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发布时间:2022-07-16 00:41:26黑龙江优质一次性集尿袋批发
第六十一条 国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。 第六十二条 医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系,配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员,对其产品主动开展不良事件监测,并按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。 医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 第六十三条 国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。 医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测,主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的,应当及时进行核实,必要时进行调查、分析、评估,向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。 医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式,方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。 第六十四条 负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。 省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理,并组织对同类医疗器械加强监测。 负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。 第六十五条 医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。 第六十六条 有下列情形之一的,医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价: (一)根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变; (二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷; (三)国务院药品监督管理部门规定的其他情形。 医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果,采取相应控制措施,对已上市医疗器械进行改进,并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案;医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的,由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。 省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况,对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,应当注销医疗器械注册证或者取消备案。 负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。
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03 80%中国械企或被迫放弃CE证书 毋庸置疑,MDR的落地将给所有中国出口械企带来了不少的麻烦,比如成本增加、认证周期拉长、合规风险增大。 粗看之下,CE流程变化不大,但其实细节上的变化非常大,包括各个方面如安全性能要求、临床期望、标签、规格书、上市后要求等,因此,所有器械都会受到一定的影响。 据悉,因为受到MDR的影响,德国图特林根地区行业协会预估当地大概会有100-200家小型企业面临倒闭或者转让。 更有业内人士预测,严格落地后的MDR将致使欧洲30%的医疗公司面临倒闭风险,超80%的中国企业被迫放弃CE证书...... 在MDR实施之后,三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性,根据规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。 所以,MDR落地后,对于已经获得CE证书的所有相关企业,一件事就是要赶快重新确认产品的风险分类等级,确认好是否有风险等级升级的可能。并尽快确认原CE证书的发证机构是否已经获得了欧盟当局的批准,是否还具备MDR证书颁发的资格。 要知道,MDR之后,能力和经验将是审查的重要指标,相比MDD时期,MDR的第三方认证机构必然会少很多,所以企业必须尽快修改原CE技术文件,再次向具有MDR发证资质的机构提出新的认证申请,以获得MDR法规下的新CE证书。 无疑,欧盟MDR新规的落地,使所有中国出口械企增加了更多的困难和风险,但面对海外市场相信没有企业会选择退缩。所以在此提醒所有企业一定要加强医疗器械质量意识和责任意识,按照MDR法规要求合规生产,保障产品和标准的符合性。 同时加强与国外客户之间的联系和沟通,明确生产标准和认证要求,避免后续认证和价格纠纷。
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(三) 体系建立 1、法规背景 为加强对医疗器械的监督管理,提升企业质量管理水平,保障医疗器械产品的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局制定并印发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》(2015年第101号)、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》(2015年第102号)及《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》(2015年第103号)。上述三个附录是无菌医疗器械、植入性医疗器械及体外诊断试剂三类产品生产质量管理规范的特殊要求,于2015年10月1日起正式施行。 与此同时,2017年9月1日,CFDA又发布《关于一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》(食药监办械监〔2017〕120号),文件强调自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业均应当符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。 因此,医疗器械生产企业需严格按照法规要求建立质量管理体系。而对于初创新公司除了体系建立,还需要面临厂房选址和设计、建设等问题。 2、厂房规划 对于厂房问题,需要根据产品管理类别进行考量。非无菌产品要求相对较低。若为无菌、体外诊断类产品,则应严格按照法规和标准选址,远离有污染的空气和水(如远离铁离、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、屠宰场、染料等),对厂房的设计和装修,必须请专业的团队和公司来设计和施工,如行政区、生活区和辅助区不得相互防碍影响,空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,空气洁净度级别进行合理布局,人流、物流走向应当合理,避免交叉污染,注意洁净室的水池或地漏等。虽然委托专业公司负责,但整个过程,都需要专业体系人员进一步把关,避免整改,比如消防、环评等通不过等。 3、人员配置 建立体系问题,初创团队到底需要多少人?哪些岗位可以兼任? 必备岗位人员:生产负责人1名、研发部负责人1名、质量负责人1名、专职检验员2名、总经理1名;可兼任岗位人员:管理者代表1名,可由质量负责人兼任;采购部负责人1名,可由研发老大兼任;销售部负责人1名,可由产品经理或总经理兼任;行政部负责人1名,也可让总经理兼任;内审员2名,持有内审资格证的即可兼任,但2人不得在同部门;生产人员1名以上; 如此算来十多个岗位,兼任下来,至少应有6人以上,《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录中规定:“企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,具有相应的质量检验机构或者专职检验人员的要求。要求生产负责人与质量负责人不得兼任,专职检验员也不要兼任”,虽然明确了三个岗位不得兼任,但也明确提到,应配备相适应的人员,所以还是应当根据产品配备充足的人员,避免被开出不合格项目。 4、体系认知 对于初创团队而言,我们应深知:首先,质量管理体系是个系统工作,要有系统的观念和思维。文件及记录仅仅是整个系统的一部分,一个子系统而已,此外还有关键的管理控制子系统,设计控制子系统,生产制造子系统。需要与公司的培训系统,绩效系统,营销系统等等结合互动。基于此,质量管理体系对企业来说,是企业多年运行的标准化沉淀产物。其次,符合规范要求是医疗器械企业生存的底线。行业特殊性,即法规符合性。以往,只知道要符合法规,但具体如何符合法规及指导观念往往都是比较模糊的。当前法规的目标是确保质量管理体系的有效性以持续生产安全有效的医疗器械产品。基于此,法规监管并不希望企业三天两头修改技术文件,工艺文件等,而是应保障在当前法规要求下,可持续生产安全有效医疗器械产品。若日常工作中就对法规要求有所思虑,那么质量管理体系法规符合性相对是较好的。再者,实施质量管理体系的目的,不是为了一张认证证书,而是降低风险。对企业来说,若证书拿到就万事大吉,那么企业发展必定不会长远。监管部门审核,监督,你紧张;第三方审核你也紧张;大客户来验厂,估计十之八九你还是会紧张的。与其这样,还不如老老实实的做好基础,做好系统管理。更容易达到实施体系的目的:预防为主,降低风险。后,我想说,没有继承,何来沉淀,何来文化。风来了,你是否准备好了?
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第五十六条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。 第五十七条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。 医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。 禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。 第五十八条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的,不得进口。 国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。 第五十九条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。 第六十条 医疗器械广告的内容应当真实合法,以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。 发布医疗器械广告,应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查,并取得医疗器械广告批准文号;未经审查,不得发布。 省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械,在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。 医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。