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第六十一条　国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。 第六十二条　医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。 医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 第六十三条　国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。 医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。 医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。 第六十四条　负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。 省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。 负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。 第六十五条　医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。 第六十六条　有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价： （一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变； （二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷； （三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。 医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。 省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。 负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。

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【后缀 】目前，近视是全球一大进行性疾病。其中，12岁以下年龄段更是近视高发期。 去年10月世界卫生组织发布的首份《世界视力报告》显示，当前全球近视人数约为22亿，19岁以下近视者为3.12亿，且儿童、青少年近视率不断上升。报告还将中国与韩国当成典型案例，指出两国儿童、青少年近视率分别达到了60%与90%以上。 面对日益庞大的儿童近视患者人群，不少企业开始针对儿童近视领域进行新的布局。日前，强生视力健宣布与日本大隐形眼镜生产企业目立康（Menicon）开展全球合作，以开发和制造控制儿童近视的发展隐形眼镜。 隐形眼镜亦称角膜接触镜，随着RGP材料制作技术的提升以及人们消费属性的转变，近年来隐形眼镜市场热度居高不减。公开数据显示，目前隐形眼镜产业全球试产规模约80亿美元，年成长率约5%左右。 由于隐形眼镜属于第三类医疗器械，隐形眼镜生产厂商并不多。据《中国隐形眼镜市场调研及投资战略报告》显示，目前主要以强生、爱尔康、海昌以及博士伦等品牌垄断全球市场，其全球市场占有率分别为40%、25%、20%以及10%。 在国内市场上，在2010年，我国隐形眼镜市场规模在3亿~4亿美元范围内。而2020年，这一数据已经大幅攀升至14.62亿美元，隐形眼镜市场在十年间整体规模翻了近五倍。 不过，目前国内的隐形眼镜渗透率仅有7.5%左右，相比于日韩20%以上的渗透率、欧美国家40%以上的渗透率，中国隐形眼镜市场还有非常大的增长空间。

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记录事项包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期； （三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称； （四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式； （五）相关许可证明文件编号等。 进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。 第四十六条　从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。 为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。 第四十七条　运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 第四十八条　医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。 医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。 大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。 第四十九条　医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。 一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。 第五十条　医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

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。 在中国，做类似手术器械和耗材的公司不少，但是能够在高端领域拥有市场地位的并不多。 乐普医疗（3000003），便是其中有冠军相的龙头之一。 在另一篇分析信立泰的文章《从广东省委到百亿富豪，他的前半生是李达康，后半生却成了王大路》的文章中，我们讲过—— 心血管疾病，是全世界夺去人类生命的一大疾病。 根据世界卫生组织的统计，2012年有1750万人死于心血管疾病，其中冠心病占到了42%。 冠心病，通常是由于人老了之后，血管里含有胆固醇的渣滓越来越多，后堵塞住了血管，让血液无法流动，严重的就会导致胸疼、气喘、疲劳及心脏病等症状。 治疗这种疾病的常见办法是“支架植入手术”， 简单来说，就是放一个支架进血管里，把它撑起来，让狭窄的部分重新扩大，保持血流通畅。

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“目前，分子诊断蓬勃发展，CRISPR、Ago、NGS等新的技术不断涌现并开始渐渐进入了广泛应用，但在我国原创性的研究还有待进一步加强；我们的团队在以往的研究中取得了一些非常可喜的成果，有一些原创性的发现，这些发现非常有希望为分子诊断带来新的技术和产品，为我们破解“卡脖子”难题，为保障人民的生命健康奠定新的理论和技术基础，为微生物检测领域带来新的春天。” ——邓子新院士 MDx2021第七届先进分子诊断技术与应用论坛将于2021年5月20-21日在上海新发展亚太JW万豪酒店隆重开幕，MDx组委中国医疗器械行业协会IVD分会与商图特邀中国科学院院士，微生物分子遗传学家邓子新院士进行深度专访，邓院士将出席MDx2021指导交流，并携团队一起分享在核酸检测领域的新研究与转化成果。 中国科学院院士（Member，CAS），第三世界科学院院士（Fellow，TWAS），美国微生物科学院院士（Fellow，AAM）。现担任中国微生物代谢国家重点实验室主任，国家973项目首席科学家，国家自然科学基金委员会生命科学部第四届专家咨询委员会委员和学科评审组成员。教育部“长江学者”特聘教授。 世界著名微生物学家，教授、博士生导师、上海交通大学生命科学技术学院院长，武汉大学药学院院长，武汉生物技术研究院院长，国际工业微生物遗传学国际委员会主席。 中国微生物学会理事长，中国农业生物技术学会副理事长，国际工业微生物遗传学组织专家委员会（GIM-IC）主席。现任美国《ACS Chemical Biology》副主编，《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等数十个国内外刊物编委。《Chemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等数十个国内外刊物编辑或编委。 MDx组委：您在微生物代谢、分子生物学研究领域有丰富的研究成果，首先想请您谈谈，涉及到目前引起广泛关注的分子诊断，微生物检测领域的前景发展，您有哪些建议与研究思考？

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第五十六条　医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。 第五十七条　进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。 医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。 禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。 第五十八条　出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。 国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。 第五十九条　出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。 第六十条　医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。 发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。 省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。　 医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。