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从全球市场规模来看，预计到2024年，病理学市场规模将从2019年的303亿美元达到444亿美元，从2019年到2024年复合年增长率为6.1%；从国内市场规模来看，病理行业的潜在市场超400亿元，其中组织病理市场规模20-30亿元、细胞病理学估计超300亿、免疫组化病理潜在市场空间超40亿、分子病理潜在检验空间超50亿元。 01 病理学分类 病理检查是肿瘤诊断的金标准。通过研究疾病的病因、发病机制、形态结构、功能和代谢等方面的改变，揭示疾病的发生发展规律，从而阐明疾病本质的医学科学。病理检查在肿瘤领域有着极为广泛的应用，虽然肿瘤的诊断有多种形式，但是病理报告目前被公认为是对肿瘤的“后判决”，是肿瘤诊断的“金标准”。 病理学根据发展阶段的不同主要分为传统病理技术（组织病理、细胞病理）、免疫组化病理和分子病理。传统的组织病理建立在组织、细胞的水平上，可以通过病理医师的显微镜诊断来判断疾病的性质（炎症性病变还是肿瘤型病变、良性肿瘤还是恶性肿瘤等）；免疫组化病理建立在蛋白质水平上，可以进一步判断肿瘤的组织来源、原发部位、病理分型、残留边缘癌细胞等，除了诊断作用以外还具有指导预后的作用；分子病理建立在核酸分子水平上，可以确定肿瘤的基因突变类型，用于后续靶向药物的指导以实现精准医疗。 02 病理行业产业链 病理行业产业链包括上游原料市场、中游试剂设备市场和下游需求诊断市场。原料包括生物与化学原材料以及各种机械零配件，分子病理还会涉及到引物、探针等；中游包括病理诊断试剂和病理诊断仪器；下游需求主要来自于医院、第三方独立医学实验室、体检中心、政府等。 据2020年世界病理学大会报告，预计到2024年，病理学市场规模将从2019年的303亿美元达到444亿美元，从2019年到2024年的复合年增长率为6.1%。据GrandViewResearch预测，2019年全球数字病理学市场规模为7.676亿美元，预计到2027复合年增长率为11.8％。根据终用途，医院在2019年占据了领先的市场份额。医院采用数字扫描技术以加快诊断速度并提高患者依从性。就收入而言，2019年北美市场份额大。 病理AI属于AI+医疗领域的医学影像诊断细分领域，根据中国数字医疗网统计，2016年我国AI+医疗行业规模为96.61亿元，同比增长122.09%；2017年达130亿元，同比增长34.56%，2018年我国AI+医疗行业规模超200亿，同比增长53.85%。

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第六十一条　国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。 第六十二条　医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。 医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 第六十三条　国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。 医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。 医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。 第六十四条　负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。 省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。 负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。 第六十五条　医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。 第六十六条　有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价： （一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变； （二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷； （三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。 医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。 省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。 负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。

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第五十六条　医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。 第五十七条　进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。 医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。 禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。 第五十八条　出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。 国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。 第五十九条　出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。 第六十条　医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。 发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。 省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。　 医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。

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中国科学院院士（Member，CAS），第三世界科学院院士（Fellow，TWAS），美国微生物科学院院士（Fellow，AAM）。现担任中国微生物代谢国家重点实验室主任，国家973项目首席科学家，国家自然科学基金委员会生命科学部第四届专家咨询委员会委员和学科评审组成员。教育部“长江学者”特聘教授。 世界著名微生物学家，教授、博士生导师、上海交通大学生命科学技术学院院长，武汉大学药学院院长，武汉生物技术研究院院长，国际工业微生物遗传学国际委员会主席。 中国微生物学会理事长，中国农业生物技术学会副理事长，国际工业微生物遗传学组织专家委员会（GIM-IC）主席。现任美国《ACS Chemical Biology》副主编，《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等数十个国内外刊物编委。《Chemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等数十个国内外刊物编辑或编委。 MDx组委：您在微生物代谢、分子生物学研究领域有丰富的研究成果，首先想请您谈谈，涉及到目前引起广泛关注的分子诊断，微生物检测领域的前景发展，您有哪些建议与研究思考？ 邓子新院士： 谢谢您的提问，这确实是一个颇受公众广泛关注的问题。 随着经济的发展，人民群众对自身的健康越来越重视。分子诊断技术是在基因的水平进行检测，直接检测样本中病原体的遗传物质，相较早期传统的检测方法，检测的灵敏度和准确性都具有明显的优势；并且还能够对病原体进行分型、检测抗性基因等，可以为精准治疗提供依据，诚然分子诊断代表着诊断领域未来的发展方向。 目前，分子诊断蓬勃发展，CRISPR、Ago、NGS等新的技术不断涌现并开始渐渐进入了广泛应用，但在我国原创性的研究还有待进一步加强；我们的团队在以往的研究中取得了一些非常可喜的成果，有一些原创性的发现，这些发现非常有希望为分子诊断带来新的技术和产品，为我们破解“卡脖子”难题，为保障人民的生命健康奠定新的理论和技术基础，为微生物检测领域带来新的春天。 MDx组委：再次祝贺您的团队首次在细菌DNA上发现了硫修饰，是您打开了DNA硫修饰生物学新领域，那么请教您，对于硫修饰相关研究发现在核酸检测领域的应用将有哪些前沿研究与开发？对于新冠等传染性疾病的微生物诊断的相关指导思考与看法？ 邓子新院士： 谢谢您的祝贺，硫修饰是我们团队经过长期坚持不懈的努力取得的成果，它是一种独特的核酸修饰，与以往的各种修饰不同，它引入了一种新的元素——硫。这个显著的特点及其相配套的一系列生物学功能基因的发现、基因或蛋白质元件的结构生物学、化学生物学尤其是蛋白质-sDNA之间结合关系的基础循序渐进，由浅入深的阐明，也会构成我们新技术新的理论基础。 目前，我们正在将硫修饰应用于新型前沿技术的开发，包括基于硫修饰的全新核酸检测技术的发展、基因编辑等等。相信我们的技术一定会为疾病诊断和治疗，乃至整个健康产业起到更好的促进作用。对新冠等传染性疾病，我们希望开发出硫修饰实现快速、精准、高灵敏、低成本的分子诊断技术。我们有理由预期这项发现可以在众多领域实现全新的价值。 MDx组委：日前您对于合成生物学等发表了相关指导分享，那么请您谈谈关于合成生物学在分子检测领域中的应用的相关思考与新的方向？以及您和您的团队在微生物分子检测领域下一步的研究计划与想法？ 邓子新院士： 合成生物学是一门综合了分子生物学、生物化学、甚至是工程科学技术的学科。合成生物学通过发现、表征和组合利用各种生物学元件来实现全新的功能。合成生物学的关键在于设计，通过精巧的设计，利用生物传感器元件，对各种待检测样本进行信号采集、转换、放大，并处理成为可以读取的检测结果，终实现精准高效的分子诊断。 我们团队也在致力于利用多年来积累的生物学领域的研究成果，以人工智能来进行开发设计，希望创制出更好的原创型检测系统应用于分子诊断领域。可以相信，合成生物学的理念完全可以在分子诊断领域得到完美体现。

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记录事项包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期； （三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称； （四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式； （五）相关许可证明文件编号等。 进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。 第四十六条　从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。 为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。 第四十七条　运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 第四十八条　医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。 医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。 大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。 第四十九条　医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。 一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。 第五十条　医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。