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第六十八条　国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。 第六十九条　负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）质量管理体系是否保持有效运行；（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。 必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。 第七十条　负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权 （一）进入现场实施检查、抽取样品； （二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备； （四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。 进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。 有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。 第七十一条卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。 第七十二条　医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。 第七十三条负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。 卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。 第七十四条　负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。 地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。 被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。 第七十五条　医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

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第六十六条　有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价： （一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变； （二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷； （三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。 医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。 省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。 负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。 第六十七条　医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。 医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。

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国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 常用药品及医疗器械 家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器; 家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等 家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床 医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等 新型医疗器械 随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果。一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场.包括一些家用和医院常用的设备。例如医用外伤处置车等。

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。 在中国，做类似手术器械和耗材的公司不少，但是能够在高端领域拥有市场地位的并不多。 乐普医疗（3000003），便是其中有冠军相的龙头之一。 在另一篇分析信立泰的文章《从广东省委到百亿富豪，他的前半生是李达康，后半生却成了王大路》的文章中，我们讲过—— 心血管疾病，是全世界夺去人类生命的一大疾病。 根据世界卫生组织的统计，2012年有1750万人死于心血管疾病，其中冠心病占到了42%。 冠心病，通常是由于人老了之后，血管里含有胆固醇的渣滓越来越多，后堵塞住了血管，让血液无法流动，严重的就会导致胸疼、气喘、疲劳及心脏病等症状。 治疗这种疾病的常见办法是“支架植入手术”， 简单来说，就是放一个支架进血管里，把它撑起来，让狭窄的部分重新扩大，保持血流通畅。

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提到家用医疗器械市场，此前很多人都会视如敝履，认为“盘子太小”、“过于细分”、“发展掣肘”，然而现在看来，这些标签打得过早，甚至是有些冒失和可笑。家用医疗器械市场就像魔术里的白手套，外行凑热闹，内行看玄机。 毫无疑问，医药健康产业涉及范围广、板块众多、市场需求旺盛、发展前景巨大，加之在移动互联网、新零售、人工智能等“新物种”的连番冲击下，这艘大游轮开始从豪华版向进击版重组改造，成为当之无愧的朝阳产业。不过，也有一部分洞察力超强的人总能透过表面，看出更多的门道和趋势，在风口前比别人捷足先登、拿到机会。 上月，阿里健康董事、天猫医药健康总经理康凯离任，随后媒体爆料，这位中国早的医药电商开门人已经加入康复之家，以合伙人和CEO的身份开始转投家用医疗器械的发展。 一时间，家用医疗器械被猛推到台前，众说纷纭。 作为医药健康产业的基础支撑部分之一，家用医疗器械市场已破千亿级，但到底会不会持续走高，无法下定结论，“康凯现象”是偶然还是风向，也无法给出确定答案。但是几个趋势需要看清，或许具有更大的参考意义。 一，药械占比正在悄然变化。 在国外，药品和医疗器械的占比近乎1:1，而在国内，药械比例为1:3，低于世界平均水平。造成这种差异的原因很多，其中政策原因不可忽视。 早在2000年，日本开始实施介护保险制，医疗器械（包括家用）可进行租借，保险报销比例高达90%，极大促进了器械的使用率和消费体量。此外，家用医疗器械和药无分轻重，在生活中应相辅相成，离开药品，器械无法充分发挥价值，而离开器械，药品无法满足多样性的健康需求，因此，在欧美很多国家，家用医疗器械和药品同等重要，并出台了各类给养政策。 不过从今天看来，国内药械1:3的窘境正在崩析，并在加速瓦解。 随着人们日益增长的健康管理需求，以及人口老龄化、三高等慢性病发病率增长趋势，市场需求出现前所未有的旺盛。一方面，基于这种大环境的影响，国内部分地区开始试点类似于介护保险的长期照料险，政策阻力持续减弱，同时，一些省份逐渐放开医保政策，允许医保卡在医疗器械门店进行消费，这也必然带动家用医疗器械市场的大幅提升。另一方面，随着处方药外流的呼声日益加剧，院方处方药的体量将大大缩水，医患关系也会随之出现微妙的变化，结果就是：原来院内处方药将被部分置换成院外保健品和家用医疗器械。通俗一点讲，就是医生将减少开具不必要的处方药，更推荐患者通过“小蓝帽”或家用器械进行康养。 第二，消费习惯的变化。从“病了就吃药”到“能不吃药就不吃药”，这是中国人在健康观念上的自觉改变。 以常见的“打呼噜”为佐证，全球每天都有约3000人因为打呼噜致死。打呼噜不是毛病，大多属于睡眠呼吸暂停综合症的范畴。此前治呼的办法就是就医、买药、观察，并且未有直接对症的药物治疗方案，而现在，世界公认有效的办法是使用睡眠呼吸机，体积约一台Macbook的大小。不得不说，在国内家用器械门店，呼吸类产品一直都是营收大头，比例也在不断增长。 此外，人们开始将就医支出慢慢分配至院外市场。以脑卒中为例，经过治疗后的中国患者平均寿命可延长3年，而在国外却可以延长9年，导致6年生命之差的关键就是院后康复的重视与否。在国内，对于院外单病种解决方案还是蓝海一片，除康凯看中的康复之家外，大多只是口号生产者，而导致蛋糕一家独享的主要原因不是金钱，而是时间，时间决定了专业度和渠道链路的厚实度，没有这些，炒作概念终究无法入门。 不仅是康复人群，越来越多的亚健康、三高慢病、老年等消费人群也愿意为这种“健康套餐”买单——用“打包价”购买到整套的个性化健康服务，而主体部分正是血压血糖用品、呼吸机、理疗仪、轮椅、爬楼机等等家用医疗器械的组合运用。