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在药品领域，全国性集采已经常态化，在药品领域，当年的“神药”和“仿制药大户”已经逐渐在向创新药企的转型。 2011年，南都搞了一个大新闻：广州一名冠心病患者做了三起心脏介入手术，总共17.5万元，其中器械材料费高达15万多。 相比于药品在我国博大精深的历史，大众对医疗器械这个名词认知度不是很高，但它和药品一样不可或缺，电视剧中，对骨折病人处理用的一条白布绑两根棍子，算得上是基础的医疗器械。 因为认知度不高，大众往往对以药养医很熟悉，对器械贵没什么概念，但在世纪初医改尚未启航、医疗体系尚不健全的年代，器械要价之高，相比于药品有过之而无不及。 2000年我国心脏介入手术的数量是2万例，到2011年达到了40.8万例，增长了二十多倍。对冠心病患者来说，国际上放支架和做搭桥手术的比例是7：1，在中国则高达12：1。这多出来的几成，在我国1.2亿心血管患者和两万一个支架的背景下，足够养活几百家医疗器械流通商。 2009年全民医保落地以来，顶层上下都在探讨打击医疗器械高价格的政策，但药品有一定工业积累，市场竞争足够充分，顶层尚可利用行政力量去博弈。而大部分器械及耗材都面临这国外企业的技术垄断和专利控制，无论是监管层还是下游采购，基本没有选择权。 2013年，知名美国药企强生在国内输了一场特殊的官司：强生因为在手术用缝线的垄断地位，去干预经销商的低转售价格，后被法院叫停。基层市场偏远，大药企放不下身段就都交给经销商，而这种“我不准你低价甩卖”的强盗逻辑从侧面反应出一个事实：这些救命用的产品仍然是一个卖方市场。

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新华网南京5月8日电（记者刘巍巍）“‘医‘心一意 ‘器’聚高新”苏州高新区高端医疗器械产业发展大会8日举行，《苏州高新区推进高端医疗器械及生物医药产业链高质量发展三年行动计划（2021-2023年）》发布，“太湖医谷Medpark”启动建设。 《苏州高新区推进高端医疗器械及生物医药产业链高质量发展三年行动计划（2021-2023年）》确定了高端医疗器械、创新药物、前沿诊疗技术、公共卫生应急管理体系支撑产业、产业链配套支撑服务体系产业五个主攻方向。苏州高新区将每年力争新增高端医疗器械及生物医药企业超200家，2023年营收规模达到800亿元。 《行动计划》通过实施快龙头项目和企业招引、培育产业链“链主”企业、加快重点产业化项目建设投入、加速创新成果转化、提升产业链协同创新水平、持续加强金融资本支撑等“十项任务”，完成产业集聚、创新驱动提升、产业生态优化“三大工程”。 现场，苏州高新区管委会与中国医疗器械行业协会、中国生物医学工程学会、中国医学装备协会等5个战略合作机构签约，与波士顿科学、鱼跃医疗等10个产业化项目签约，与康启智能、昊本生物等10个科技创新项目签约，与云锋基金、红杉资本等10个投资机构项目签约。 同日，医疗器械产业发展中心、科技企业首贷服务中心、医疗器械合规研究中心、精准癌症分子诊断中心4个产业配套中心揭牌，中科院苏州医工所先进体外诊断技术联合创新实验室、东南大学苏州医疗器械研究院器官芯片联合创新实验室等6个实验室揭牌。 “太湖医谷Medpark”启动建设。该项目位于苏州高新区昆仑山路南、富春江路东地块，占地约156亩，规划建设瞪羚计划企业基地、独角兽培育基地、上市公司基地等三大基地，心血管器械集群、生物医用材料集群、高端医学影像集群、分子诊断集群等四个集群。 苏州高新区近年抢抓医疗器械发展风口，“十三五”期间相关产业产值年均增速超30%，集聚医疗器械领域领军人才370余人、医疗器械及生物医药企业超400家，2020年产值达200亿元。（完）

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二、明确要求建立鼓励创新医疗器械机制 新《条例》修订的核心内容之一是实行医疗器械注册人、备案人制度。实行医疗器械注册人、备案人制度，有利于鼓励产品创新、优化资源配置、落实主体责任、推动管理创新。 首先，新《条例》提出，“对创新医疗器械予以优先审评审批”，这就要求药品监管部门要建立健全创新医疗器械审评审批机制，强化审评员队伍建设，进一步优化审评流程，提高审评效率。 其次，新《条例》新增了未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交（备案人）注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。这将鼓励国际创新医疗器械首先在我国申报上市。 后，新《条例》新增对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以作出附条件批准决定。明确了鼓励创新的方向，有利于加快创新产品上市。 广东省药品监管部门将以新《条例》颁布实施为契机，全面总结医疗器械注册人制度试点工作，坚持以创新发展为导向，坚持创新服务发展，助推创新产品上市，助力产业创新发展。研究出台深化医疗器械审批制度改革的政策举措，进一步优化审评审批流程，完善制度建设，提高审评审批效能。加强信息化建设，逐步将注册管理、生产许可、监督检查、监督抽检等信息有机整合，实现全省系统信息共享。加快推进医疗器械标识实施，深化卫健、医保、药监三医联动机制，全面推进药品监管体系和监管能力现代化综合改革。

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第六十六条　有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价： （一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变； （二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷； （三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。 医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。 省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。 负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。 第六十七条　医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。 医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。

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一、术前准备: 1．在治疗室以无菌操作打开导尿包，准备消毒物品。 2．备齐用品，携至患者处，说明目的取得合作，并适当遮挡患者。 3．可让患者自己用肥皂水和清水洗净外阴。生活不能自理者，协助进行。女患者清洗范围包括前庭部、大小阴唇和周围皮肤﹔男患者包括阴茎和包皮，包皮过长时应翻转，清除包皮垢。 4．术者站在患者右侧。患者仰卧，脱去裤管并适当遮盖。两腿屈膝自然外展分开。将橡胶布及治疗巾垫于臀下。导尿盘放于两膝之间，打开导尿包。 5．用无菌镊子夹消毒液棉球(洗必泰或消毒净等)，刚开始消毒以尿道口为中心，由外向内，从上到下(女患者顺序是阴阜、前庭、大小阴唇、尿道口﹔男患者是明阜、阴囊、阴茎)。第二遍从内到外消毒1次。