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发布时间:2024-02-03 00:34:01成都优质引流尿袋批发
。 在中国,做类似手术器械和耗材的公司不少,但是能够在高端领域拥有市场地位的并不多。 乐普医疗(3000003),便是其中有冠军相的龙头之一。 在另一篇分析信立泰的文章《从广东省委到百亿富豪,他的前半生是李达康,后半生却成了王大路》的文章中,我们讲过—— 心血管疾病,是全世界夺去人类生命的一大疾病。 根据世界卫生组织的统计,2012年有1750万人死于心血管疾病,其中冠心病占到了42%。 冠心病,通常是由于人老了之后,血管里含有胆固醇的渣滓越来越多,后堵塞住了血管,让血液无法流动,严重的就会导致胸疼、气喘、疲劳及心脏病等症状。 治疗这种疾病的常见办法是“支架植入手术”, 简单来说,就是放一个支架进血管里,把它撑起来,让狭窄的部分重新扩大,保持血流通畅。
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(二)备案资料为鉴定依据 从案件行进时间来看,2017年3月30日,荣研化学在北京正式起诉广州迪澳;2018年12月13日,广州知识产权法院受理;2020年12月31日为一审判决日,整个案件从起诉到判决经历了5年多的时间。对比20年专利保护期,不难发现,一旦创新发明成果被侵权市场竞争将有失公平。 董巍介绍,本案件涉及的LAMP法两项专利中262已经过期,083在今年9月份也马上过期,“侵权者”正是抓住了这类案件取证难、判定难、耗时长、花费高等特点,才会表现出对专利保护敬畏度不够。一审判决出来后,被诉企业仍然在继续参与招投标,对判决结果可以说是置之不理。 他指出:“本案侵权专利为产品的一段人工引物设计,即便将涉嫌侵权的试剂盒交给鉴定机构,一般的鉴定机构在技术上也很难反向把引物从中成功分离出来,有很大的不确定性,带来原告举证不能的风险。冒着一审中因坚持不走鉴定途径进行技术比对而被驳回起诉的风险,我们仍然要求,调取该产品在国家药监局注册申请的备案资料进行技术对比。在原告的坚持下,一审法院采纳间接比对的方式并终认定被诉侵权产品落入了涉案两件发明专利权利要求保护范围,构成专利侵权。” 在国家大力鼓励产品创新的当下,加大专利保护是非常重要的一环。董巍呼吁,“要加快医疗器械注册审批专利链接制度落地,加大对恶意侵权行为单位及个人的惩罚力度,营造公平公正的国内外营商环境。” 《中华人民共和国专利法》(以下简称《专利法》)明确提出,对仿制药给予了一定的支持。在注册审批中引入专利审查,如果发现专利侵权纠纷就可通过法院裁定解决,把专利纠纷和侵权风险解决在产品上市之前。医疗器械类产品应该参照药品的该链接制度。 据悉,2004年荣研化学投资1020万美元,已在上海市张江高科技园生物医学园区设立了外商独资高科技生物医疗器械企业。荣研化学方表示,荣研化学早已确立了加快全球化企业建设的方针,高度重视中国市场,本案的胜诉坚定了进入中国市场的决心,他们将会把领先的技术、设备引入中国并进行推广。
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对于初创企业而言,产品从研发设计阶段到走向消费市场,至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。其次,符合规范要求是医疗器械企业生存的底线。 一、概述 对于初创企业而言,产品从研发设计阶段到走向消费市场,至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么,如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本?都是初创企业创始人关心的问题。 基于上述问题,笔者整理此文,希望对正踏步进军医疗行业的初创企业有所帮助。本文将按照工商注册、产品设计开发、体系建立、创新产品申报(若涉及)、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请、产品上市等必要阶段进行简单介绍。 二、基本流程 (一) 工商注册 现如今,公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度,注册流程大为简化,注册费用大为节约,注册周期也大为缩减。但在公司注册前,需认真思考经营范围,前置考虑未来产品生产范围,避免后续再做变更。 (二) 产品开发设计 1、产品设计开发流程 产品设计开发可分7个阶段:策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段、注册资料准备阶段。详情见图1。 2、产品设计开发要点 一般而言,创始人创立公司是基于科研成果与产品布局基础上,并已初步具备研发团队、合作伙伴等。但无论如何,对于初创公司而言,因涉及大量资金注入与技术攻坚,产品设计开发阶段十分艰难,时间也是难以预估的,短则数月,长则数年。那么,如何在产品设计开发阶段降低成本,满足需求,增加创新? 图1.医疗器械产品设计开发流程图(建议点开大图观看) 首先,产品技术层面,专业高效的研发团队是前提和基础;其次,法规层面,建议寻找专业CRO公司或引进法规团队对产品开发进行严格的风险评估,明确产品申报类型等。但我们常常发现,很多新办企业在产品已定型、开模后,才开始引进法规人员或寻找咨询机构。此时的建议和措施往往基于补救,严重的可能涉及改模、重新设计等。所以对于新办企业而言,法规前置慎重考量。后,还应关注产品专利布局。公司应重点布局核心技术的知识产权保护,同时还应考虑核心技术转让、购买等问题,而产品的专利申报可以委托相应机构,后期若涉及专利较多,亦可引入兼职或专职人员。 3、创新医疗器械申报 2014年2月7日,CFDA发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号),此文件自2014年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置的审批通道,但也有严苛的审批标准:(1)产品核心技术发明专利权。审批申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。(2)国内首创产品。主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。(3)产品基本定型。申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。 图2.创新医疗器械申请流程 若企业产品设计满足上述要求,则应着手申报创新。创新特别审批是申请人已完成产品的前期动物研究并具有基本定型产品即可申报,申报流程详见图2。 据统计,截止目前,CMDE共计收到创新医疗器械特别审批申请近800项(其中,进口产品40余项),通过审查一共149项(进口13项)。审查通过率仅约20%。因此,对于初创企业来说,建议寻找专业的CRO团队合作,提高申报成功率。
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中国科学院院士(Member,CAS),第三世界科学院院士(Fellow,TWAS),美国微生物科学院院士(Fellow,AAM)。现担任中国微生物代谢国家重点实验室主任,国家973项目首席科学家,国家自然科学基金委员会生命科学部第四届专家咨询委员会委员和学科评审组成员。教育部“长江学者”特聘教授。 世界著名微生物学家,教授、博士生导师、上海交通大学生命科学技术学院院长,武汉大学药学院院长,武汉生物技术研究院院长,国际工业微生物遗传学国际委员会主席。 中国微生物学会理事长,中国农业生物技术学会副理事长,国际工业微生物遗传学组织专家委员会(GIM-IC)主席。现任美国《ACS Chemical Biology》副主编,《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等数十个国内外刊物编委。《Chemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等数十个国内外刊物编辑或编委。 MDx组委:您在微生物代谢、分子生物学研究领域有丰富的研究成果,首先想请您谈谈,涉及到目前引起广泛关注的分子诊断,微生物检测领域的前景发展,您有哪些建议与研究思考? 邓子新院士: 谢谢您的提问,这确实是一个颇受公众广泛关注的问题。 随着经济的发展,人民群众对自身的健康越来越重视。分子诊断技术是在基因的水平进行检测,直接检测样本中病原体的遗传物质,相较早期传统的检测方法,检测的灵敏度和准确性都具有明显的优势;并且还能够对病原体进行分型、检测抗性基因等,可以为精准治疗提供依据,诚然分子诊断代表着诊断领域未来的发展方向。 目前,分子诊断蓬勃发展,CRISPR、Ago、NGS等新的技术不断涌现并开始渐渐进入了广泛应用,但在我国原创性的研究还有待进一步加强;我们的团队在以往的研究中取得了一些非常可喜的成果,有一些原创性的发现,这些发现非常有希望为分子诊断带来新的技术和产品,为我们破解“卡脖子”难题,为保障人民的生命健康奠定新的理论和技术基础,为微生物检测领域带来新的春天。 MDx组委:再次祝贺您的团队首次在细菌DNA上发现了硫修饰,是您打开了DNA硫修饰生物学新领域,那么请教您,对于硫修饰相关研究发现在核酸检测领域的应用将有哪些前沿研究与开发?对于新冠等传染性疾病的微生物诊断的相关指导思考与看法? 邓子新院士: 谢谢您的祝贺,硫修饰是我们团队经过长期坚持不懈的努力取得的成果,它是一种独特的核酸修饰,与以往的各种修饰不同,它引入了一种新的元素——硫。这个显著的特点及其相配套的一系列生物学功能基因的发现、基因或蛋白质元件的结构生物学、化学生物学尤其是蛋白质-sDNA之间结合关系的基础循序渐进,由浅入深的阐明,也会构成我们新技术新的理论基础。 目前,我们正在将硫修饰应用于新型前沿技术的开发,包括基于硫修饰的全新核酸检测技术的发展、基因编辑等等。相信我们的技术一定会为疾病诊断和治疗,乃至整个健康产业起到更好的促进作用。对新冠等传染性疾病,我们希望开发出硫修饰实现快速、精准、高灵敏、低成本的分子诊断技术。我们有理由预期这项发现可以在众多领域实现全新的价值。 MDx组委:日前您对于合成生物学等发表了相关指导分享,那么请您谈谈关于合成生物学在分子检测领域中的应用的相关思考与新的方向?以及您和您的团队在微生物分子检测领域下一步的研究计划与想法? 邓子新院士: 合成生物学是一门综合了分子生物学、生物化学、甚至是工程科学技术的学科。合成生物学通过发现、表征和组合利用各种生物学元件来实现全新的功能。合成生物学的关键在于设计,通过精巧的设计,利用生物传感器元件,对各种待检测样本进行信号采集、转换、放大,并处理成为可以读取的检测结果,终实现精准高效的分子诊断。 我们团队也在致力于利用多年来积累的生物学领域的研究成果,以人工智能来进行开发设计,希望创制出更好的原创型检测系统应用于分子诊断领域。可以相信,合成生物学的理念完全可以在分子诊断领域得到完美体现。
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2020年9月14日,对中国冠心病患者而言是个好日子。 在高值耗材国家性集采的启动会议上,医保局确认,冠脉支架将成为首批实施全国集采的耗材品种。 与药品市场相同,集中采购意味着企业将在竞争中进行低价厮杀,“以价换量”。从此前江苏省试点集采的结果来看,冠脉支架的平均降价幅度为51%,高可达到66.1%。因此,如无意外,明年1月份冠脉支架在大型公立医院的售价将会“腰斩”。 冠心病患者所用到的支架,到底是个啥? 冠心病,或称缺血性心脏病,是世界人口的头号杀手之一。它是由于冠状动脉血管发生病变而引起血管腔狭窄或阻塞的心脏病,临床表现包括心绞痛、心肌梗死等,有1/3患者临床症状为猝死。 冠心病有效的治疗方式是PCI(经皮冠状动脉介入)手术。小巧而精细的冠脉支架,是这一手术中为关键的耗材。PCI手术的基本原理,就是将支架植入冠状动脉血管,将动脉壁撑开,使血流恢复通畅。 一台PCI手术的费用大约在2.5-3.5万元,其中冠脉支架的价格就占到一半。国产支架价格在8000~11000元,进口支架还要翻一番,高达到23000元。因此,如果冠脉支架的价格能够减半,对于患者而言无疑是极大的减负。 但是,昂贵的高值耗材并不止冠脉支架一种。为什么冠脉支架会成为全国性耗材集采的“先驱”呢? 这个问题的答案隐含着医疗器械行业关键的一个逻辑:国产替代。 因为心血管是我国一大疾病,利润高也吸引到了很多本土玩家前赴后继。其实,从进口支架漫天要价的2011年以来,到如今国产支架的市场份额已经超过75%,乐普医疗、微创医疗、吉威医疗和赛诺医疗四家头部企业占据了大部分市场,且比例相当稳定。 但与之相对的是,像神经介入器械、手术机器人、人工关节等高精尖领域的专科耗材,国产和进口的比例几乎倒置;而除了耗材之外,高端医疗设备领域也由外企垄断,80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、90%的磁共振设备均为国外品牌所占据。 高性能核磁共振成像系统、高端CT机价格通常在500万元以上,而高性能的设备意味着更清晰的图像,在肿瘤等疾病诊断上面,高一个清晰度意味着能看到更详细的人体组织信息。几十个像素点的差距,就能影响医生对疾病的诊断。 如果病人明明有瘤块,却未显示在图像中,那这多花几百块钱做的检测起到的就完全是负作用。所以国产的虽然有价格优势,但是对于大医院和病人来讲,在疾病面前有些钱省不得,而这些高端影像器械长期垄断在“GPS”(通用电气、飞利浦、西门子)三大厂家。 之所以国产化率不同,是因为各种产品所处的发展阶段不同。
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欧盟CE 欧盟为规范其市场,统一产品标准和规范,规定在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求,出口到欧盟的医疗器械没有CE认证无法清关。 图片 欧盟CE 认证标志 分类 根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》(2017/745,MDR)和《体外诊断器械法规》(2017/746,IVDR),现在欧盟范围内医疗器械只分两类:医疗器械MD和体外诊断器械IVD。 根据申明的产品预期使用目的,如果产品是侵入式的或接触到皮肤的,则属于MDR管辖的医疗器械MD;如果是非侵入式的或完全接触不到皮肤的,则属于IVDR管辖的体外诊断器械IVD。 根据《医疗器械法规》(MDR),医疗器械MD根据风险等级分为 I、IIa、 IIb、III类。 而根据《体外诊断器械法规》(IVDR),体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高分为A、B、C、D四类。 新规主要变化 一是在法规层级上将指令上升为法规; 二是该两个医疗器械法规取代了之前的三个医疗器械指令; 三是体外诊断器械分类规则变化较大。 图片 2017年欧盟颁布的两个新法规2017年生效,但有一定过渡期,分别于2021年5月和2022年5月强制实施。 CE认证流程 澳大利亚TGA 澳大利亚药品管理局(TGA),是澳洲医疗用品的监管机构,负责一系列评估和监管确保澳洲药品保质保量。TGA监管的产品范围包括药品,医疗器械,血液及血液产品。 分类 澳大利亚将医疗器械根据其构成的风险程度分为五大类。分类级别越高,要求就越苛刻。 准入程序 一、如果医疗器械是在海外制造的(即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类,III类,AIMD类) 1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据; 2. 制造商准备澳大利亚符合性声明; 3. 主办者向TGA提交制造商的证据; 4. 主办者递交在ARTG登记申请; 5. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械; 6. 器械上市后持续监控。 二、如果该器械包含一种药物或动物材料,微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类): 1. 制造商决定质量规程,用于证示器械符合相关的基本原则,并准备必要的文件; 2. 制造商申请TGA合格评定证; 3. 制造商准备澳大利亚符合性声明; 4. 主办者向TGA提交制造商的证据; 5. 主办者递交在ARTG登记申请; 6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械; 7. 器械上市后持续监视。