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更重要的是，随着行业发展，医疗器械的经销商们已经在不知不觉间成为强势的一方，对生产商有了话语权。 医疗器械销售这一行是典型的“赢者通吃”，市场、渠道、关键性人物就那么几个（主要是当地联采办、三甲医院院长等），且不具备可替代性，因而医疗器械行业两类人具有优势：先发者，或者关系大户。 而地区的大经销商，基本上两类都是，早些年医疗器械跨国药企大举进入中国时，招聘总监级别的岗位时，没点政府背景都入不了他们的法眼。而这些老玩家们多年深耕经营，不仅积累了大量人脉和经验，也基本掌握了地区大部分的医疗器械代理渠道。 因此，即使新进入市场的企业有直销的念头，也很难突破藩篱、承担成本，终往往还是投向了经销商的怀抱。 这是另一层面上的垄断——经销商对销售渠道的垄断。技术壁垒和流通渠道，兜兜转转，价格虚高始终离不开“垄断”二字。 那么，如何才能让医疗器械的价格降下来？ 如前文所述，医疗器械的高价格分为生产和流通两个部分。前者囿于海外药企的技术垄断所导致的高定价，下游自然没有话语权；而另一边，代理商们又可以仗着渠道优势肆无忌惮的加价。 医疗器械的高定价需要引入足够的玩家来用市场化机制破除；而集采大背景下，药品直接打包给医院，经销商可能会随着加价空间的消失，而逐渐退出历史舞台。 也就是说，集采既能够打破外企高价垄断，又能压缩经销商的多级抬价。这是近几年医改探索出来的控费之路，也要逐渐应用在医疗器械领域，而这一切的前提，就是细分领域有足够多的竞争玩家。 讲道理，进口医疗器械受限于本国高昂的研发、审批、劳动力和运输等成本，而国内企业基于模仿，研发、人力、原材料成本都相对低廉，又受到政策倾斜照顾，在成本方面具有不可比拟的优势。 然而现实情况是，因为起步时间晚，很多国产器械只能走低端化路线，但质量始终没能迎头赶上。所以，近几年国内医疗器械市场规模在不断扩大，而不良反应报告也逐年增多，直到2019年才有所好转。 这种情况下，消费者的选择也很真实。虽然国产设备厂商很愿意与医院方多做交流，在设备使用中，会根据院方的意见，在性能和设计上做进一步完善，遇到什么问题，会及时解决，医生操作起来更顺手；然而，当医院做一些科研或教学任务时，仍然会使用进口设备。 而另一种情况是，很多国产器械在走汽车行业的老路：不少国产CT机虽然是自己的，但其中诸如CT探测器（相当于照相机的感光元件）、信号链（处理图像的专用芯片模块）仍然绕不过前面提到的GPS三巨头。 国内的医疗器械虽然通过“连抄带借”完成了一部分自主化，但这终究只是企业短期生存的需要，而这种精细制造业是一个长期积累的过程，这二者之间的矛盾让本土的医疗器械直到如今也没能走出“低端制造”的怪圈。 我国医疗器械公司呈现小、散、乱、多的局面，我国有超过18000家医疗器械企业，其中90%以上规模在2000万元以下。 早在2015年，“生物医药及高性能医疗器械”就被列入《中国制造2025》，成为重点突破发展的十大领域之一，与信息技术、航空航天等核心产业并驾齐驱。 中美贸易摩擦开始后，特朗普用几道禁令轻而易举地掐住了华为、中兴的喉咙。从那时起，“自主可控”有一次成了我国高科技产业的一个执念。谈论多的当然是半导体。不过，疫情冲击下，也有越来越多人开始意识到在医药领域自主崛起的重要性。 如果说半导体行业关乎人的发展，那么医药行业关乎的是人的生存。民众被“看病难”“看病贵”“天价进口药”“天价手术”折磨的那些年，是时候成为历史了。 在药品领域，全国性集采已经常态化，在药品领域，当年的“神药”和“仿制药大户”已经逐渐在向创新药企的转型。而在“脱钩”之声此起彼伏的当下，IVD、彩超、CT、手术机器人等器械领域的突破自然也刻不容缓。中国高科技产业的攻坚，不能只有一个华为。

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第六十八条　国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。 第六十九条　负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）质量管理体系是否保持有效运行；（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。 必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。 第七十条　负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权 （一）进入现场实施检查、抽取样品； （二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备； （四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。 进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。 有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。 第七十一条卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。 第七十二条　医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。 第七十三条负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。 卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。 第七十四条　负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。 地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。 被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。 第七十五条　医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

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这些形态各异、令人过目难忘的物品齐聚一堂的理由，是同一个问题：什么是美丽的东西？类似的现代医疗用品也许功能更强，但却缺失了作为一件物品的某些趣味。 利维坦按：看一看过去的这些医疗器械，外行除了觉得有些恐怖之外，对于医学发展至今或许也会感慨良多。医疗设备往往都是基于当时医学认知而来的产物，比如电休克治疗仪，虽然现在在大多数国家都已被认为是非法的，但在当时，这可是高级玩意儿。 虽然人命关天，但医学发展的弯路（试错）也无法避免。对于蒸汽朋克爱好者来说，本文中的很多设备或许是真好看，但倘若真的要用到患者身上，和下图这个心脏相比，冰冷的金属心脏还是多少会令人胆寒吧。 2017年7月，瑞士苏黎世联邦理工学院的3D打印的人造心脏，希望以此来替代现有的机械心脏泵。 ps：总觉得《异形》里的Xenomorph借鉴了牙科模具…… 一组牙科模型。所有图片均由马里亚诺·查韦斯（Mariano Chavez）/芝加哥代理人画廊（Agent Gallery Chicago）提供 上图中你看到的是一组牙科模型。这可不是吓人用的，而是牙医的训练用具。但无可否认的是，这些模型确实异常惊悚，令人过目难忘。这也正是马里亚诺·查韦斯为之所吸引的原因。 查韦斯是芝加哥代理人画廊（agentgallery.com）的创办人和经营者，这家画廊收集医疗器具、牙科模型以及其他稀罕物件。作为一名艺术家，查韦斯为这些老旧医疗用品的雕塑质感和特殊用途深深吸引。虽然对这些模具的喜爱往往来自于外表的印象，但他表示：“我希望人们通过学习，赋予这些东西一些新的理解。”

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导尿管护理步骤 1. 洗手、清除手上的病菌以预防感染。 2. 准备以下用具：棉签一包、透气纸胶布一卷、塑胶袋一只、便盆、生理食盐水或煮沸过的水、优碘消毒溶液(视需要)。 3. 将便盆放入病人臀部。 4. 用手分开阴唇或回缩包皮。 5. 以棉签沾湿生理食盐水或煮沸过的水，清洁靠近导尿管口端的导尿管约一寸(2.5公分)，每次使用一枝棉签，将脏的棉签丢入准备好的塑胶袋内。 6. 检查有没有任何结痂或不正常引流物或分泌物。如果有，请告知医护人员处理。 7. 将导尿管用透气胶布以井字形贴法固定在大腿内侧(女病人)或下腹部(男病人)，每天须更换黏贴部位，防止长期黏贴或导管压迫，造成皮肤损伤。

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在药品领域，全国性集采已经常态化，在药品领域，当年的“神药”和“仿制药大户”已经逐渐在向创新药企的转型。 2011年，南都搞了一个大新闻：广州一名冠心病患者做了三起心脏介入手术，总共17.5万元，其中器械材料费高达15万多。 相比于药品在我国博大精深的历史，大众对医疗器械这个名词认知度不是很高，但它和药品一样不可或缺，电视剧中，对骨折病人处理用的一条白布绑两根棍子，算得上是基础的医疗器械。 因为认知度不高，大众往往对以药养医很熟悉，对器械贵没什么概念，但在世纪初医改尚未启航、医疗体系尚不健全的年代，器械要价之高，相比于药品有过之而无不及。 2000年我国心脏介入手术的数量是2万例，到2011年达到了40.8万例，增长了二十多倍。对冠心病患者来说，国际上放支架和做搭桥手术的比例是7：1，在中国则高达12：1。这多出来的几成，在我国1.2亿心血管患者和两万一个支架的背景下，足够养活几百家医疗器械流通商。 2009年全民医保落地以来，顶层上下都在探讨打击医疗器械高价格的政策，但药品有一定工业积累，市场竞争足够充分，顶层尚可利用行政力量去博弈。而大部分器械及耗材都面临这国外企业的技术垄断和专利控制，无论是监管层还是下游采购，基本没有选择权。 2013年，知名美国药企强生在国内输了一场特殊的官司：强生因为在手术用缝线的垄断地位，去干预经销商的低转售价格，后被法院叫停。基层市场偏远，大药企放不下身段就都交给经销商，而这种“我不准你低价甩卖”的强盗逻辑从侧面反应出一个事实：这些救命用的产品仍然是一个卖方市场。

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原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/NZW-dAANNh8V0NzFQraw0A 近日，备受业内关注的荣研化学株式会社（以下简称荣研化学）与广州迪澳生物科技有限公司（以下简称广州迪澳）专利侵权案件已经有了判决结果。 判决显示：广州迪澳生产销售的“结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒”涉及两项专利侵权，专利号是：ZL00818262.0和ZL01819083.9，为荣研化学2000年3月28日和2001年9月19日向国家知识产权局提交的名为“合成核酸的方法”和“合成多核苷酸的方法”的发明专利。 北京市磐华律师事务所创始人董巍律师指出，生物检测试剂制品是一类特殊医疗用品，从知识产权保护角度来看，这类案件由于取证和技术比对难度较大，侵权者便将其当做“保护伞”无所顾忌的窃取他人创新成果。但随着民法典施行和国家加快推进专利法修改建立专利侵权惩罚性赔偿制度，以及建立药品专利保护期限补偿制度，对于类似侵权行为会起到强有力的约束作用。 他透露，虽然广州知识产权法院对上述涉及ZL01819083.9专利的案件判令广州迪澳停止制造、许诺销售和销售被诉侵权产品，并在上述两起案件中判令赔偿荣研化学经济损失共计200万元，但这并不意味着案件就此完结。荣研化学会密切关注中国法律条款的变化，不仅是为了挽回自身创新成果受损，也为肃清行业不公平竞争提供范本。 （一）WHO全球示范项目 公开资料显示，荣研化学是拥有80余年历史的日本老牌企业，于1990年1月29日在东京证券交易所第二部上市，并于2002年升格至东京证券交易所一部，主要从事体外诊断试剂盒、医疗器械和基因检测制品的研发、生产、销售，是日本该领域大，也是全球领先的企业之一。 LAMP®（环介导等温扩增）技术是2000年由荣研化学的Notomi博士发明的新型核酸等温扩增技术。TB-LAMP结核分枝杆菌复合群核酸快速诊断系统由盖茨基金赞助，荣研化学与FIND基金共同研制。自2012年起，世界卫生组织（WHO）评估了17个国家20项研究。2016年1月份，WHO指南编写组召开会议并推荐了TB-LAMP。 Notomi博士在接受媒体采访时表示，一般的核酸扩增法需要2.5～5小时的反应时间，而“Loopamp®结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒”只需要约1小时就能得出结果,TB-LAMP更使用了“Loopamp®PURE DNA提取或纯化试剂试剂盒”成功缩短了DNA的提取时间。另外，样本种类除了咳痰以外，支气管洗净液、胃液、胸水等也能使用。 据了解，北京蓝谱生物科技有限公司（以下简称“蓝谱生物”） 是荣研化学在中国（包括港澳）地区重要的合作伙伴。北京蓝谱生物科技有限公司总经理李奉京透露，2010-2012年间，蓝谱生物与广州迪澳都是荣研化学的合作伙伴。 2012年，蓝谱生物与广州迪澳解除合作协议。2013年，广州迪澳“结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒”获批，注册证编号为国食药监械（准）字2013第3402079号，管理类别为“第三类”。2019年该企业提交产品注销申请，同时再次提交产品注册申请，2019年5月拿到新注册证，编号为国械注准20193400313。