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第六十八条　国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。 第六十九条　负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）质量管理体系是否保持有效运行；（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。 必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。 第七十条　负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权 （一）进入现场实施检查、抽取样品； （二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备； （四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。 进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。 有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。 第七十一条卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。 第七十二条　医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。 第七十三条负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。 卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。 第七十四条　负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。 地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。 被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。 第七十五条　医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

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变异株频现的背景下，新冠病毒检测试剂首先要自证清白，主要是漏检问题，包括灵敏度降低甚至假阴性问题，无论核酸检测还是抗原检测都需要拿出数据，无论真实世界数据还是模拟临床数据。新冠同多数疾病一样，会呈现出多种检测系统共存的局面，孰优孰劣，往往不是技术说了算，而是市场说了算。 传统的 PCR 检测技术不仅耗时长、检测灵敏度较低，而且可能引发污染而导致假阳性反应。而多色探针熔解曲线技术实现了全封闭式检测过程，减少了污染可能，使诊断结果更加可靠，尤其在变异检测和多靶标检测方面，更具有突出优势。 基于此，MDx组委特邀厦门大学分子诊断中心的李庆阁教授进行深度专访，率先分享他和团队在建立一体化新冠变异株检测方面的突破思考。将于2021年5月20-21日在上海新发展亚太JW万豪酒店召开的分子诊断年度盛会“MDx2021第七届先进分子诊断技术与应用论坛”也有幸邀约李教授出席现场做精彩分享。 厦门大学生命科学学院教授， 分子诊断教育部工程研究中心主任 理学博士，厦门大学生命科学学院教授，博士生导师，分子诊断教育部工程研究中心（厦门大学）主任，厦门市个体化分子诊断工程技术研究中心主任，分子疫苗学和分子诊断学国家重点实验室（厦门大学）分子诊断学方向学术带头人，细胞应激生物学国家重点实验室（厦门大学）课题组长。担任国家自然科学基金评审组专家（2009-2010），国家万人计划入选者（2021），科技部科技创新创业人才（2020），教育部新世纪人才（2006），厦门市双百人才（2013），福建省科技创新领军人才（2017），国际期刊Biological Detection and Quantification编辑（2015-）。一直从事分子诊断技术平台研究，2001年在Nucleic Acids Research报告寡核苷酸一种新的杂交反应模式，发明置换探针和置换引物，2011又提出自淬灭探针的多色探针熔解曲线变异分析技术，发明“荧光—熔点”二维标记技术，据此提出了通用型的多重核酸分析技术，并用于遗传病、传染病、肿瘤和药物基因组学，部分成果实现产业化。主持国家科技重大专项、863、国家自然科学基金、省市级科研基金等多个项目。发表论文100余篇，获得国内外授权专利50余项，培养博士生和硕士生60余名。荣获第五届中国侨界（创新人才）贡献奖（2015），厦门市五一劳动模范（2020），结核耐药检测转化成果入选2016年“中国十大医学科技新闻”，核酸变异检测技术专利获2017年厦门市知识产权局一项发明特等奖、2019年福建省专利奖一等奖。

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近日，广东省医保局发布《关于广东省十三届人大四次会议第1116号代表建议协办意见的函》 意见函针对强医疗器械行业自主研发能力，保障全民健康水平的建议做出了回复。 一、建立医保支付标准和集中采购协同机制 支持国产医用耗材行业发展 建立健全医保支付标准与医用耗材集中采购协同机制，通过制定医用耗材集中采购中选品种和非中选品种的医保支付标准，支持国产优质医用耗材研发和使用，促进国产医用耗材行业发展。 2020年12月，广东省印发《关于贯彻落实<国家医疗保障局关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施使的意见>的通知》（粤医保发〔2020〕42号），要求各地级以上市医保部门做好冠脉支架医保支付标准制订工作。国家组织冠脉支架集中采购中选品种的中选价作为支付标准，全额纳入医保基金支付范围，对非中选品种设定高医保支付标准，并结合当地实际，采取相应措施，两年内逐步调整支付标准，使其不超过高中选价。 各地级以上市医保局通过制定国家组织冠脉支架集中带量采购中选品种的支付标准，规范相应医用耗材的医保支付工作，鼓励医疗机构优先使用国家集中采购中选的国产医用耗材。 二、将符合条件的医用耗材纳入医保支付范围 2021年3月，我省印发《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医用耗材目录（2021年）》（粤医保发〔2021〕14号），将临床价值高、经济性评价优良的医用耗材纳入医保支付范围，进一步明确了医用耗材的医保支付范围，参保人按规定使用目录内的医用耗材时，医保基金按规定支付，减轻了参保人医疗费用负担，同时促进了国产医用耗材产业发展。 三、完善招标采购机制支持国产耗材的研发和使用 促进国产耗材的替代 一是出台《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2号)，要求全省各级公立医疗机构使用的药品和医用耗材统一在采购平台上采购，凡已取得国家药监部门颁发的正式生产批件的产品均可选择在省平台、广州平台、深圳平台报名挂网交易，医疗机构按临床需要在网上采购使，用逐步实现“挂网交易、全省可采”，降低企业销售成本。 对于采购平台上无企业挂网的短缺品种、应对公共卫生突发事件的应急审批或紧急紧缺品种、未发生实际交易或其他原因导致采购困难且临床必需、临床使用量极少等类型的医用耗材，医疗机构可在年度采购总金额5％范围内自主议价采购，促进国产医用耗材尽快投入临床使用。二是在制定我省医用耗材集采规则中，实行国产医用耗材和进口医用耗材同类同组竞价政策，提升国产医用耗材的价格优势，增加国产医用耗材中选几率。

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【后缀 】目前，近视是全球一大进行性疾病。其中，12岁以下年龄段更是近视高发期。 去年10月世界卫生组织发布的首份《世界视力报告》显示，当前全球近视人数约为22亿，19岁以下近视者为3.12亿，且儿童、青少年近视率不断上升。报告还将中国与韩国当成典型案例，指出两国儿童、青少年近视率分别达到了60%与90%以上。 面对日益庞大的儿童近视患者人群，不少企业开始针对儿童近视领域进行新的布局。日前，强生视力健宣布与日本大隐形眼镜生产企业目立康（Menicon）开展全球合作，以开发和制造控制儿童近视的发展隐形眼镜。 隐形眼镜亦称角膜接触镜，随着RGP材料制作技术的提升以及人们消费属性的转变，近年来隐形眼镜市场热度居高不减。公开数据显示，目前隐形眼镜产业全球试产规模约80亿美元，年成长率约5%左右。 由于隐形眼镜属于第三类医疗器械，隐形眼镜生产厂商并不多。据《中国隐形眼镜市场调研及投资战略报告》显示，目前主要以强生、爱尔康、海昌以及博士伦等品牌垄断全球市场，其全球市场占有率分别为40%、25%、20%以及10%。 在国内市场上，在2010年，我国隐形眼镜市场规模在3亿~4亿美元范围内。而2020年，这一数据已经大幅攀升至14.62亿美元，隐形眼镜市场在十年间整体规模翻了近五倍。 不过，目前国内的隐形眼镜渗透率仅有7.5%左右，相比于日韩20%以上的渗透率、欧美国家40%以上的渗透率，中国隐形眼镜市场还有非常大的增长空间。