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二、明确要求建立鼓励创新医疗器械机制 新《条例》修订的核心内容之一是实行医疗器械注册人、备案人制度。实行医疗器械注册人、备案人制度，有利于鼓励产品创新、优化资源配置、落实主体责任、推动管理创新。 首先，新《条例》提出，“对创新医疗器械予以优先审评审批”，这就要求药品监管部门要建立健全创新医疗器械审评审批机制，强化审评员队伍建设，进一步优化审评流程，提高审评效率。 其次，新《条例》新增了未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交（备案人）注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。这将鼓励国际创新医疗器械首先在我国申报上市。 后，新《条例》新增对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以作出附条件批准决定。明确了鼓励创新的方向，有利于加快创新产品上市。 广东省药品监管部门将以新《条例》颁布实施为契机，全面总结医疗器械注册人制度试点工作，坚持以创新发展为导向，坚持创新服务发展，助推创新产品上市，助力产业创新发展。研究出台深化医疗器械审批制度改革的政策举措，进一步优化审评审批流程，完善制度建设，提高审评审批效能。加强信息化建设，逐步将注册管理、生产许可、监督检查、监督抽检等信息有机整合，实现全省系统信息共享。加快推进医疗器械标识实施，深化卫健、医保、药监三医联动机制，全面推进药品监管体系和监管能力现代化综合改革。

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(三） 体系建立 1、法规背景 为加强对医疗器械的监督管理，提升企业质量管理水平，保障医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局制定并印发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）及《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（2015年第103号）。上述三个附录是无菌医疗器械、植入性医疗器械及体外诊断试剂三类产品生产质量管理规范的特殊要求，于2015年10月1日起正式施行。 与此同时，2017年9月1日，CFDA又发布《关于一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监〔2017〕120号），文件强调自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业均应当符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。 因此，医疗器械生产企业需严格按照法规要求建立质量管理体系。而对于初创新公司除了体系建立，还需要面临厂房选址和设计、建设等问题。 2、厂房规划 对于厂房问题，需要根据产品管理类别进行考量。非无菌产品要求相对较低。若为无菌、体外诊断类产品，则应严格按照法规和标准选址，远离有污染的空气和水（如远离铁离、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、屠宰场、染料等），对厂房的设计和装修，必须请专业的团队和公司来设计和施工，如行政区、生活区和辅助区不得相互防碍影响，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理，避免交叉污染，注意洁净室的水池或地漏等。虽然委托专业公司负责，但整个过程，都需要专业体系人员进一步把关，避免整改，比如消防、环评等通不过等。 3、人员配置 建立体系问题，初创团队到底需要多少人？哪些岗位可以兼任？ 必备岗位人员：生产负责人1名、研发部负责人1名、质量负责人1名、专职检验员2名、总经理1名；可兼任岗位人员：管理者代表1名，可由质量负责人兼任；采购部负责人1名，可由研发老大兼任；销售部负责人1名，可由产品经理或总经理兼任；行政部负责人1名，也可让总经理兼任；内审员2名，持有内审资格证的即可兼任，但2人不得在同部门；生产人员1名以上； 如此算来十多个岗位，兼任下来，至少应有6人以上，《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录中规定：“企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员的要求。要求生产负责人与质量负责人不得兼任，专职检验员也不要兼任”，虽然明确了三个岗位不得兼任，但也明确提到，应配备相适应的人员，所以还是应当根据产品配备充足的人员，避免被开出不合格项目。 4、体系认知 对于初创团队而言，我们应深知：首先，质量管理体系是个系统工作，要有系统的观念和思维。文件及记录仅仅是整个系统的一部分，一个子系统而已，此外还有关键的管理控制子系统，设计控制子系统，生产制造子系统。需要与公司的培训系统，绩效系统，营销系统等等结合互动。基于此，质量管理体系对企业来说，是企业多年运行的标准化沉淀产物。其次，符合规范要求是医疗器械企业生存的底线。行业特殊性，即法规符合性。以往，只知道要符合法规，但具体如何符合法规及指导观念往往都是比较模糊的。当前法规的目标是确保质量管理体系的有效性以持续生产安全有效的医疗器械产品。基于此，法规监管并不希望企业三天两头修改技术文件，工艺文件等，而是应保障在当前法规要求下，可持续生产安全有效医疗器械产品。若日常工作中就对法规要求有所思虑，那么质量管理体系法规符合性相对是较好的。再者，实施质量管理体系的目的，不是为了一张认证证书，而是降低风险。对企业来说，若证书拿到就万事大吉，那么企业发展必定不会长远。监管部门审核，监督，你紧张；第三方审核你也紧张；大客户来验厂，估计十之八九你还是会紧张的。与其这样，还不如老老实实的做好基础，做好系统管理。更容易达到实施体系的目的：预防为主，降低风险。后，我想说，没有继承，何来沉淀，何来文化。风来了，你是否准备好了？

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五、拔管方法: 用注射器将气囊中的水抽净，为病人放置好便器，嘱病人自行排尿，尿管可随同尿液一起排出体外，将气囊内液体或气体抽尽后，气囊外部会形成皱壁，拔管时皱擘与尿道黏膜产生摩擦，不同程度地损伤尿道黏膜，病人会有疼痛感，有时出现肉眼血尿，如果抽尽液体或气体后，再次向气囊内推注少量液体或气体（0.4~0.5ml)气囊外部的皱襄消失,气囊平整,拔管时尿管与尿道黏膜不会产生强烈的摩擦,从而减轻尿道损伤,减轻了病人的疼痛。 六、并发症的防治 1、 尿道损伤因护士操作不当，使用气囊尿管致病人尿道损伤，原因有:（1)不了解男性尿道的解剖特点。(2）留置尿管后护理不当，尿袋没固定好，尿袋拉力过大，造成膨大的气囊嵌入尿道。(3）拔管时动作粗暴，气囊内液体未完全抽出强行拔管。 2、拔管困难 拔管困难的原因 （1)气囊导尿管气囊内注入液体过多，气囊回缩不良﹔(2气囊液体过少，形成的球囊小，稍加牵拉或活动水囊向外脱出，压迫尿道、尿道充血、水肿、出血炎症包囊尿管;(3)尿管留置时间过长，尿垢形成附着于气囊外壁;(4)未抽尽气囊内的水或气，而盲目拔管致尿道痉挛。

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导尿袋上面有一种十字阀门，把突出的长那头推到短的那头就可以。 腰侧尿袋又称为腰侧集尿器，是一种用于体外收集尿液的辅助型医疗器械产品，属于家庭护理用医疗器械范畴. 一般采用套装型，分为日用型和夜用型。 膀胱癌病人住院以后，为防止病情恶化，通常进行膀胱全切手术。膀胱切除之后，进行尿道改道，在病人的腰部进行造瘘，就是在人体表面塑造一个"乳头"，用来排泄人体尿液。 病人住院治疗期间，一般通过插管的方式，直接在乳头中插入塑料导管，导管插入身体内部，容易引起伤口感染，还会给病人带来剧烈的疼痛;病人出院以后，一般采用体外集尿的方式，从身体表面的乳头进行尿液收集，这时候就会用到腰侧尿袋进行体外集尿，俗称腰侧尿袋或腰侧集尿器。

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医学上，经由尿道插入导尿管到膀胱，引流出尿液。导尿分为导管留置性导尿及间歇性导尿二种。前者导尿管一直留置在病人体内，在病情许可应尽早拔掉管子，须定期更换。后者则每隔4-6小时导尿一次，在膀胱排空后即将导尿管拔出。 注意事项 1．应严格无菌操作，预防尿路感染。 2．插入尿管动作要轻柔，以免损伤尿道粘膜，若插入时有阻挡感可更换方向再插见有尿液流出时再插入2cm，勿过深或过浅，尤忌反复抽动尿管。 3．选择导尿管的粗细要适宜，对小儿或疑有尿道狭窄者，尿管宜细。 4．对膀胱过度充盈者，排尿宜缓慢以免骤然减压引起出血或晕厥。 5．测定残馀尿时，嘱患者先自行排尿，然后导尿。残余尿量一般为5—10ml，如超过100ml，则应留置导尿。 6．留置导尿时，应经常检查尿管情况，有否脱出，必要时以无菌药液每日冲洗膀胱一次；每隔5—7日更换尿管一次，再次插入前应让尿道松弛数小时，再重新插入。

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第六十八条　国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。 第六十九条　负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）质量管理体系是否保持有效运行；（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。 必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。 第七十条　负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权 （一）进入现场实施检查、抽取样品； （二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备； （四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。 进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。 有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。 第七十一条卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。 第七十二条　医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。 第七十三条负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。 卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。 第七十四条　负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。 地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。 被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。 第七十五条　医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。