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（二）备案资料为鉴定依据 从案件行进时间来看，2017年3月30日，荣研化学在北京正式起诉广州迪澳；2018年12月13日，广州知识产权法院受理；2020年12月31日为一审判决日，整个案件从起诉到判决经历了5年多的时间。对比20年专利保护期，不难发现，一旦创新发明成果被侵权市场竞争将有失公平。 董巍介绍，本案件涉及的LAMP法两项专利中262已经过期，083在今年9月份也马上过期，“侵权者”正是抓住了这类案件取证难、判定难、耗时长、花费高等特点，才会表现出对专利保护敬畏度不够。一审判决出来后，被诉企业仍然在继续参与招投标，对判决结果可以说是置之不理。 他指出：“本案侵权专利为产品的一段人工引物设计，即便将涉嫌侵权的试剂盒交给鉴定机构，一般的鉴定机构在技术上也很难反向把引物从中成功分离出来，有很大的不确定性，带来原告举证不能的风险。冒着一审中因坚持不走鉴定途径进行技术比对而被驳回起诉的风险，我们仍然要求，调取该产品在国家药监局注册申请的备案资料进行技术对比。在原告的坚持下，一审法院采纳间接比对的方式并终认定被诉侵权产品落入了涉案两件发明专利权利要求保护范围，构成专利侵权。” 在国家大力鼓励产品创新的当下，加大专利保护是非常重要的一环。董巍呼吁，“要加快医疗器械注册审批专利链接制度落地，加大对恶意侵权行为单位及个人的惩罚力度，营造公平公正的国内外营商环境。” 《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）明确提出，对仿制药给予了一定的支持。在注册审批中引入专利审查，如果发现专利侵权纠纷就可通过法院裁定解决，把专利纠纷和侵权风险解决在产品上市之前。医疗器械类产品应该参照药品的该链接制度。 据悉，2004年荣研化学投资1020万美元，已在上海市张江高科技园生物医学园区设立了外商独资高科技生物医疗器械企业。荣研化学方表示，荣研化学早已确立了加快全球化企业建设的方针，高度重视中国市场，本案的胜诉坚定了进入中国市场的决心，他们将会把领先的技术、设备引入中国并进行推广。

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第三，科技创新推动家用器械价值提升。 随着科技的进步，人工智能、数据化等新事物开始从云端应用到生活。智能坐便器可以监测如厕时常，提示便秘的可能性；智能花洒能够感应浴室的温度和洗浴时间，倘若老年人在特殊环境下发生意外会及时向家属警示；通过智能设备进行日常体检，通过数据智能绘制出指标曲线，并自动配对健康解决方案等。 这些改变都正在为家用医疗器械赋能，实现从医疗设备向生活用具的角色转换。不管是对于资本市场还是消费市场，“change life”似乎一只都是一针强力兴奋剂，就像乔布斯爱的广告词一样：Think Different，谁抓住了用户注意力，谁创造了非同凡响，谁就能在当今市场中掘到足量的黄金。 第四，新零售带来的催化效应。新零售喊得火热，不是因为概念新潮，而是打动“人”心。相对旧零售而言，新零售的核心并非供应链和流量，而是用户体验，无论产品端还是场景端，都是围绕人的需求进行交互和转变。 纵观整个医药健康产业，家用医疗器械适逢其时。其一，家用医疗器械具有一定专业指导性，这就必然能引发与用户的持续互动，这正是可以实现顾客高粘度、搭建“社交帝国”的重要前提；其二，场可以无处不在，专营店、连锁药店、社区、职场、商区、学校以及电商平台等，场景规模自可连天匝地；其三，无连接不未来。与药品相比，家用器械具有药品无法比拟的数据属性，凭借覆盖用户广、使用频率高、人体强连接、家庭普适性等特点，在用户数据收集、分析、应用等方面占据天生优势，在大数据时代带来的参考价值、商业价值等，将不言而喻。 总之，今非昔比。曾经被轻视的家用医疗器械方兴日盛，判断“康凯现象“是偶然还是必然，都已然无法限制这个行业的风口降临，而对于那些谙熟资本先机的人而言，也势必迎来新的一波掘金抢夺赛。 老马曾预言：“如果将来有人能超过我，那一定会是在健康产业”。如此看来，颇有意味。

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“目前，分子诊断蓬勃发展，CRISPR、Ago、NGS等新的技术不断涌现并开始渐渐进入了广泛应用，但在我国原创性的研究还有待进一步加强；我们的团队在以往的研究中取得了一些非常可喜的成果，有一些原创性的发现，这些发现非常有希望为分子诊断带来新的技术和产品，为我们破解“卡脖子”难题，为保障人民的生命健康奠定新的理论和技术基础，为微生物检测领域带来新的春天。” ——邓子新院士 MDx2021第七届先进分子诊断技术与应用论坛将于2021年5月20-21日在上海新发展亚太JW万豪酒店隆重开幕，MDx组委中国医疗器械行业协会IVD分会与商图特邀中国科学院院士，微生物分子遗传学家邓子新院士进行深度专访，邓院士将出席MDx2021指导交流，并携团队一起分享在核酸检测领域的新研究与转化成果。 中国科学院院士（Member，CAS），第三世界科学院院士（Fellow，TWAS），美国微生物科学院院士（Fellow，AAM）。现担任中国微生物代谢国家重点实验室主任，国家973项目首席科学家，国家自然科学基金委员会生命科学部第四届专家咨询委员会委员和学科评审组成员。教育部“长江学者”特聘教授。 世界著名微生物学家，教授、博士生导师、上海交通大学生命科学技术学院院长，武汉大学药学院院长，武汉生物技术研究院院长，国际工业微生物遗传学国际委员会主席。 中国微生物学会理事长，中国农业生物技术学会副理事长，国际工业微生物遗传学组织专家委员会（GIM-IC）主席。现任美国《ACS Chemical Biology》副主编，《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等数十个国内外刊物编委。《Chemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等数十个国内外刊物编辑或编委。 MDx组委：您在微生物代谢、分子生物学研究领域有丰富的研究成果，首先想请您谈谈，涉及到目前引起广泛关注的分子诊断，微生物检测领域的前景发展，您有哪些建议与研究思考？

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得益于国家政策的扶持以及市场需求的增加，我国医疗器械行业销售规模近几年整体保持增长态势，医疗器械出口额度逐年增加：2019年出口总额达到891.29亿人民币，同比增长达13.13%；2020年医疗仪器及机械出口总额为1259.3亿人民币，同比增长41.5%。 但是，新版欧盟《医疗器械法规（MDR）》落地后，对国内所有医疗器械出口企业来说，都将产生翻天覆地的变化！ 01 欧盟MDR法规，今日生效！ 2017年5月5日，欧盟正式发布新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），取代旧的医疗器械指令MDD( 93/42/EEC)。新旧法规交替过渡期为三年。 2019年，海关总署组织技术性贸易措施研究评议基地成功应对欧盟MDR新规，促使欧盟在2020年4月24日正式宣布将《医疗器械法规（MDR）》强制实施日期推迟一年，这为中国医疗器械生产企业争取到了宝贵的缓冲时间，但强制执行日期为2021年5月26日，也就是昨天，《医疗器械法规（MDR）》正式落地！ 02 新版法规，对械企的要求更高 根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》（2017/745，MDR）和《体外诊断器械法规》（2017/746，IVDR），欧盟将医疗器械分为两大类别：医疗器械MD和体外诊断器械IVD。 MDR法规执行时间为2021年5月26日，IVDR法规执行时间为2022年5月26日。所以，对于所有的体外诊断企业来说，还有一年的时间为欧盟的体外设备法规（IVDR）做准备。 据了解，MDR后侵入式医疗器械MD根据风险等级将再细分为 I、IIa、 IIb、III类；非侵入式体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高细分为A、B、C、D四类。 总体来说，欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度，具体变化有：医疗器械的范围扩大；提出医疗器械新概念和定义；设立中央电子资料库（Eudamed）；设立产品独立的产品识别码（UDI）；完善了医疗器械的通用安全和性能要求；加强对技术文件的要求；加强器械上市后的监管；完善临床评价相关要求；对授权认证机构（NB）提出严格要求等。 这意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制，对医疗器械相关企业提出了更高的要求。