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三、明确支持创新医疗器械临床推广和使用 新《条例》明确了可以免于进行临床评价的情形和临床评价的要求，新增了国家支持医疗机构开展临床试验，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验，新增了安全性数据可以用于医疗器械注册申请的情形。这些规定进一步优化了临床评价和临床试验要求，有助于支持创新产品临床推广和使用。 新《条例》规定了医疗机构因临床急需进口少量医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。鼓励在国际具有临床应用先进性的、在国内尚未上市医疗器械，在指定医疗机构先行先试。 广东省药品监管部门将以新《条例》颁布实施为契机，贯彻落实好国家市场监管总局等八部门联合发布的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，允许临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，通过香港大学深圳医院试点，发现问题、理清思路、找到办法，进而把实践经验固化到配套制度之中，为政策在粤港澳大湾区全面实施奠定制度保障基础。同时，将内地药品监管体制与港澳监管体制进行有效对接，进一步完善粤港澳药品监管制度衔接机制，促进我国药品监管体系和监管能力现代化水平的整体提升，为保障人民群众用药用械安全提供宝贵经验。

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1.0.9%氯化钠溶液或其他无黏膜刺激的医用消毒液（苯扎溴铵等）清洗导尿管备用。 2.局部用肥皂或清洁液清洗患者会阴部、清洗操作者本人（患者或陪护者）的双手。 3.操作者手持导尿管插入尿道，并徐徐推入，直到尿液从导尿管排出。男性患者注意插入尿道时应避免尿道峡部的损伤。插入前可在导尿管外部涂搽润滑油（例如液状石蜡）以减小插入阻力。 4.导尿完成后即可将导尿管拔除。 5.导尿管拔除后先用清水清洗，擦拭干净后，再放入0.9%氯化钠溶液或其他无黏膜刺激的医用消毒液内保存。也可以采用煮沸消毒的方法。 6.选择使用频率。如果患者不能完全自主排尿，使用频率可以为3～4次/d；如果患者能够部分排尿，使用频率可以为1～2次/d。每次导尿出的尿液一般以400ml左右（生理性膀胱容量）为宜。残余尿少于80～100 ml时可以停止清洁导尿。

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近日，广东省医保局发布《关于广东省十三届人大四次会议第1116号代表建议协办意见的函》 意见函针对强医疗器械行业自主研发能力，保障全民健康水平的建议做出了回复。 一、建立医保支付标准和集中采购协同机制 支持国产医用耗材行业发展 建立健全医保支付标准与医用耗材集中采购协同机制，通过制定医用耗材集中采购中选品种和非中选品种的医保支付标准，支持国产优质医用耗材研发和使用，促进国产医用耗材行业发展。 2020年12月，广东省印发《关于贯彻落实<国家医疗保障局关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施使的意见>的通知》（粤医保发〔2020〕42号），要求各地级以上市医保部门做好冠脉支架医保支付标准制订工作。国家组织冠脉支架集中采购中选品种的中选价作为支付标准，全额纳入医保基金支付范围，对非中选品种设定高医保支付标准，并结合当地实际，采取相应措施，两年内逐步调整支付标准，使其不超过高中选价。 各地级以上市医保局通过制定国家组织冠脉支架集中带量采购中选品种的支付标准，规范相应医用耗材的医保支付工作，鼓励医疗机构优先使用国家集中采购中选的国产医用耗材。 二、将符合条件的医用耗材纳入医保支付范围 2021年3月，我省印发《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医用耗材目录（2021年）》（粤医保发〔2021〕14号），将临床价值高、经济性评价优良的医用耗材纳入医保支付范围，进一步明确了医用耗材的医保支付范围，参保人按规定使用目录内的医用耗材时，医保基金按规定支付，减轻了参保人医疗费用负担，同时促进了国产医用耗材产业发展。 三、完善招标采购机制支持国产耗材的研发和使用 促进国产耗材的替代 一是出台《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2号)，要求全省各级公立医疗机构使用的药品和医用耗材统一在采购平台上采购，凡已取得国家药监部门颁发的正式生产批件的产品均可选择在省平台、广州平台、深圳平台报名挂网交易，医疗机构按临床需要在网上采购使，用逐步实现“挂网交易、全省可采”，降低企业销售成本。 对于采购平台上无企业挂网的短缺品种、应对公共卫生突发事件的应急审批或紧急紧缺品种、未发生实际交易或其他原因导致采购困难且临床必需、临床使用量极少等类型的医用耗材，医疗机构可在年度采购总金额5％范围内自主议价采购，促进国产医用耗材尽快投入临床使用。二是在制定我省医用耗材集采规则中，实行国产医用耗材和进口医用耗材同类同组竞价政策，提升国产医用耗材的价格优势，增加国产医用耗材中选几率。

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注意事项 1. 严格执行无菌操作：误插阴道或脱出立即更换。 2. 控制尿潴留患者放尿速度和量：勿快，放600－800ml夹管。 3. 观察记录尿颜色、量、性质 1) 正常：1500－2000ml/24h；多尿：>2500ml/24h；少尿：<400ml/24h；无：<50ml/24h。 2) 色：正常：无色透明或淡黄色；异常：血尿、血红蛋白尿、胆红素尿、乳糜尿。 3) 妥善固定尿管，保持管道通畅，堵塞时及时检查并调整尿管位置，用呋喃西林反复冲洗必要时更换。 4) 预防泌尿系统感染不必要每天进行膀胱冲洗，需尿道口擦洗二次，病情稳定后早拔管严格执行无菌操作，每日更换尿袋，长期留管者每周更换导尿管一次，留管期间鼓励患者多饮水。 5) 预防尿道出血渗尿：插入上尿管见尿再进4－5cm后充气或注水，然后将导尿管向外轻拉至不动即可，可有效预防尿道出血或渗液。

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新华网南京5月8日电（记者刘巍巍）“‘医‘心一意 ‘器’聚高新”苏州高新区高端医疗器械产业发展大会8日举行，《苏州高新区推进高端医疗器械及生物医药产业链高质量发展三年行动计划（2021-2023年）》发布，“太湖医谷Medpark”启动建设。 《苏州高新区推进高端医疗器械及生物医药产业链高质量发展三年行动计划（2021-2023年）》确定了高端医疗器械、创新药物、前沿诊疗技术、公共卫生应急管理体系支撑产业、产业链配套支撑服务体系产业五个主攻方向。苏州高新区将每年力争新增高端医疗器械及生物医药企业超200家，2023年营收规模达到800亿元。 《行动计划》通过实施快龙头项目和企业招引、培育产业链“链主”企业、加快重点产业化项目建设投入、加速创新成果转化、提升产业链协同创新水平、持续加强金融资本支撑等“十项任务”，完成产业集聚、创新驱动提升、产业生态优化“三大工程”。 现场，苏州高新区管委会与中国医疗器械行业协会、中国生物医学工程学会、中国医学装备协会等5个战略合作机构签约，与波士顿科学、鱼跃医疗等10个产业化项目签约，与康启智能、昊本生物等10个科技创新项目签约，与云锋基金、红杉资本等10个投资机构项目签约。 同日，医疗器械产业发展中心、科技企业首贷服务中心、医疗器械合规研究中心、精准癌症分子诊断中心4个产业配套中心揭牌，中科院苏州医工所先进体外诊断技术联合创新实验室、东南大学苏州医疗器械研究院器官芯片联合创新实验室等6个实验室揭牌。 “太湖医谷Medpark”启动建设。该项目位于苏州高新区昆仑山路南、富春江路东地块，占地约156亩，规划建设瞪羚计划企业基地、独角兽培育基地、上市公司基地等三大基地，心血管器械集群、生物医用材料集群、高端医学影像集群、分子诊断集群等四个集群。 苏州高新区近年抢抓医疗器械发展风口，“十三五”期间相关产业产值年均增速超30%，集聚医疗器械领域领军人才370余人、医疗器械及生物医药企业超400家，2020年产值达200亿元。（完）