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发布时间:2024-03-07 00:34:00太原 优质一次性负压引流袋价格
近日,广东省医保局发布《关于广东省十三届人大四次会议第1116号代表建议协办意见的函》 意见函针对强医疗器械行业自主研发能力,保障全民健康水平的建议做出了回复。 一、建立医保支付标准和集中采购协同机制 支持国产医用耗材行业发展 建立健全医保支付标准与医用耗材集中采购协同机制,通过制定医用耗材集中采购中选品种和非中选品种的医保支付标准,支持国产优质医用耗材研发和使用,促进国产医用耗材行业发展。 2020年12月,广东省印发《关于贯彻落实<国家医疗保障局关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施使的意见>的通知》(粤医保发〔2020〕42号),要求各地级以上市医保部门做好冠脉支架医保支付标准制订工作。国家组织冠脉支架集中采购中选品种的中选价作为支付标准,全额纳入医保基金支付范围,对非中选品种设定高医保支付标准,并结合当地实际,采取相应措施,两年内逐步调整支付标准,使其不超过高中选价。 各地级以上市医保局通过制定国家组织冠脉支架集中带量采购中选品种的支付标准,规范相应医用耗材的医保支付工作,鼓励医疗机构优先使用国家集中采购中选的国产医用耗材。 二、将符合条件的医用耗材纳入医保支付范围 2021年3月,我省印发《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医用耗材目录(2021年)》(粤医保发〔2021〕14号),将临床价值高、经济性评价优良的医用耗材纳入医保支付范围,进一步明确了医用耗材的医保支付范围,参保人按规定使用目录内的医用耗材时,医保基金按规定支付,减轻了参保人医疗费用负担,同时促进了国产医用耗材产业发展。 三、完善招标采购机制支持国产耗材的研发和使用 促进国产耗材的替代 一是出台《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》(粤医保规〔2020〕2号),要求全省各级公立医疗机构使用的药品和医用耗材统一在采购平台上采购,凡已取得国家药监部门颁发的正式生产批件的产品均可选择在省平台、广州平台、深圳平台报名挂网交易,医疗机构按临床需要在网上采购使,用逐步实现“挂网交易、全省可采”,降低企业销售成本。 对于采购平台上无企业挂网的短缺品种、应对公共卫生突发事件的应急审批或紧急紧缺品种、未发生实际交易或其他原因导致采购困难且临床必需、临床使用量极少等类型的医用耗材,医疗机构可在年度采购总金额5%范围内自主议价采购,促进国产医用耗材尽快投入临床使用。二是在制定我省医用耗材集采规则中,实行国产医用耗材和进口医用耗材同类同组竞价政策,提升国产医用耗材的价格优势,增加国产医用耗材中选几率。
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二、明确要求建立鼓励创新医疗器械机制 新《条例》修订的核心内容之一是实行医疗器械注册人、备案人制度。实行医疗器械注册人、备案人制度,有利于鼓励产品创新、优化资源配置、落实主体责任、推动管理创新。 首先,新《条例》提出,“对创新医疗器械予以优先审评审批”,这就要求药品监管部门要建立健全创新医疗器械审评审批机制,强化审评员队伍建设,进一步优化审评流程,提高审评效率。 其次,新《条例》新增了未在境外上市的创新医疗器械,可以不提交(备案人)注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。这将鼓励国际创新医疗器械首先在我国申报上市。 后,新《条例》新增对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械,可以作出附条件批准决定。明确了鼓励创新的方向,有利于加快创新产品上市。 广东省药品监管部门将以新《条例》颁布实施为契机,全面总结医疗器械注册人制度试点工作,坚持以创新发展为导向,坚持创新服务发展,助推创新产品上市,助力产业创新发展。研究出台深化医疗器械审批制度改革的政策举措,进一步优化审评审批流程,完善制度建设,提高审评审批效能。加强信息化建设,逐步将注册管理、生产许可、监督检查、监督抽检等信息有机整合,实现全省系统信息共享。加快推进医疗器械标识实施,深化卫健、医保、药监三医联动机制,全面推进药品监管体系和监管能力现代化综合改革。
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03 80%中国械企或被迫放弃CE证书 毋庸置疑,MDR的落地将给所有中国出口械企带来了不少的麻烦,比如成本增加、认证周期拉长、合规风险增大。 粗看之下,CE流程变化不大,但其实细节上的变化非常大,包括各个方面如安全性能要求、临床期望、标签、规格书、上市后要求等,因此,所有器械都会受到一定的影响。 据悉,因为受到MDR的影响,德国图特林根地区行业协会预估当地大概会有100-200家小型企业面临倒闭或者转让。 更有业内人士预测,严格落地后的MDR将致使欧洲30%的医疗公司面临倒闭风险,超80%的中国企业被迫放弃CE证书...... 在MDR实施之后,三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性,根据规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。 所以,MDR落地后,对于已经获得CE证书的所有相关企业,一件事就是要赶快重新确认产品的风险分类等级,确认好是否有风险等级升级的可能。并尽快确认原CE证书的发证机构是否已经获得了欧盟当局的批准,是否还具备MDR证书颁发的资格。 要知道,MDR之后,能力和经验将是审查的重要指标,相比MDD时期,MDR的第三方认证机构必然会少很多,所以企业必须尽快修改原CE技术文件,再次向具有MDR发证资质的机构提出新的认证申请,以获得MDR法规下的新CE证书。 无疑,欧盟MDR新规的落地,使所有中国出口械企增加了更多的困难和风险,但面对海外市场相信没有企业会选择退缩。所以在此提醒所有企业一定要加强医疗器械质量意识和责任意识,按照MDR法规要求合规生产,保障产品和标准的符合性。 同时加强与国外客户之间的联系和沟通,明确生产标准和认证要求,避免后续认证和价格纠纷。
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(二)备案资料为鉴定依据 从案件行进时间来看,2017年3月30日,荣研化学在北京正式起诉广州迪澳;2018年12月13日,广州知识产权法院受理;2020年12月31日为一审判决日,整个案件从起诉到判决经历了5年多的时间。对比20年专利保护期,不难发现,一旦创新发明成果被侵权市场竞争将有失公平。 董巍介绍,本案件涉及的LAMP法两项专利中262已经过期,083在今年9月份也马上过期,“侵权者”正是抓住了这类案件取证难、判定难、耗时长、花费高等特点,才会表现出对专利保护敬畏度不够。一审判决出来后,被诉企业仍然在继续参与招投标,对判决结果可以说是置之不理。 他指出:“本案侵权专利为产品的一段人工引物设计,即便将涉嫌侵权的试剂盒交给鉴定机构,一般的鉴定机构在技术上也很难反向把引物从中成功分离出来,有很大的不确定性,带来原告举证不能的风险。冒着一审中因坚持不走鉴定途径进行技术比对而被驳回起诉的风险,我们仍然要求,调取该产品在国家药监局注册申请的备案资料进行技术对比。在原告的坚持下,一审法院采纳间接比对的方式并终认定被诉侵权产品落入了涉案两件发明专利权利要求保护范围,构成专利侵权。” 在国家大力鼓励产品创新的当下,加大专利保护是非常重要的一环。董巍呼吁,“要加快医疗器械注册审批专利链接制度落地,加大对恶意侵权行为单位及个人的惩罚力度,营造公平公正的国内外营商环境。” 《中华人民共和国专利法》(以下简称《专利法》)明确提出,对仿制药给予了一定的支持。在注册审批中引入专利审查,如果发现专利侵权纠纷就可通过法院裁定解决,把专利纠纷和侵权风险解决在产品上市之前。医疗器械类产品应该参照药品的该链接制度。 据悉,2004年荣研化学投资1020万美元,已在上海市张江高科技园生物医学园区设立了外商独资高科技生物医疗器械企业。荣研化学方表示,荣研化学早已确立了加快全球化企业建设的方针,高度重视中国市场,本案的胜诉坚定了进入中国市场的决心,他们将会把领先的技术、设备引入中国并进行推广。
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党的十九届五中全会强调坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位,是胸怀两个大局、办好自己的事,育先机、开新局的关键所在。这充分表明以习近平同志为核心的党中央对创新驱动发展战略的高度重视。2021年2月9日,国务院发布第739号令,公布新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)。新《条例》首次将“保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全”与“促进医疗器械产业发展”放在并列位置,凸显推动医疗器械产业创新发展的重要性。 本文结合近年来广东省在粤港澳大湾区医疗器械创新发展、医疗器械注册人制度试点及医疗器械审评审批制度改革等方面的工作,阐明新《条例》在鼓励创新方面如何向纵深发展,进一步推动广东省医疗器械产业创新政策落地落实。 一、明确提出推动医疗器械产业高质量发展 医疗器械产业发展,事关人民群众的身体健康和生命安全,事关中华民族健康素质提升和健康中国建设。为加快推进医疗器械产业高质量发展,更好满足人民日益增长的医疗卫生健康需求,提升产业国际竞争力,需要在出台有针对性地引导和扶持政策,加大引进和培养医疗器械专业人才,强化监督管理等方面做好工作。 在产业规划和政策方面,新《条例》提出“将医疗器械创新纳入发展重点”“推动医疗器械产业的高质量发展”,这就要求药品监管部门要主动发挥职能优势和专业优势,更好服务医疗器械产业高质量创新发展。 在完善创新体系方面,新《条例》提出“国家完善医疗器械创新体系,支持医疗器械的基础研究和应用研究,促进医疗器械新技术的推广和应用,在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新,加强医疗器械知识产权保护,提高医疗器械自主创新能力”。这为医疗器械创新发展提出了方向和办法。 在鼓励激励机制方面,新《条例》提出“对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定,给予表彰奖励。”这就更能激发单位和个人创新的动力和活力。 广东省药品监管部门将以新《条例》颁布实施为契机,推动出台《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》,发挥广东省医疗器械产业既有优势,加强规划引导和政策支持,聚焦重点、突破短板、完善生态,实现产业链整合、价值链提升和市场链优化,力争到2025年,形成一批国内外有影响力的优势特色产品和知名自主品牌的骨干企业,构建产学研用协同联动、稳步发展的医疗器械创新体系,推动医疗器械产业高质量发展,保障和促进公众用械安全。
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原文链接: https://mp.weixin.qq.com/s/NZW-dAANNh8V0NzFQraw0A 近日,备受业内关注的荣研化学株式会社(以下简称荣研化学)与广州迪澳生物科技有限公司(以下简称广州迪澳)专利侵权案件已经有了判决结果。 判决显示:广州迪澳生产销售的“结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒”涉及两项专利侵权,专利号是:ZL00818262.0和ZL01819083.9,为荣研化学2000年3月28日和2001年9月19日向国家知识产权局提交的名为“合成核酸的方法”和“合成多核苷酸的方法”的发明专利。 北京市磐华律师事务所创始人董巍律师指出,生物检测试剂制品是一类特殊医疗用品,从知识产权保护角度来看,这类案件由于取证和技术比对难度较大,侵权者便将其当做“保护伞”无所顾忌的窃取他人创新成果。但随着民法典施行和国家加快推进专利法修改建立专利侵权惩罚性赔偿制度,以及建立药品专利保护期限补偿制度,对于类似侵权行为会起到强有力的约束作用。 他透露,虽然广州知识产权法院对上述涉及ZL01819083.9专利的案件判令广州迪澳停止制造、许诺销售和销售被诉侵权产品,并在上述两起案件中判令赔偿荣研化学经济损失共计200万元,但这并不意味着案件就此完结。荣研化学会密切关注中国法律条款的变化,不仅是为了挽回自身创新成果受损,也为肃清行业不公平竞争提供范本。 (一)WHO全球示范项目 公开资料显示,荣研化学是拥有80余年历史的日本老牌企业,于1990年1月29日在东京证券交易所第二部上市,并于2002年升格至东京证券交易所一部,主要从事体外诊断试剂盒、医疗器械和基因检测制品的研发、生产、销售,是日本该领域大,也是全球领先的企业之一。 LAMP®(环介导等温扩增)技术是2000年由荣研化学的Notomi博士发明的新型核酸等温扩增技术。TB-LAMP结核分枝杆菌复合群核酸快速诊断系统由盖茨基金赞助,荣研化学与FIND基金共同研制。自2012年起,世界卫生组织(WHO)评估了17个国家20项研究。2016年1月份,WHO指南编写组召开会议并推荐了TB-LAMP。 Notomi博士在接受媒体采访时表示,一般的核酸扩增法需要2.5~5小时的反应时间,而“Loopamp®结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒”只需要约1小时就能得出结果,TB-LAMP更使用了“Loopamp®PURE DNA提取或纯化试剂试剂盒”成功缩短了DNA的提取时间。另外,样本种类除了咳痰以外,支气管洗净液、胃液、胸水等也能使用。 据了解,北京蓝谱生物科技有限公司(以下简称“蓝谱生物”) 是荣研化学在中国(包括港澳)地区重要的合作伙伴。北京蓝谱生物科技有限公司总经理李奉京透露,2010-2012年间,蓝谱生物与广州迪澳都是荣研化学的合作伙伴。 2012年,蓝谱生物与广州迪澳解除合作协议。2013年,广州迪澳“结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒”获批,注册证编号为国食药监械(准)字2013第3402079号,管理类别为“第三类”。2019年该企业提交产品注销申请,同时再次提交产品注册申请,2019年5月拿到新注册证,编号为国械注准20193400313。