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发布时间:2024-03-14 00:33:59开封优质男士集尿袋价格
第五十六条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。 第五十七条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。 医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。 禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。 第五十八条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的,不得进口。 国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。 第五十九条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。 第六十条 医疗器械广告的内容应当真实合法,以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。 发布医疗器械广告,应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查,并取得医疗器械广告批准文号;未经审查,不得发布。 省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械,在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。 医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。
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二、明确要求建立鼓励创新医疗器械机制 新《条例》修订的核心内容之一是实行医疗器械注册人、备案人制度。实行医疗器械注册人、备案人制度,有利于鼓励产品创新、优化资源配置、落实主体责任、推动管理创新。 首先,新《条例》提出,“对创新医疗器械予以优先审评审批”,这就要求药品监管部门要建立健全创新医疗器械审评审批机制,强化审评员队伍建设,进一步优化审评流程,提高审评效率。 其次,新《条例》新增了未在境外上市的创新医疗器械,可以不提交(备案人)注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。这将鼓励国际创新医疗器械首先在我国申报上市。 后,新《条例》新增对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械,可以作出附条件批准决定。明确了鼓励创新的方向,有利于加快创新产品上市。 广东省药品监管部门将以新《条例》颁布实施为契机,全面总结医疗器械注册人制度试点工作,坚持以创新发展为导向,坚持创新服务发展,助推创新产品上市,助力产业创新发展。研究出台深化医疗器械审批制度改革的政策举措,进一步优化审评审批流程,完善制度建设,提高审评审批效能。加强信息化建设,逐步将注册管理、生产许可、监督检查、监督抽检等信息有机整合,实现全省系统信息共享。加快推进医疗器械标识实施,深化卫健、医保、药监三医联动机制,全面推进药品监管体系和监管能力现代化综合改革。
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(三) 体系建立 1、法规背景 为加强对医疗器械的监督管理,提升企业质量管理水平,保障医疗器械产品的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局制定并印发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》(2015年第101号)、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》(2015年第102号)及《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》(2015年第103号)。上述三个附录是无菌医疗器械、植入性医疗器械及体外诊断试剂三类产品生产质量管理规范的特殊要求,于2015年10月1日起正式施行。 与此同时,2017年9月1日,CFDA又发布《关于一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》(食药监办械监〔2017〕120号),文件强调自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业均应当符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。 因此,医疗器械生产企业需严格按照法规要求建立质量管理体系。而对于初创新公司除了体系建立,还需要面临厂房选址和设计、建设等问题。 2、厂房规划 对于厂房问题,需要根据产品管理类别进行考量。非无菌产品要求相对较低。若为无菌、体外诊断类产品,则应严格按照法规和标准选址,远离有污染的空气和水(如远离铁离、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、屠宰场、染料等),对厂房的设计和装修,必须请专业的团队和公司来设计和施工,如行政区、生活区和辅助区不得相互防碍影响,空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,空气洁净度级别进行合理布局,人流、物流走向应当合理,避免交叉污染,注意洁净室的水池或地漏等。虽然委托专业公司负责,但整个过程,都需要专业体系人员进一步把关,避免整改,比如消防、环评等通不过等。 3、人员配置 建立体系问题,初创团队到底需要多少人?哪些岗位可以兼任? 必备岗位人员:生产负责人1名、研发部负责人1名、质量负责人1名、专职检验员2名、总经理1名;可兼任岗位人员:管理者代表1名,可由质量负责人兼任;采购部负责人1名,可由研发老大兼任;销售部负责人1名,可由产品经理或总经理兼任;行政部负责人1名,也可让总经理兼任;内审员2名,持有内审资格证的即可兼任,但2人不得在同部门;生产人员1名以上; 如此算来十多个岗位,兼任下来,至少应有6人以上,《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录中规定:“企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,具有相应的质量检验机构或者专职检验人员的要求。要求生产负责人与质量负责人不得兼任,专职检验员也不要兼任”,虽然明确了三个岗位不得兼任,但也明确提到,应配备相适应的人员,所以还是应当根据产品配备充足的人员,避免被开出不合格项目。 4、体系认知 对于初创团队而言,我们应深知:首先,质量管理体系是个系统工作,要有系统的观念和思维。文件及记录仅仅是整个系统的一部分,一个子系统而已,此外还有关键的管理控制子系统,设计控制子系统,生产制造子系统。需要与公司的培训系统,绩效系统,营销系统等等结合互动。基于此,质量管理体系对企业来说,是企业多年运行的标准化沉淀产物。其次,符合规范要求是医疗器械企业生存的底线。行业特殊性,即法规符合性。以往,只知道要符合法规,但具体如何符合法规及指导观念往往都是比较模糊的。当前法规的目标是确保质量管理体系的有效性以持续生产安全有效的医疗器械产品。基于此,法规监管并不希望企业三天两头修改技术文件,工艺文件等,而是应保障在当前法规要求下,可持续生产安全有效医疗器械产品。若日常工作中就对法规要求有所思虑,那么质量管理体系法规符合性相对是较好的。再者,实施质量管理体系的目的,不是为了一张认证证书,而是降低风险。对企业来说,若证书拿到就万事大吉,那么企业发展必定不会长远。监管部门审核,监督,你紧张;第三方审核你也紧张;大客户来验厂,估计十之八九你还是会紧张的。与其这样,还不如老老实实的做好基础,做好系统管理。更容易达到实施体系的目的:预防为主,降低风险。后,我想说,没有继承,何来沉淀,何来文化。风来了,你是否准备好了?
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记录事项包括: (一)医疗器械的名称、型号、规格、数量; (二)医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期; (三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称; (四)供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式; (五)相关许可证明文件编号等。 进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯,并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。 第四十六条 从事医疗器械网络销售的,应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者,应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门,经营一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。 为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记,审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况,并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的,应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门;发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务。 第四十七条 运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。 第四十八条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。 医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划,与其功能定位、临床服务需求相适应,具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员,并经省级以上人民政府卫生主管部门批准,取得大型医用设备配置许可证。 大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出,报国务院批准后执行。 第四十九条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。 一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录,应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录,允许重复使用。 第五十条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
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中国科学院院士(Member,CAS),第三世界科学院院士(Fellow,TWAS),美国微生物科学院院士(Fellow,AAM)。现担任中国微生物代谢国家重点实验室主任,国家973项目首席科学家,国家自然科学基金委员会生命科学部第四届专家咨询委员会委员和学科评审组成员。教育部“长江学者”特聘教授。 世界著名微生物学家,教授、博士生导师、上海交通大学生命科学技术学院院长,武汉大学药学院院长,武汉生物技术研究院院长,国际工业微生物遗传学国际委员会主席。 中国微生物学会理事长,中国农业生物技术学会副理事长,国际工业微生物遗传学组织专家委员会(GIM-IC)主席。现任美国《ACS Chemical Biology》副主编,《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等数十个国内外刊物编委。《Chemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等数十个国内外刊物编辑或编委。 MDx组委:您在微生物代谢、分子生物学研究领域有丰富的研究成果,首先想请您谈谈,涉及到目前引起广泛关注的分子诊断,微生物检测领域的前景发展,您有哪些建议与研究思考? 邓子新院士: 谢谢您的提问,这确实是一个颇受公众广泛关注的问题。 随着经济的发展,人民群众对自身的健康越来越重视。分子诊断技术是在基因的水平进行检测,直接检测样本中病原体的遗传物质,相较早期传统的检测方法,检测的灵敏度和准确性都具有明显的优势;并且还能够对病原体进行分型、检测抗性基因等,可以为精准治疗提供依据,诚然分子诊断代表着诊断领域未来的发展方向。 目前,分子诊断蓬勃发展,CRISPR、Ago、NGS等新的技术不断涌现并开始渐渐进入了广泛应用,但在我国原创性的研究还有待进一步加强;我们的团队在以往的研究中取得了一些非常可喜的成果,有一些原创性的发现,这些发现非常有希望为分子诊断带来新的技术和产品,为我们破解“卡脖子”难题,为保障人民的生命健康奠定新的理论和技术基础,为微生物检测领域带来新的春天。 MDx组委:再次祝贺您的团队首次在细菌DNA上发现了硫修饰,是您打开了DNA硫修饰生物学新领域,那么请教您,对于硫修饰相关研究发现在核酸检测领域的应用将有哪些前沿研究与开发?对于新冠等传染性疾病的微生物诊断的相关指导思考与看法? 邓子新院士: 谢谢您的祝贺,硫修饰是我们团队经过长期坚持不懈的努力取得的成果,它是一种独特的核酸修饰,与以往的各种修饰不同,它引入了一种新的元素——硫。这个显著的特点及其相配套的一系列生物学功能基因的发现、基因或蛋白质元件的结构生物学、化学生物学尤其是蛋白质-sDNA之间结合关系的基础循序渐进,由浅入深的阐明,也会构成我们新技术新的理论基础。 目前,我们正在将硫修饰应用于新型前沿技术的开发,包括基于硫修饰的全新核酸检测技术的发展、基因编辑等等。相信我们的技术一定会为疾病诊断和治疗,乃至整个健康产业起到更好的促进作用。对新冠等传染性疾病,我们希望开发出硫修饰实现快速、精准、高灵敏、低成本的分子诊断技术。我们有理由预期这项发现可以在众多领域实现全新的价值。 MDx组委:日前您对于合成生物学等发表了相关指导分享,那么请您谈谈关于合成生物学在分子检测领域中的应用的相关思考与新的方向?以及您和您的团队在微生物分子检测领域下一步的研究计划与想法? 邓子新院士: 合成生物学是一门综合了分子生物学、生物化学、甚至是工程科学技术的学科。合成生物学通过发现、表征和组合利用各种生物学元件来实现全新的功能。合成生物学的关键在于设计,通过精巧的设计,利用生物传感器元件,对各种待检测样本进行信号采集、转换、放大,并处理成为可以读取的检测结果,终实现精准高效的分子诊断。 我们团队也在致力于利用多年来积累的生物学领域的研究成果,以人工智能来进行开发设计,希望创制出更好的原创型检测系统应用于分子诊断领域。可以相信,合成生物学的理念完全可以在分子诊断领域得到完美体现。
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第三,科技创新推动家用器械价值提升。 随着科技的进步,人工智能、数据化等新事物开始从云端应用到生活。智能坐便器可以监测如厕时常,提示便秘的可能性;智能花洒能够感应浴室的温度和洗浴时间,倘若老年人在特殊环境下发生意外会及时向家属警示;通过智能设备进行日常体检,通过数据智能绘制出指标曲线,并自动配对健康解决方案等。 这些改变都正在为家用医疗器械赋能,实现从医疗设备向生活用具的角色转换。不管是对于资本市场还是消费市场,“change life”似乎一只都是一针强力兴奋剂,就像乔布斯爱的广告词一样:Think Different,谁抓住了用户注意力,谁创造了非同凡响,谁就能在当今市场中掘到足量的黄金。 第四,新零售带来的催化效应。新零售喊得火热,不是因为概念新潮,而是打动“人”心。相对旧零售而言,新零售的核心并非供应链和流量,而是用户体验,无论产品端还是场景端,都是围绕人的需求进行交互和转变。 纵观整个医药健康产业,家用医疗器械适逢其时。其一,家用医疗器械具有一定专业指导性,这就必然能引发与用户的持续互动,这正是可以实现顾客高粘度、搭建“社交帝国”的重要前提;其二,场可以无处不在,专营店、连锁药店、社区、职场、商区、学校以及电商平台等,场景规模自可连天匝地;其三,无连接不未来。与药品相比,家用器械具有药品无法比拟的数据属性,凭借覆盖用户广、使用频率高、人体强连接、家庭普适性等特点,在用户数据收集、分析、应用等方面占据天生优势,在大数据时代带来的参考价值、商业价值等,将不言而喻。 总之,今非昔比。曾经被轻视的家用医疗器械方兴日盛,判断“康凯现象“是偶然还是必然,都已然无法限制这个行业的风口降临,而对于那些谙熟资本先机的人而言,也势必迎来新的一波掘金抢夺赛。 老马曾预言:“如果将来有人能超过我,那一定会是在健康产业”。如此看来,颇有意味。