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MDx组委： 您和团队在新冠疫情中也有非常多的工作与成果，那么也请您谈谈对于变异株频繁发现等全球疫情背景下，您对于新冠病毒检测的新思考？接下来应当引起注意的有哪些关键点？对于新冠疫苗，中和抗体检测方面您有哪些建议想法？ 李教授： 变异株频现的背景下，新冠病毒检测试剂首先要自证清白，主要是漏检问题，包括灵敏度降低甚至假阴性问题，无论核酸检测还是抗原检测都需要拿出数据，无论真实世界数据还是模拟临床数据。新冠同多数疾病一样，会呈现出多种检测系统共存的局面，孰优孰劣，往往不是技术说了算，而是市场说了算。 疫苗接种后，需要关注的是抗原性漂移（drift）和转移（shift）问题，二者分属量变到质变不同阶段，但都需要密切监测变异的发生和累积，变异检测要常规开展起来。实际上，目前也是这么做的，但仅仅测序不够，还需要更高密度的人群监测，这需要快速检测试剂，尤其是针对那些值得警惕的变异（variant of concern, VOC）和值得关注的变异（variant of interest, VOI）。可以预期，VOC和VOI的名单会不断变化，需要人们快速行动，及时推出针对性的快速检测体系来。 MDx组委： 您在核酸检测，多重核酸分析等方向均有丰富的研究及转化成果，那么对于在新冠刺激下目前行业内风头正起的病原多重联合检测技术，想听听您的看法和评价如何，尤其是在结核等传染病的分子诊断方面，对于行业有什么建议？ 李教授： 相对于新冠病毒而言，结核等其它传染病的分子诊断更为复杂：比如，多病原体联合检测就面临检测平台、临床试验和临床意义等多方面挑战。 就结核而言，分枝杆菌是一大类病原体，感染症状相似，但治疗手段差别很大，需要甄别出结核分枝杆菌和非结核分枝杆菌的具体种类，本身就极具挑战性。目前，我国结核分枝杆菌核酸筛查普及率不够高，一个特殊原因是合适的样本类型还未得到很好的解决。再有就是耐药突变的发生，这是结核治疗的老大难问题，耐药检测不充分，和治疗不充分一样，会导致大量问题的发生。 我国对于新冠确实控制得很好，目前是新冠肺炎低负担国家，然而不幸的是，我国一直都是结核病高负担国家，和印度、印尼等发展中国家一起名列前茅。原因固然很多，但与总体投入偏少不无关系。分子诊断行业固然需要继续努力，持续研发质优价廉的诊断产品，但疾病本身的防控也需要全社会的高度重视。 MDx组委： 您作为厦大分子诊断教育部工程研究中心主任以及致善生物董事长，也想请您简单谈谈，接下来在后疫情时代，您和厦大团队在分子诊断领域的研究计划，以及关于致善在分子诊断领域的布局有哪些思考？ 李教授： 我们这个团队的底色决定了它的研究型和创新型特质。一方面，我们将继续深耕多靶标熔解曲线技术这一优势技术领域，通过持续的研发投入和技术创新，力争解决一些相对复杂的分子诊断难题；另一方面，也将围绕分子诊断的关键问题，通过多种形式的合作，努力打造良性的生态系统，形成多方共赢的局面。 MDx组委：感谢李教授的精彩分享！敬请期待李教授在会议现场带来更多专业分享！

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A股药王恒瑞，又被称为中国版辉瑞。支架产品方面，新一代全降解聚合物支架注册申报近日已获CFDA受理，并且进入优先审评，预计明年下半年就可上市，未来有望与雅培共享可降解支架市场的广阔空间。 这家公司在过去的二十多年里，从仿制药起步，进军创新药，一步步在肿瘤药、糖尿病、抗风湿和心血管药领域布下了强大的产品线，可谓本土研发实力强的药企。 看看未来几年恒瑞的创新药上市清单： 每年都有重磅新药，排期已经做到2025年去了。 那真叫一个让人放心。 也因此，恒瑞自上市以来，业绩增速能够一直保持在20%左右，股价涨幅也始终维持一条45度角上扬的抛物曲线。 至今市值已高达1500亿元。 不过，今天我们的主角并非恒瑞，而是A股另一个医药新秀。 这家公司和恒瑞有着相似的成长路径，但目标，却指向了美股的医疗器械公司。 号称中国版的美敦力。

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第六十一条　国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。 第六十二条　医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。 医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 第六十三条　国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。 医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。 医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。 第六十四条　负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。 省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。 负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。 第六十五条　医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。 第六十六条　有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价： （一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变； （二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷； （三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。 医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。 省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。 负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。

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目前，近视是全球一大进行性疾病。其中，12岁以下年龄段更是近视高发期。 去年10月世界卫生组织发布的首份《世界视力报告》显示，当前全球近视人数约为22亿，19岁以下近视者为3.12亿，且儿童、青少年近视率不断上升。报告还将中国与韩国当成典型案例，指出两国儿童、青少年近视率分别达到了60%与90%以上。 面对日益庞大的儿童近视患者人群，不少企业开始针对儿童近视领域进行新的布局。日前，强生视力健宣布与日本大隐形眼镜生产企业目立康（Menicon）开展全球合作，以开发和制造控制儿童近视的发展隐形眼镜。 隐形眼镜亦称角膜接触镜，随着RGP材料制作技术的提升以及人们消费属性的转变，近年来隐形眼镜市场热度居高不减。公开数据显示，目前隐形眼镜产业全球试产规模约80亿美元，年成长率约5%左右。 由于隐形眼镜属于第三类医疗器械，隐形眼镜生产厂商并不多。据《中国隐形眼镜市场调研及投资战略报告》显示，目前主要以强生、爱尔康、海昌以及博士伦等品牌垄断全球市场，其全球市场占有率分别为40%、25%、20%以及10%。 在国内市场上，在2010年，我国隐形眼镜市场规模在3亿~4亿美元范围内。而2020年，这一数据已经大幅攀升至14.62亿美元，隐形眼镜市场在十年间整体规模翻了近五倍。 不过，目前国内的隐形眼镜渗透率仅有7.5%左右，相比于日韩20%以上的渗透率、欧美国家40%以上的渗透率，中国隐形眼镜市场还有非常大的增长空间。

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注意事项 1. 严格执行无菌操作：误插阴道或脱出立即更换。 2. 控制尿潴留患者放尿速度和量：勿快，放600－800ml夹管。 3. 观察记录尿颜色、量、性质 1) 正常：1500－2000ml/24h；多尿：>2500ml/24h；少尿：<400ml/24h；无：<50ml/24h。 2) 色：正常：无色透明或淡黄色；异常：血尿、血红蛋白尿、胆红素尿、乳糜尿。 3) 妥善固定尿管，保持管道通畅，堵塞时及时检查并调整尿管位置，用呋喃西林反复冲洗必要时更换。 4) 预防泌尿系统感染不必要每天进行膀胱冲洗，需尿道口擦洗二次，病情稳定后早拔管严格执行无菌操作，每日更换尿袋，长期留管者每周更换导尿管一次，留管期间鼓励患者多饮水。 5) 预防尿道出血渗尿：插入上尿管见尿再进4－5cm后充气或注水，然后将导尿管向外轻拉至不动即可，可有效预防尿道出血或渗液。

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五、拔管方法: 用注射器将气囊中的水抽净，为病人放置好便器，嘱病人自行排尿，尿管可随同尿液一起排出体外，将气囊内液体或气体抽尽后，气囊外部会形成皱壁，拔管时皱擘与尿道黏膜产生摩擦，不同程度地损伤尿道黏膜，病人会有疼痛感，有时出现肉眼血尿，如果抽尽液体或气体后，再次向气囊内推注少量液体或气体（0.4~0.5ml)气囊外部的皱襄消失,气囊平整,拔管时尿管与尿道黏膜不会产生强烈的摩擦,从而减轻尿道损伤,减轻了病人的疼痛。 六、并发症的防治 1、 尿道损伤因护士操作不当，使用气囊尿管致病人尿道损伤，原因有:（1)不了解男性尿道的解剖特点。(2）留置尿管后护理不当，尿袋没固定好，尿袋拉力过大，造成膨大的气囊嵌入尿道。(3）拔管时动作粗暴，气囊内液体未完全抽出强行拔管。 2、拔管困难 拔管困难的原因 （1)气囊导尿管气囊内注入液体过多，气囊回缩不良﹔(2气囊液体过少，形成的球囊小，稍加牵拉或活动水囊向外脱出，压迫尿道、尿道充血、水肿、出血炎症包囊尿管;(3)尿管留置时间过长，尿垢形成附着于气囊外壁;(4)未抽尽气囊内的水或气，而盲目拔管致尿道痉挛。