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之所以国产化率不同，是因为各种产品所处的发展阶段不同。 目前大多数高附加值的医疗器械，无论是耗材还是设备，发展历程都比较相似：早由海外企业研制，改革开放后输入中国市场，在细分领域形成垄断或寡头垄断的市场格局。随着国内企业的原始积累到位，逐渐有国内企业开始利用后发优势对其进行模仿，然后以较低成本进入市场打破垄断，终实现国产崛起和进口替代。 国内产业起步越早，国产替代的进度条就越快。因此，国产化率高，其实是市场成熟的表征。 技术不再由外企垄断，国内企业有充分的市场地位，意味着有能力参与竞争、有压价空间的市场主体足够多，而这正是全国性的集采能够顺利实现的重要条件。 反过来说，如果条件并不成熟，市场呈现垄断格局，产品没有竞价余地，价格就很难通过集采降下来。这也是我国的医疗器械集采整体推进缓慢的原因之一。 除了外企垄断之外，医疗器械价格居高不下的另一大源头，是医疗器械的经销商制度。 医疗器械的市场准入流程与药品相似，都需要“挂网”，也就是把产品信息在各省份的阳光采购平台上登记并公示。医疗机构只能通过平台采购已经“挂网”的医疗器械，具体采购价可以和企业商量，但不能高于网上公示的参考价格。 然而，招采挂网在实际操作中是一件相当复杂的事儿，需要与招采办、工商、食药监、医院领导、医生等等各个方面来回打交道，而且相似的流程要在每个省份都走一遍——人生地不熟的跨国企业自然不愿意花这个精力，宁愿当个甩手掌柜，将申请准入和销售环节全部委托给当地的经销商。 生产商愿意给，也要经销商愿意接。 经销商模式成立的前提，是流通环节中有足够大的加价空间。而我国的医疗器械，不同于英国、德国基于政府管制或医保制度的定价方式，企业是有自主定价权的。 尽管政府通常会在招标、收费等特定环节对价格进行监控，但健康生意相关的医疗器械毕竟自带高科技属性，而技术在别人手里导致物以稀为贵，所以政府手里没有太多谈判筹码，手腕也就铁不起来，摁不住经销商那颗躁动的盈利的心。 经销商再在出厂价上叠加的后续运输、服务、培训等费用上大做文章，而这些都是可以计入销售费用的部分。 而且，从生产企业到医院，中间往往不止一级经销商，这些小而散的经销商网络反倒给自己筑起一道抵抗监管的壁垒：因为缺少可以整合行业的龙头角色，顶层也没有可以压缩利润的政策落地。 于是，经销商模式让原本高定价的医疗器械又多出来一个流通部分，一同筑起了医疗器械的暴利空间。 据2009年广东省物价局的调研结果显示，在流通环节，医疗器械从出厂（或进口）到医疗机构销售给患者，平均加价2-3倍，个别产品高达十几倍。

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近日，广东省医保局发布《关于广东省十三届人大四次会议第1116号代表建议协办意见的函》 意见函针对强医疗器械行业自主研发能力，保障全民健康水平的建议做出了回复。 一、建立医保支付标准和集中采购协同机制 支持国产医用耗材行业发展 建立健全医保支付标准与医用耗材集中采购协同机制，通过制定医用耗材集中采购中选品种和非中选品种的医保支付标准，支持国产优质医用耗材研发和使用，促进国产医用耗材行业发展。 2020年12月，广东省印发《关于贯彻落实<国家医疗保障局关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施使的意见>的通知》（粤医保发〔2020〕42号），要求各地级以上市医保部门做好冠脉支架医保支付标准制订工作。国家组织冠脉支架集中采购中选品种的中选价作为支付标准，全额纳入医保基金支付范围，对非中选品种设定高医保支付标准，并结合当地实际，采取相应措施，两年内逐步调整支付标准，使其不超过高中选价。 各地级以上市医保局通过制定国家组织冠脉支架集中带量采购中选品种的支付标准，规范相应医用耗材的医保支付工作，鼓励医疗机构优先使用国家集中采购中选的国产医用耗材。 二、将符合条件的医用耗材纳入医保支付范围 2021年3月，我省印发《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医用耗材目录（2021年）》（粤医保发〔2021〕14号），将临床价值高、经济性评价优良的医用耗材纳入医保支付范围，进一步明确了医用耗材的医保支付范围，参保人按规定使用目录内的医用耗材时，医保基金按规定支付，减轻了参保人医疗费用负担，同时促进了国产医用耗材产业发展。 三、完善招标采购机制支持国产耗材的研发和使用 促进国产耗材的替代 一是出台《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2号)，要求全省各级公立医疗机构使用的药品和医用耗材统一在采购平台上采购，凡已取得国家药监部门颁发的正式生产批件的产品均可选择在省平台、广州平台、深圳平台报名挂网交易，医疗机构按临床需要在网上采购使，用逐步实现“挂网交易、全省可采”，降低企业销售成本。 对于采购平台上无企业挂网的短缺品种、应对公共卫生突发事件的应急审批或紧急紧缺品种、未发生实际交易或其他原因导致采购困难且临床必需、临床使用量极少等类型的医用耗材，医疗机构可在年度采购总金额5％范围内自主议价采购，促进国产医用耗材尽快投入临床使用。二是在制定我省医用耗材集采规则中，实行国产医用耗材和进口医用耗材同类同组竞价政策，提升国产医用耗材的价格优势，增加国产医用耗材中选几率。

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负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。 当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。 第七十六条　对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。 第七十七条　市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。 第七十八条　负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。 负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。 第七十九条　负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。 有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。有关部门应当为举报人保密。 第八十条　国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。

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。 在中国，做类似手术器械和耗材的公司不少，但是能够在高端领域拥有市场地位的并不多。 乐普医疗（3000003），便是其中有冠军相的龙头之一。 在另一篇分析信立泰的文章《从广东省委到百亿富豪，他的前半生是李达康，后半生却成了王大路》的文章中，我们讲过—— 心血管疾病，是全世界夺去人类生命的一大疾病。 根据世界卫生组织的统计，2012年有1750万人死于心血管疾病，其中冠心病占到了42%。 冠心病，通常是由于人老了之后，血管里含有胆固醇的渣滓越来越多，后堵塞住了血管，让血液无法流动，严重的就会导致胸疼、气喘、疲劳及心脏病等症状。 治疗这种疾病的常见办法是“支架植入手术”， 简单来说，就是放一个支架进血管里，把它撑起来，让狭窄的部分重新扩大，保持血流通畅。

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第六十六条　有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价： （一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变； （二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷； （三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。 医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。 省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。 负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。 第六十七条　医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。 医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。

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主要原因是导尿时间长就容易大量的细菌附着在导尿管上，进而导致尿路感染。导尿管相关尿路感染，其实指留置导尿管后出现尿路感染的情况，膀胱以及尿液是无菌的环境，留置导尿管的过程当中，导尿管是从尿道外口向膀胱插入的，当插导尿管的过程中可能会携带部分细菌，进入到膀胱中进而引发尿路感染。 其次，导尿管本身是异物，它并不是人体所有的正常组织，细菌就很容易附着在导尿管上，而不容易被尿液带走。 如果出现尿路感染，治疗建议在化验尿培养找微生物过程中，同时做药敏试验看药物对哪种抗生素敏感，选择药物敏感的抗生素，用量足，疗程要够。