监测。 负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。 第六十五条 医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。 第六十六条 有下列情形之一的,医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价: (一)根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变; (二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷; (三)国务院药品监督管理部门规定的其他情形。 医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果,采取相应控制措施,对已上市医疗器械进行改进,并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案;医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的,由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。 省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况,对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,应当注销医疗器械注册证或者取消备案。 负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。