甘肃优质一次性导尿袋厂家

【后缀 】目前，近视是全球一大进行性疾病。其中，12岁以下年龄段更是近视高发期。 去年10月世界卫生组织发布的首份《世界视力报告》显示，当前全球近视人数约为22亿，19岁以下近视者为3.12亿，且儿童、青少年近视率不断上升。报告还将中国与韩国当成典型案例，指出两国儿童、青少年近视率分别达到了60%与90%以上。 面对日益庞大的儿童近视患者人群，不少企业开始针对儿童近视领域进行新的布局。日前，强生视力健宣布与日本大隐形眼镜生产企业目立康（Menicon）开展全球合作，以开发和制造控制儿童近视的发展隐形眼镜。 隐形眼镜亦称角膜接触镜，随着RGP材料制作技术的提升以及人们消费属性的转变，近年来隐形眼镜市场热度居高不减。公开数据显示，目前隐形眼镜产业全球试产规模约80亿美元，年成长率约5%左右。 由于隐形眼镜属于第三类医疗器械，隐形眼镜生产厂商并不多。据《中国隐形眼镜市场调研及投资战略报告》显示，目前主要以强生、爱尔康、海昌以及博士伦等品牌垄断全球市场，其全球市场占有率分别为40%、25%、20%以及10%。 在国内市场上，在2010年，我国隐形眼镜市场规模在3亿~4亿美元范围内。而2020年，这一数据已经大幅攀升至14.62亿美元，隐形眼镜市场在十年间整体规模翻了近五倍。 不过，目前国内的隐形眼镜渗透率仅有7.5%左右，相比于日韩20%以上的渗透率、欧美国家40%以上的渗透率，中国隐形眼镜市场还有非常大的增长空间。

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1.0.9%氯化钠溶液或其他无黏膜刺激的医用消毒液（苯扎溴铵等）清洗导尿管备用。 2.局部用肥皂或清洁液清洗患者会阴部、清洗操作者本人（患者或陪护者）的双手。 3.操作者手持导尿管插入尿道，并徐徐推入，直到尿液从导尿管排出。男性患者注意插入尿道时应避免尿道峡部的损伤。插入前可在导尿管外部涂搽润滑油（例如液状石蜡）以减小插入阻力。 4.导尿完成后即可将导尿管拔除。 5.导尿管拔除后先用清水清洗，擦拭干净后，再放入0.9%氯化钠溶液或其他无黏膜刺激的医用消毒液内保存。也可以采用煮沸消毒的方法。 6.选择使用频率。如果患者不能完全自主排尿，使用频率可以为3～4次/d；如果患者能够部分排尿，使用频率可以为1～2次/d。每次导尿出的尿液一般以400ml左右（生理性膀胱容量）为宜。残余尿少于80～100 ml时可以停止清洁导尿。

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第三，科技创新推动家用器械价值提升。 随着科技的进步，人工智能、数据化等新事物开始从云端应用到生活。智能坐便器可以监测如厕时常，提示便秘的可能性；智能花洒能够感应浴室的温度和洗浴时间，倘若老年人在特殊环境下发生意外会及时向家属警示；通过智能设备进行日常体检，通过数据智能绘制出指标曲线，并自动配对健康解决方案等。 这些改变都正在为家用医疗器械赋能，实现从医疗设备向生活用具的角色转换。不管是对于资本市场还是消费市场，“change life”似乎一只都是一针强力兴奋剂，就像乔布斯爱的广告词一样：Think Different，谁抓住了用户注意力，谁创造了非同凡响，谁就能在当今市场中掘到足量的黄金。 第四，新零售带来的催化效应。新零售喊得火热，不是因为概念新潮，而是打动“人”心。相对旧零售而言，新零售的核心并非供应链和流量，而是用户体验，无论产品端还是场景端，都是围绕人的需求进行交互和转变。 纵观整个医药健康产业，家用医疗器械适逢其时。其一，家用医疗器械具有一定专业指导性，这就必然能引发与用户的持续互动，这正是可以实现顾客高粘度、搭建“社交帝国”的重要前提；其二，场可以无处不在，专营店、连锁药店、社区、职场、商区、学校以及电商平台等，场景规模自可连天匝地；其三，无连接不未来。与药品相比，家用器械具有药品无法比拟的数据属性，凭借覆盖用户广、使用频率高、人体强连接、家庭普适性等特点，在用户数据收集、分析、应用等方面占据天生优势，在大数据时代带来的参考价值、商业价值等，将不言而喻。 总之，今非昔比。曾经被轻视的家用医疗器械方兴日盛，判断“康凯现象“是偶然还是必然，都已然无法限制这个行业的风口降临，而对于那些谙熟资本先机的人而言，也势必迎来新的一波掘金抢夺赛。 老马曾预言：“如果将来有人能超过我，那一定会是在健康产业”。如此看来，颇有意味。

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欧盟CE 欧盟为规范其市场，统一产品标准和规范，规定在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求，出口到欧盟的医疗器械没有CE认证无法清关。 图片 欧盟CE 认证标志 分类 根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》（2017/745，MDR）和《体外诊断器械法规》（2017/746，IVDR）,现在欧盟范围内医疗器械只分两类：医疗器械MD和体外诊断器械IVD。 根据申明的产品预期使用目的，如果产品是侵入式的或接触到皮肤的，则属于MDR管辖的医疗器械MD；如果是非侵入式的或完全接触不到皮肤的，则属于IVDR管辖的体外诊断器械IVD。 根据《医疗器械法规》（MDR），医疗器械MD根据风险等级分为 I、IIa、 IIb、III类。 而根据《体外诊断器械法规》（IVDR），体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高分为A、B、C、D四类。 新规主要变化 一是在法规层级上将指令上升为法规； 二是该两个医疗器械法规取代了之前的三个医疗器械指令； 三是体外诊断器械分类规则变化较大。 图片 2017年欧盟颁布的两个新法规2017年生效，但有一定过渡期，分别于2021年5月和2022年5月强制实施。 CE认证流程 澳大利亚TGA 澳大利亚药品管理局（TGA），是澳洲医疗用品的监管机构，负责一系列评估和监管确保澳洲药品保质保量。TGA监管的产品范围包括药品，医疗器械，血液及血液产品。 分类 澳大利亚将医疗器械根据其构成的风险程度分为五大类。分类级别越高，要求就越苛刻。 准入程序 一、如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，III类，AIMD类） 1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据； 2. 制造商准备澳大利亚符合性声明； 3. 主办者向TGA提交制造商的证据； 4. 主办者递交在ARTG登记申请； 5. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械； 6. 器械上市后持续监控。 二、如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)： 1. 制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文件； 2. 制造商申请TGA合格评定证； 3. 制造商准备澳大利亚符合性声明； 4. 主办者向TGA提交制造商的证据； 5. 主办者递交在ARTG登记申请； 6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械； 7. 器械上市后持续监视。

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留置导尿管在临床上是很常见的一种操作，留置导尿管不仅可以缓解急性尿潴留病人腹部胀痛的情况，同时对于全麻手术的病人，通常也在术前需要留置导尿管。以男性病人为例，简单介绍留置导尿管的过程，首先患者要采取平卧位，操作前要对男性龟头以及尿道口进行充分消毒，消毒完毕以后铺无菌的操作单。其次打开无菌导尿包，用石蜡油将尿管润滑，左手将男性的阴茎拎起，右手用镊子夹住导尿管远端，插入男性尿道口，在插入的过程中要缓慢，避免对尿道黏膜造成损伤，看到尿液从尿管中流出时说明已经插入膀胱，用注射器打上球囊，就可以固定导尿管，导尿管远端接上引流袋就可以了。

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负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。 当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。 第七十六条　对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。 第七十七条　市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。 第七十八条　负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。 负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。 第七十九条　负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。 有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。有关部门应当为举报人保密。 第八十条　国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。