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三、明确支持创新医疗器械临床推广和使用 新《条例》明确了可以免于进行临床评价的情形和临床评价的要求，新增了国家支持医疗机构开展临床试验，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验，新增了安全性数据可以用于医疗器械注册申请的情形。这些规定进一步优化了临床评价和临床试验要求，有助于支持创新产品临床推广和使用。 新《条例》规定了医疗机构因临床急需进口少量医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。鼓励在国际具有临床应用先进性的、在国内尚未上市医疗器械，在指定医疗机构先行先试。 广东省药品监管部门将以新《条例》颁布实施为契机，贯彻落实好国家市场监管总局等八部门联合发布的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，允许临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，通过香港大学深圳医院试点，发现问题、理清思路、找到办法，进而把实践经验固化到配套制度之中，为政策在粤港澳大湾区全面实施奠定制度保障基础。同时，将内地药品监管体制与港澳监管体制进行有效对接，进一步完善粤港澳药品监管制度衔接机制，促进我国药品监管体系和监管能力现代化水平的整体提升，为保障人民群众用药用械安全提供宝贵经验。

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2020年9月14日，对中国冠心病患者而言是个好日子。 在高值耗材国家性集采的启动会议上，医保局确认，冠脉支架将成为首批实施全国集采的耗材品种。 与药品市场相同，集中采购意味着企业将在竞争中进行低价厮杀，“以价换量”。从此前江苏省试点集采的结果来看，冠脉支架的平均降价幅度为51%，高可达到66.1%。因此，如无意外，明年1月份冠脉支架在大型公立医院的售价将会“腰斩”。 冠心病患者所用到的支架，到底是个啥？ 冠心病，或称缺血性心脏病，是世界人口的头号杀手之一。它是由于冠状动脉血管发生病变而引起血管腔狭窄或阻塞的心脏病，临床表现包括心绞痛、心肌梗死等，有1/3患者临床症状为猝死。 冠心病有效的治疗方式是PCI（经皮冠状动脉介入）手术。小巧而精细的冠脉支架，是这一手术中为关键的耗材。PCI手术的基本原理，就是将支架植入冠状动脉血管，将动脉壁撑开，使血流恢复通畅。 一台PCI手术的费用大约在2.5-3.5万元，其中冠脉支架的价格就占到一半。国产支架价格在8000~11000元，进口支架还要翻一番，高达到23000元。因此，如果冠脉支架的价格能够减半，对于患者而言无疑是极大的减负。 但是，昂贵的高值耗材并不止冠脉支架一种。为什么冠脉支架会成为全国性耗材集采的“先驱”呢？ 这个问题的答案隐含着医疗器械行业关键的一个逻辑：国产替代。 因为心血管是我国一大疾病，利润高也吸引到了很多本土玩家前赴后继。其实，从进口支架漫天要价的2011年以来，到如今国产支架的市场份额已经超过75%，乐普医疗、微创医疗、吉威医疗和赛诺医疗四家头部企业占据了大部分市场，且比例相当稳定。 但与之相对的是，像神经介入器械、手术机器人、人工关节等高精尖领域的专科耗材，国产和进口的比例几乎倒置；而除了耗材之外，高端医疗设备领域也由外企垄断，80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、90%的磁共振设备均为国外品牌所占据。 高性能核磁共振成像系统、高端CT机价格通常在500万元以上，而高性能的设备意味着更清晰的图像，在肿瘤等疾病诊断上面，高一个清晰度意味着能看到更详细的人体组织信息。几十个像素点的差距，就能影响医生对疾病的诊断。 如果病人明明有瘤块，却未显示在图像中，那这多花几百块钱做的检测起到的就完全是负作用。所以国产的虽然有价格优势，但是对于大医院和病人来讲，在疾病面前有些钱省不得，而这些高端影像器械长期垄断在“GPS”（通用电气、飞利浦、西门子）三大厂家。 之所以国产化率不同，是因为各种产品所处的发展阶段不同。

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尿管怎么拔出，首先应该消毒尿道口以及外露的阴茎和尿管部分，戴无菌手套，将尿管在尿道内轻轻转动，有效的减少尿管与尿道黏膜的摩擦，可以减少拔管时疼痛。然后用20mL的空针将尿管球囊内注射的液体抽出，然后用手轻轻将尿管向外牵拉，同时嘱患者行排尿动作，可以将尿管轻松拔出。拔出尿管后鼓励患者多喝水，有效的将膀胱内及尿道内沉淀物排出，减少感染的机会。

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目前，近视是全球一大进行性疾病。其中，12岁以下年龄段更是近视高发期。 去年10月世界卫生组织发布的首份《世界视力报告》显示，当前全球近视人数约为22亿，19岁以下近视者为3.12亿，且儿童、青少年近视率不断上升。报告还将中国与韩国当成典型案例，指出两国儿童、青少年近视率分别达到了60%与90%以上。 面对日益庞大的儿童近视患者人群，不少企业开始针对儿童近视领域进行新的布局。日前，强生视力健宣布与日本大隐形眼镜生产企业目立康（Menicon）开展全球合作，以开发和制造控制儿童近视的发展隐形眼镜。 隐形眼镜亦称角膜接触镜，随着RGP材料制作技术的提升以及人们消费属性的转变，近年来隐形眼镜市场热度居高不减。公开数据显示，目前隐形眼镜产业全球试产规模约80亿美元，年成长率约5%左右。 由于隐形眼镜属于第三类医疗器械，隐形眼镜生产厂商并不多。据《中国隐形眼镜市场调研及投资战略报告》显示，目前主要以强生、爱尔康、海昌以及博士伦等品牌垄断全球市场，其全球市场占有率分别为40%、25%、20%以及10%。 在国内市场上，在2010年，我国隐形眼镜市场规模在3亿~4亿美元范围内。而2020年，这一数据已经大幅攀升至14.62亿美元，隐形眼镜市场在十年间整体规模翻了近五倍。 不过，目前国内的隐形眼镜渗透率仅有7.5%左右，相比于日韩20%以上的渗透率、欧美国家40%以上的渗透率，中国隐形眼镜市场还有非常大的增长空间。