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沈阳 优质子母式集尿袋厂家

发布时间:2025-02-07 00:25:45
沈阳 优质子母式集尿袋厂家

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从全球市场规模来看,预计到2024年,病理学市场规模将从2019年的303亿美元达到444亿美元,从2019年到2024年复合年增长率为6.1%;从国内市场规模来看,病理行业的潜在市场超400亿元,其中组织病理市场规模20-30亿元、细胞病理学估计超300亿、免疫组化病理潜在市场空间超40亿、分子病理潜在检验空间超50亿元。 01 病理学分类 病理检查是肿瘤诊断的金标准。通过研究疾病的病因、发病机制、形态结构、功能和代谢等方面的改变,揭示疾病的发生发展规律,从而阐明疾病本质的医学科学。病理检查在肿瘤领域有着极为广泛的应用,虽然肿瘤的诊断有多种形式,但是病理报告目前被公认为是对肿瘤的“后判决”,是肿瘤诊断的“金标准”。 病理学根据发展阶段的不同主要分为传统病理技术(组织病理、细胞病理)、免疫组化病理和分子病理。传统的组织病理建立在组织、细胞的水平上,可以通过病理医师的显微镜诊断来判断疾病的性质(炎症性病变还是肿瘤型病变、良性肿瘤还是恶性肿瘤等);免疫组化病理建立在蛋白质水平上,可以进一步判断肿瘤的组织来源、原发部位、病理分型、残留边缘癌细胞等,除了诊断作用以外还具有指导预后的作用;分子病理建立在核酸分子水平上,可以确定肿瘤的基因突变类型,用于后续靶向药物的指导以实现精准医疗。 02 病理行业产业链 病理行业产业链包括上游原料市场、中游试剂设备市场和下游需求诊断市场。原料包括生物与化学原材料以及各种机械零配件,分子病理还会涉及到引物、探针等;中游包括病理诊断试剂和病理诊断仪器;下游需求主要来自于医院、第三方独立医学实验室、体检中心、政府等。 据2020年世界病理学大会报告,预计到2024年,病理学市场规模将从2019年的303亿美元达到444亿美元,从2019年到2024年的复合年增长率为6.1%。据GrandViewResearch预测,2019年全球数字病理学市场规模为7.676亿美元,预计到2027复合年增长率为11.8%。根据终用途,医院在2019年占据了领先的市场份额。医院采用数字扫描技术以加快诊断速度并提高患者依从性。就收入而言,2019年北美市场份额大。 病理AI属于AI+医疗领域的医学影像诊断细分领域,根据中国数字医疗网统计,2016年我国AI+医疗行业规模为96.61亿元,同比增长122.09%;2017年达130亿元,同比增长34.56%,2018年我国AI+医疗行业规模超200亿,同比增长53.85%。

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更重要的是,随着行业发展,医疗器械的经销商们已经在不知不觉间成为强势的一方,对生产商有了话语权。 医疗器械销售这一行是典型的“赢者通吃”,市场、渠道、关键性人物就那么几个(主要是当地联采办、三甲医院院长等),且不具备可替代性,因而医疗器械行业两类人具有优势:先发者,或者关系大户。 而地区的大经销商,基本上两类都是,早些年医疗器械跨国药企大举进入中国时,招聘总监级别的岗位时,没点政府背景都入不了他们的法眼。而这些老玩家们多年深耕经营,不仅积累了大量人脉和经验,也基本掌握了地区大部分的医疗器械代理渠道。 因此,即使新进入市场的企业有直销的念头,也很难突破藩篱、承担成本,终往往还是投向了经销商的怀抱。 这是另一层面上的垄断——经销商对销售渠道的垄断。技术壁垒和流通渠道,兜兜转转,价格虚高始终离不开“垄断”二字。 那么,如何才能让医疗器械的价格降下来? 如前文所述,医疗器械的高价格分为生产和流通两个部分。前者囿于海外药企的技术垄断所导致的高定价,下游自然没有话语权;而另一边,代理商们又可以仗着渠道优势肆无忌惮的加价。 医疗器械的高定价需要引入足够的玩家来用市场化机制破除;而集采大背景下,药品直接打包给医院,经销商可能会随着加价空间的消失,而逐渐退出历史舞台。 也就是说,集采既能够打破外企高价垄断,又能压缩经销商的多级抬价。这是近几年医改探索出来的控费之路,也要逐渐应用在医疗器械领域,而这一切的前提,就是细分领域有足够多的竞争玩家。 讲道理,进口医疗器械受限于本国高昂的研发、审批、劳动力和运输等成本,而国内企业基于模仿,研发、人力、原材料成本都相对低廉,又受到政策倾斜照顾,在成本方面具有不可比拟的优势。 然而现实情况是,因为起步时间晚,很多国产器械只能走低端化路线,但质量始终没能迎头赶上。所以,近几年国内医疗器械市场规模在不断扩大,而不良反应报告也逐年增多,直到2019年才有所好转。 这种情况下,消费者的选择也很真实。虽然国产设备厂商很愿意与医院方多做交流,在设备使用中,会根据院方的意见,在性能和设计上做进一步完善,遇到什么问题,会及时解决,医生操作起来更顺手;然而,当医院做一些科研或教学任务时,仍然会使用进口设备。 而另一种情况是,很多国产器械在走汽车行业的老路:不少国产CT机虽然是自己的,但其中诸如CT探测器(相当于照相机的感光元件)、信号链(处理图像的专用芯片模块)仍然绕不过前面提到的GPS三巨头。 国内的医疗器械虽然通过“连抄带借”完成了一部分自主化,但这终究只是企业短期生存的需要,而这种精细制造业是一个长期积累的过程,这二者之间的矛盾让本土的医疗器械直到如今也没能走出“低端制造”的怪圈。 我国医疗器械公司呈现小、散、乱、多的局面,我国有超过18000家医疗器械企业,其中90%以上规模在2000万元以下。 早在2015年,“生物医药及高性能医疗器械”就被列入《中国制造2025》,成为重点突破发展的十大领域之一,与信息技术、航空航天等核心产业并驾齐驱。 中美贸易摩擦开始后,特朗普用几道禁令轻而易举地掐住了华为、中兴的喉咙。从那时起,“自主可控”有一次成了我国高科技产业的一个执念。谈论多的当然是半导体。不过,疫情冲击下,也有越来越多人开始意识到在医药领域自主崛起的重要性。 如果说半导体行业关乎人的发展,那么医药行业关乎的是人的生存。民众被“看病难”“看病贵”“天价进口药”“天价手术”折磨的那些年,是时候成为历史了。 在药品领域,全国性集采已经常态化,在药品领域,当年的“神药”和“仿制药大户”已经逐渐在向创新药企的转型。而在“脱钩”之声此起彼伏的当下,IVD、彩超、CT、手术机器人等器械领域的突破自然也刻不容缓。中国高科技产业的攻坚,不能只有一个华为。

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(三) 体系建立 1、法规背景 为加强对医疗器械的监督管理,提升企业质量管理水平,保障医疗器械产品的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局制定并印发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》(2015年第101号)、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》(2015年第102号)及《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》(2015年第103号)。上述三个附录是无菌医疗器械、植入性医疗器械及体外诊断试剂三类产品生产质量管理规范的特殊要求,于2015年10月1日起正式施行。 与此同时,2017年9月1日,CFDA又发布《关于一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》(食药监办械监〔2017〕120号),文件强调自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业均应当符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。 因此,医疗器械生产企业需严格按照法规要求建立质量管理体系。而对于初创新公司除了体系建立,还需要面临厂房选址和设计、建设等问题。 2、厂房规划 对于厂房问题,需要根据产品管理类别进行考量。非无菌产品要求相对较低。若为无菌、体外诊断类产品,则应严格按照法规和标准选址,远离有污染的空气和水(如远离铁离、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、屠宰场、染料等),对厂房的设计和装修,必须请专业的团队和公司来设计和施工,如行政区、生活区和辅助区不得相互防碍影响,空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,空气洁净度级别进行合理布局,人流、物流走向应当合理,避免交叉污染,注意洁净室的水池或地漏等。虽然委托专业公司负责,但整个过程,都需要专业体系人员进一步把关,避免整改,比如消防、环评等通不过等。 3、人员配置 建立体系问题,初创团队到底需要多少人?哪些岗位可以兼任? 必备岗位人员:生产负责人1名、研发部负责人1名、质量负责人1名、专职检验员2名、总经理1名;可兼任岗位人员:管理者代表1名,可由质量负责人兼任;采购部负责人1名,可由研发老大兼任;销售部负责人1名,可由产品经理或总经理兼任;行政部负责人1名,也可让总经理兼任;内审员2名,持有内审资格证的即可兼任,但2人不得在同部门;生产人员1名以上; 如此算来十多个岗位,兼任下来,至少应有6人以上,《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录中规定:“企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,具有相应的质量检验机构或者专职检验人员的要求。要求生产负责人与质量负责人不得兼任,专职检验员也不要兼任”,虽然明确了三个岗位不得兼任,但也明确提到,应配备相适应的人员,所以还是应当根据产品配备充足的人员,避免被开出不合格项目。 4、体系认知 对于初创团队而言,我们应深知:首先,质量管理体系是个系统工作,要有系统的观念和思维。文件及记录仅仅是整个系统的一部分,一个子系统而已,此外还有关键的管理控制子系统,设计控制子系统,生产制造子系统。需要与公司的培训系统,绩效系统,营销系统等等结合互动。基于此,质量管理体系对企业来说,是企业多年运行的标准化沉淀产物。其次,符合规范要求是医疗器械企业生存的底线。行业特殊性,即法规符合性。以往,只知道要符合法规,但具体如何符合法规及指导观念往往都是比较模糊的。当前法规的目标是确保质量管理体系的有效性以持续生产安全有效的医疗器械产品。基于此,法规监管并不希望企业三天两头修改技术文件,工艺文件等,而是应保障在当前法规要求下,可持续生产安全有效医疗器械产品。若日常工作中就对法规要求有所思虑,那么质量管理体系法规符合性相对是较好的。再者,实施质量管理体系的目的,不是为了一张认证证书,而是降低风险。对企业来说,若证书拿到就万事大吉,那么企业发展必定不会长远。监管部门审核,监督,你紧张;第三方审核你也紧张;大客户来验厂,估计十之八九你还是会紧张的。与其这样,还不如老老实实的做好基础,做好系统管理。更容易达到实施体系的目的:预防为主,降低风险。后,我想说,没有继承,何来沉淀,何来文化。风来了,你是否准备好了?

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康涅提格州纽敦(Newtown)菲尔费尔德州立医院(Fairfield State hospital)病人使用的铝制面罩,1903年产。 研究生毕业后,查韦斯开始收集这类怪异的医用物件,当时他和一位做建筑抢救的朋友共事。他们经常去各个医院,于是查韦斯开始一点点收集医学历史的碎片。 “初我只是收集,收了很多,”他说,“现在我不仅收集,还归档分类。” 不过,终他把大部分物品拿出去售卖。他的顾客大致可以分为两类:艺术品、雕塑收集者(他们觉得这些东西很美)和医用物品收集者。 贾维克-7(Jarvik-7)型人造心脏。 “很少有收集物品的医生小组能开起来迷你博物馆。”他说。心脏病医生可能会收集老旧电休克治疗仪;血管外科医师可能会收集起搏器。查韦斯说:“我认识一个做假眼的,这些炫酷的假眼都是从他那儿弄来的。”有时,他也会做交易——用假眼换些牙科模具。 有些物品需求量更大些,牙科模具和电休克仪器卖得很快。查韦斯自己的独特爱好是人造心脏,“简单粗暴、能让人活下去的机器”。 这十年来,他一直在收集这类物品,然而有些物品已十分稀有。他曾经打电话给一家牙模公司求购更古老的存货,不过这种货源已经越来越难找了。现在他更倾向于寻找特定物件,搜索医学论坛、地区手册寻觅线索。 外科手术使用的头灯,20世纪50年代产。 查韦斯半数的时间花在他的画廊上,另外一半时间则用来做自己的艺术品。这个艺术馆只对预约者开放,同时也当工作室用。他的藏品还包括人和动物用的防毒面具、防爆电话、老照片和旧画。 这些形态各异、令人过目难忘的物品齐聚一堂的理由,是同一个问题:什么是美丽的东西?类似的现代医疗用品也许功能更强,但却缺失了作为一件物品的某些趣味。查韦斯说:“这些器具老旧简陋,却有美感、雕塑感蕴含其间。”